Doustny misoprostol do przygotowania szyjki macicy przed histeroskopią

Wszystkim pacjentkom przyjętym do histeroskopii zaproponowano udział w badaniu, a osoby decydujące się na udział zostały ocenione zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia zawartymi w protokole badania. Badacze obejmowali wszystkie pacjentki niebędące w ciąży, które uznano za sprawne medycznie i zakwalifikowano do histeroskopii operacyjnej, niezależnie od wieku i wskazań do histeroskopii. Z badania wykluczono pacjentki z dodatnim wywiadem w kierunku choroby naczyniowej lub wieńcowej oraz pacjentki stosujące inne produkty mogące wpływać na konsystencję szyjki macicy, takie jak miejscowy estrogen lub laminar. Aby uzyskać średnią różnicę 0,5 w trudności rozwarcia i średnią różnicę 0,5 w pierwszym hegarze z mocą 80% przy istotności statystycznej 0,05, potrzebna jest próba 163 pacjentów w każdym ramieniu. Jednak pula pacjentów badaczy nie pozwoliła na rekrutację więcej niż 70 kobiet, więc badacze przyjęli ją jako dogodną próbę łącznie 70 kobiet, które zgodziły się zostać zrekrutowane do badania. Świadomą zgodę uzyskano po wyjaśnieniu pacjentom korzyści i ewentualnego ryzyka lub działań niepożądanych związanych z lekiem. Badanymi czynnikami były: wiek, poród, przyczyna zabiegu, historia rozwarcia szyjki macicy i historia operacji szyjki macicy.

Siedemdziesiąt zamkniętych i ponumerowanych kopert zawierających kapsułkę z 200 mcg lub 400 mcg mizoprostolu losowo rozdano tym 70 pacjentom. Każda koperta była kodowana losowo i tylko dział farmaceutyczny szpitala znał zawartość tych kopert i prowadził listę ich kodów.

Mizoprostol był podawany przez pielęgniarkę per-os pacjentce na godzinę przed histeroskopią z niewielką ilością wody. Numer na kopercie został odnotowany przez pielęgniarkę na dokumencie odnoszącym się do pacjenta. Dlatego pacjent, lekarz wykonujący biopsję, pielęgniarka i pracownik naukowy nie znali dokładnej dawki mizoprostolu, którą pacjent przyjął.

W badaniu wzięło udział trzech lekarzy. Przed rozpoczęciem zabiegu operator zanotował badanie miednicy, położenie szyjki macicy. Następnie odnotował rozmiar/numer pierwszego zastosowanego rozszerzacza Hegara, maksymalne osiągnięte rozwarcie, trudność rozwarcia podczas interwencji (mierzona w skali od 1 do 10), urazy szyjki macicy, krwawienie lub perforację macicy oraz czas trwania operacji . We wszystkich procedurach stosowano sztywny histeroskop (Storz, 27 F).

Działania niepożądane, które mogły być związane z mizoprostolem (skurcze macicy, nudności, wymioty, biegunka i gorączka) zgłaszano przed i do 6 godzin po zabiegu.

Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SPSS wersja 18. Porównanie średnich przeprowadzono za pomocą testu t dla zmiennych ciągłych, takich jak trudność w dylatacji lub pierwszy Hegar (dane miały rozkład normalny). Częstotliwość i rozkład procentowy porównano między dwiema grupami leczenia, stosując test χ2, gdy oczekiwana liczba komórek wynosiła 5 lub więcej; w przypadkach, gdy oczekiwana liczba komórek była mniejsza niż 5, zamiast tego stosowano dokładny test Fishera