子宮鏡検査前の子宮頸部プライミングのための経口ミソプロストール

子宮鏡検査のために入院したすべての患者は研究への参加を提案され、参加を選択した患者は研究プロトコルの包含および除外基準に従って評価されました。 調査員には、年齢や子宮鏡検査の適応に関係なく、医学的に適合していると見なされ、手術による子宮鏡検査が予定されているすべての妊娠していない患者が含まれていました。 血管または冠動脈疾患の既往歴のある患者、および局所エストロゲンまたはラミネアなどの子宮頸部の一貫性に影響を与える可能性のある他の製品を使用している患者は、研究から除外されました. 0.05 の統計的有意性で 80% の検出力で拡張の難しさの平均差 0.5 と最初の Hegar の平均差 0.5 を達成するには、各アームで 163 人の患者のサンプルが必要です。 しかし、治験責任医師の患者プールは 70 人を超える女性を募集することを許可していなかったため、治験責任医師は、試験のために募集することに同意した合計 70 人の女性の便宜上のサンプルとしてそれを採用しました。 インフォームド コンセントは、薬に関連する利点と最終的なリスクまたは副作用を患者に説明した後に得られました。 調査された要因は、年齢、出産歴、処置の理由、子宮頸部拡張の病歴、および子宮頸部手術の病歴でした。

200mcg または 400mcg のミソプロストールを含むカプセルを含む 70 個の密閉され番号が付けられた封筒が、これら 70 人の患者に無作為に配布されました。 各封筒はランダムにコード化されており、病院の製薬部門だけがこれらの封筒の内容を知っており、コードのリストを保持していました.

ミソプロストールは、フロアナースによって、子宮鏡検査の 1 時間前に少量の水で患者に経口投与されました。 封筒の番号は、看護師が患者に関連する文書に書き留めたものです。 したがって、患者、生検を行う医師、看護師、および研究員は、患者が摂取したミソプロストールの正確な用量を知りませんでした。

3人の医師が研究に貢献しました。 手順を開始する前に、オペレーターは内診によって子宮頸部の位置を記録しました。 彼は次に、最初に使用した Hegar 拡張器のサイズと数、到達した最大拡張、介入中の拡張の難しさ (1 から 10 までのスケールで測定)、頸部損傷、出血または子宮穿孔、および手術の期間を記録しました。 . すべての手順で硬性子宮鏡 (Storz、27 F) を使用しました。

ミソプロストールに関連する可能性のある悪影響 (子宮けいれん、吐き気、嘔吐、下痢、発熱) は、手術前と手術後 6 時間以内に報告されました。

統計分析は SPSS バージョン 18 を使用して実行されました。平均比較は、拡張の難しさや最初の Hegar などの連続変数の t 検定を使用して行われました (データは正規分布していました)。 予想される細胞数が5以上の場合、χ2検定を使用して2つの治療グループ間で頻度と分布の割合を比較しました。予想される細胞数が 5 未満の場合は、代わりにフィッシャーの正確確率検定が使用されました。