Misoprostolo orale per il priming cervicale prima dell'isteroscopia

A tutte le pazienti ricoverate per isteroscopia è stata offerta la partecipazione allo studio e quelle che hanno scelto di partecipare sono state valutate in base ai criteri di inclusione ed esclusione del protocollo di studio. I ricercatori hanno incluso tutte le pazienti non gravide considerate idonee dal punto di vista medico e programmate per l'isteroscopia operativa, indipendentemente dall'età o dall'indicazione dell'isteroscopia. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con una storia positiva di malattia vascolare o coronarica e i pazienti che utilizzavano altri prodotti che potrebbero influenzare la consistenza della cervice come estrogeni locali o laminaire. Per ottenere una differenza media di 0,5 nella difficoltà di dilatazione e una differenza media di 0,5 nel First Hegar con una potenza dell'80% a una significatività statistica di 0,05, è necessario un campione di 163 pazienti in ciascun braccio. Tuttavia, il pool di pazienti dei ricercatori non ha permesso di reclutare più di 70 donne, quindi i ricercatori lo hanno preso come campione di convenienza di un totale di 70 donne che hanno accettato di essere reclutate per lo studio. È stato ottenuto un consenso informato dopo aver spiegato ai pazienti il ​​beneficio e l'eventuale rischio o effetti avversi associati al farmaco. I fattori studiati sono stati: età, parità, motivo della procedura, storia di dilatazione cervicale e storia di chirurgia cervicale.

Settanta buste chiuse e numerate, contenenti una capsula con 200 mcg o 400 mcg di misoprostolo sono state distribuite casualmente a questi 70 pazienti. Ogni busta era codificata in modo casuale e solo il reparto farmaceutico dell'ospedale conosceva il contenuto di queste buste e conservava un elenco dei loro codici.

Il misoprostolo è stato somministrato dall'infermiera di sala, per via orale alla paziente un'ora prima dell'isteroscopia con una piccola quantità di acqua. Il numero sulla busta è stato annotato dall'infermiera sul documento relativo al paziente. Pertanto, il paziente, il medico che ha eseguito la biopsia, l'infermiere e il ricercatore associato non conoscevano la dose esatta di misoprostolo ingerita dal paziente.

Tre medici hanno contribuito allo studio. Prima di iniziare la procedura, l'operatore ha rilevato mediante esame pelvico la posizione della cervice. Ha poi annotato la dimensione/numero del primo dilatatore Hegar utilizzato, la massima dilatazione raggiunta, la difficoltà di dilatare durante l'intervento (misurata con una scala da 1 a 10), le lesioni cervicali, il sanguinamento o la perforazione uterina e la durata dell'intervento . Per tutte le procedure è stato utilizzato un isteroscopio rigido (Storz, 27 F).

Gli effetti avversi che potrebbero essere correlati al misoprostolo (crampi uterini, nausea, vomito, diarrea e febbre) sono stati riportati prima e fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico.

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS versione 18. Il confronto delle medie è stato eseguito utilizzando il test t per variabili continue come la difficoltà nella dilatazione o il primo Hegar (i dati erano normalmente distribuiti). La frequenza e la distribuzione percentuale sono state confrontate tra i due gruppi di trattamento utilizzando il test χ2 quando la conta cellulare prevista era pari o superiore a 5; nei casi in cui il conteggio delle cellule previsto era inferiore a 5, è stato invece utilizzato il test esatto di Fisher