Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omacetaxin hos patienter med intermediär-1 och högre risk för myelodysplastiskt syndrom (MDS) Post Hypomethylating Agent (HMA) misslyckande

14 maj 2021 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie av omacetaxin (OM) hos patienter med intermediär-1 och högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS) posthypometylerande medel (HMA) misslyckande

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om omacetaxin kan hjälpa till att kontrollera myelodysplastiskt syndrom (MDS). Säkerheten för detta läkemedel kommer också att studeras.

Detta är en undersökningsstudie. Omacetaxine är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av kronisk myelogen leukemi (KML). Det är en undersökning att använda omacetaxin hos patienter med MDS. Studieläkaren kan förklara hur studieläkemedlet är utformat för att fungera.

Upp till 80 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera Drug Administration:

Varje cykel kommer att vara 4-7 veckor, beroende på hur väl sjukdomen svarar på studieläkemedlet.

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få omacetaxin som en injektion under huden 2 gånger varje dag, med cirka 12 timmars mellanrum, på dagarna 1-3 i varje 28-dagars studiecykel.

Du kommer att få instruktioner om hur du ska ge dessa injektioner till dig själv. Du kommer att få en forskningsläkemedelsdagbok för att registrera läkemedlet du tar varje dag. Du måste ta med dig Research Drug Diary och eventuellt oanvänt läkemedel till varje studiebesök. Du kommer också att få veta hur du ska förvara drogerna på rätt sätt.

Beroende på hur sjukdomen svarar på studieläkemedlen kan antalet dagar du får dina injektioner förbli detsamma, öka eller minska. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.

Under cykel 1, om läkaren anser att det behövs, kommer du att få hydroxiurea via munnen för att minska risken för biverkningar. Du kan fråga studiepersonalen om information om hur läkemedlet ges och dess risker.

Studiebesök:

I början av varje cykel kommer du att ha en fysisk undersökning innan din dos av studieläkemedlet.

Varje vecka (+/- 2 dagar) kommer blod (ca 2-3 teskedar) att tas för rutinprov. Om sjukdomen ser ut att bli bättre kommer detta blod bara att tas var 2-4:e vecka medan du fortfarande får studieläkemedlen.

Om du bor långt från kliniken kan detta blod tas på en klinik nära ditt hem, och resultaten kommer att rapporteras till studieläkaren.

Om studieläkaren anser att det behövs, kan du få en extra benmärgsaspiration när som helst under studien för att kontrollera sjukdomens status och för cytogenetisk testning.

Studielängd:

Du kan fortsätta att ta studieläkemedlet i upp till 24 behandlingscykler. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter uppföljningsbesöken.

Uppföljning:

Du kommer att ha uppföljningsbesök på kliniken var 3-6 månad i upp till 5 år efter att du slutat med studieläkemedlet. Du kommer att bli tillfrågad om din hälsa och eventuella nya läkemedel du kan ta. Om du inte kan komma till kliniken blir du uppringd av studiepersonalen och tillfrågad om din hälsa. Dessa samtal bör ta cirka 5-10 minuter.

Var 4-8 vecka efter din sista dos av studieläkemedlet, kommer blod (cirka 2-3 teskedar) att tas ut för rutinmässiga tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >/= 18 år
  2. Diagnos av MDS bekräftad inom 10 veckor före studiestart enligt WHO:s kriterier. Patienter är antingen inte berättigade till eller väljer att inte fortsätta med en stamcellstransplantation.
  3. MDS klassificerad enligt följande: RAEB-1 (5%-9% BM blaster); RAEB-2 (10%-19% BM Blasts); CMML (5%-19% BM blaster); RAEB-t (20%-29% BM-blaster) OCH/ELLER av IPSS: patienter med medel-1 och hög risk.
  4. Inget svar, progression eller återfall (enligt 2006 IWG-kriterier) efter minst 4 cykler av antingen azacitidin eller decitabin, som fullbordats inom de senaste 2 åren - OCH/ELLER - intolerans mot azacitidin eller decitabin definierat som läkemedelsrelaterat >/ = grad 3 lever- eller njurtoxicitet som leder till att behandlingen avbröts under de föregående 2 åren.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på </= 2.
  6. Villig att följa och följa alla förbud och restriktioner som anges i protokollet.
  7. Patienten (eller patientens juridiskt auktoriserade representant) måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att patienten förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien.)

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
  2. Aktiv infektion svarar inte tillräckligt på lämpliga antibiotika (dvs. pågående temperaturer på >/= 38 grader Celsius).
  3. Totalt bilirubin >/= 1,5 mg/dL och inte relaterat till hemolys eller Gilberts sjukdom. Patienter med totalt bilirubin >/= 1,5 mg/dL till 3 mg/dL är berättigade om minst 75 % av bilirubinet är indirekt.
  4. Alanintransaminas (ALT/SGPT) eller aspartattransaminas (AST/SGOT) >/= 2,5 x den övre normalgränsen.
  5. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL.
  6. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  7. Patienter med reproduktionspotential som är ovilliga att följa krav på preventivmedel (inklusive kondomanvändning för män med sexuella partners och för kvinnor: receptbelagda p-piller [p-piller], preventivmedelsinjektioner, intrauterina enheter [IUD], dubbelbarriärmetod [spermiedödande gelé] eller skum med kondomer eller diafragma], p-plåster eller kirurgisk sterilisering) under hela studien.
  8. Kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte har ett negativt urin- eller blodbeta-humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest vid screening.
  9. Patienter som får något annat samtidig prövningsmedel eller kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi.
  10. Tidigare hydroxiurea för kontroll av leukocytos eller användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF, GM-CSF, procrit, aranesp, trombopoietiner) är tillåtet när som helst före eller under studien om det anses vara i patientens bästa intresse .
  11. Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa patientens möjlighet att uppfylla studiekrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Omacetaxin
Omacetaxin 1,25 mg/m2 subkutant var 12:e timme på dag 1-3 i varje 28-dagars studiecykel. Deltagaren kan fortsätta att ta studieläkemedlet i upp till 24 behandlingscykler.
Läkemedel: Omacetaxin
1,25 mg/m2 subkutant var 12:e timme på dag 1-3 i varje 28-dagars studiecykel.
Andra namn:
  • Homoharringtonin
  • Synribo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för dödsfallet. Total överlevnad övervakas kontinuerligt med den Bayesianska metoden.
Upp till 2,5 år
Antal deltagare med ett svar
Tidsram: Upp till 2 år
Svaret är fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) + hematologisk förbättring (HI). CR är normaliseringen av det perifera blodet och benmärgen med </= 5 % benmärgsblaster, ett perifert blodgranulocytantal >/= (1,0x10^9/L, och ett trombocytantal >/= 100x10^9/L) . PR är samma som CR med undantag för närvaron av 6-15 % märgsprängningar, eller 50 % minskning om <15 % vid behandlingsstart. HI uppfyller alla kriterier för CR förutom trombocytåtervinning till >/=100x10^9L.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Teva Pharmaceuticals USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-0870
  • NCI-2014-01483 (REGISTER: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på Omacetaxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera