Пероральный мизопростол для подготовки шейки матки перед гистероскопией

Всем пациенткам, поступившим на гистероскопию, было предложено участие в исследовании, а те, кто решил участвовать, оценивались в соответствии с критериями включения и исключения протокола исследования. В исследование были включены все небеременные пациентки, которые считались пригодными с медицинской точки зрения и которым была назначена оперативная гистероскопия, независимо от возраста или показаний к гистероскопии. Из исследования исключались пациентки с положительным анамнезом заболевания сосудов или коронарной артерии, а также пациентки, принимающие другие продукты, которые могли повлиять на консистенцию шейки матки, такие как местные эстрогены или ламинарии. Для достижения средней разницы в 0,5 в трудности дилатации и средней разницы в 0,5 в Первом Гегаре с мощностью 80% при статистической значимости 0,05 необходима выборка из 163 пациентов в каждой группе. Однако пул пациентов исследователей не позволял набирать более 70 женщин, поэтому исследователи взяли его в качестве удобной выборки из 70 женщин, которые согласились быть набранными для участия в исследовании. Информированное согласие было получено после объяснения пациентам пользы и возможного риска или побочных эффектов, связанных с лекарством. Изучаемыми факторами были: возраст, паритет, причина процедуры, история расширения шейки матки и история операции на шейке матки.

Семьдесят закрытых и пронумерованных конвертов, содержащих капсулу с 200 мкг или 400 мкг мизопростола, были случайным образом розданы этим 70 пациентам. Каждый конверт был закодирован случайным образом, и только фармацевтический отдел больницы знал содержимое этих конвертов и вел список их кодов.

Мизопростол вводился пациентке перорально за час до гистероскопии с небольшим количеством воды. Номер на конверте был отмечен медсестрой на документе относительно больного. Таким образом, ни пациент, ни врач, проводивший биопсию, ни медсестра, ни научный сотрудник не знали точную дозу мизопростола, которая была принята пациентом.

В исследовании приняли участие три врача. Перед началом процедуры оператор с помощью гинекологического осмотра отметил положение шейки матки. Затем он отметил размер/номер первого использованного расширителя Хегара, максимальное достигнутое расширение, трудности расширения во время вмешательства (измеряемые по шкале от 1 до 10), травмы шейки матки, кровотечение или перфорацию матки и продолжительность операции. . Для всех процедур использовался жесткий гистероскоп (Storz, 27 F).

Побочные эффекты, которые могли быть связаны с мизопростолом (спазмы матки, тошнота, рвота, диарея и лихорадка), были зарегистрированы до и в течение 6 часов после операции.

Статистический анализ был выполнен с использованием SPSS версии 18. Сравнение средних значений было выполнено с использованием t-критерия для непрерывных переменных, таких как трудности с дилатацией или первый Hegar (данные были нормально распределены). Частоту и процентное распределение сравнивали между двумя группами лечения с использованием критерия χ2, когда ожидаемое количество клеток составляло 5 или более; в случаях, когда ожидаемое количество клеток было меньше 5, вместо этого использовался точный критерий Фишера.