Oral misoprostol til cervikal priming før hysteroskopi

Alle patienter indlagt til hysteroskopi blev tilbudt deltagelse i undersøgelsen, og de patienter, der valgte at deltage, blev vurderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne i undersøgelsesprotokollen. Efterforskerne inkluderede alle ikke-gravide patienter, som blev anset for at være medicinsk egnede og planlagt til operativ hysteroskopi, uanset alder eller indikation af hysteroskopien. Patienter med en positiv anamnese med vaskulær eller koronararteriesygdom og patienter, der brugte andre produkter, der kunne påvirke konsistensen af ​​livmoderhalsen, såsom lokalt østrogen eller laminær, blev udelukket fra undersøgelsen. For at opnå en gennemsnitlig forskel på 0,5 i dilatationsvanskeligheden og en gennemsnitlig forskel på 0,5 i First Hegar med en styrke på 80 % ved 0,05 statistisk signifikans, er der behov for en prøve på 163 patienter i hver arm. Men efterforskernes patientpulje tillod ikke at rekruttere mere end 70 kvinder, så efterforskerne tog det som en bekvemmelighedsprøve på i alt 70 kvinder, der accepterede at blive rekrutteret til forsøget. Et informeret samtykke blev opnået efter at have forklaret patienterne fordelene og de eventuelle risici eller bivirkninger forbundet med medicinen. Undersøgte faktorer var: alder, paritet, årsag til proceduren, historie med cervikal dilatation og historie med cervikal operation.

Halvfjerds lukkede og nummererede kuverter indeholdende en kapsel med enten 200mcg eller 400mcg misoprostol blev tilfældigt fordelt til disse 70 patienter. Hver kuvert blev kodet tilfældigt, og kun den farmaceutiske afdeling på hospitalet kendte indholdet af disse kuverter og førte en liste over deres koder.

Misoprostolen blev administreret af gulvsygeplejersken per os til patienten en time før hysteroskopi med en lille mængde vand. Nummeret på kuverten blev noteret af sygeplejersken på dokumentet i forhold til patienten. Derfor kendte patienten, lægen, der udførte biopsien, sygeplejersken og forskningsmedarbejderen ikke den nøjagtige dosis misoprostol, som patienten indtog.

Tre læger bidrog til undersøgelsen. Før proceduren påbegyndtes, noterede operatøren ved bækkenundersøgelse livmoderhalsens position. Han noterede derefter størrelsen/antallet af den første Hegar-dilatator, der blev brugt, den maksimale udvidelse, der blev opnået, vanskeligheden ved at udvide sig under interventionen (målt ved en skala fra 1 til 10), cervikale skader, blødning eller livmoderperforation og varigheden af ​​operationen . Et stift hysteroskop (Storz, 27 F) blev brugt til alle procedurer.

Bivirkninger, der kunne relateres til misoprostol (livmoderkramper, kvalme, opkastning, diarré og feber), blev rapporteret før og op til 6 timer efter operationen.

Statistisk analyse blev udført ved brug af SPSS version 18. Middelsammenligning blev foretaget ved hjælp af t-test for kontinuerte variabler såsom vanskeligheder med dilatation eller første Hegar (dataene var normalfordelt). Frekvens og procentfordeling blev sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper under anvendelse af χ2-test, når det forventede celletal var 5 eller mere; i tilfælde, hvor det forventede celletal var mindre end 5, blev Fisher eksakte test brugt i stedet