Misoprostol oral para preparación cervical antes de la histeroscopia

A todas las pacientes admitidas para histeroscopia se les ofreció la participación en el estudio y las que eligieron participar fueron evaluadas de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del protocolo del estudio. Los investigadores incluyeron a todas las pacientes no embarazadas que se consideraron médicamente aptas y programadas para una histeroscopia quirúrgica, independientemente de la edad o la indicación de la histeroscopia. Se excluyeron del estudio las pacientes con antecedentes positivos de enfermedad vascular o arterial coronaria y las pacientes que utilizaban otros productos que pudieran afectar la consistencia del cuello uterino, como estrógeno local o laminaire. Para lograr una diferencia de medias de 0,5 en la dificultad de dilatación y una diferencia de medias de 0,5 en el First Hegar con una potencia del 80% al 0,05 de significación estadística, se necesita una muestra de 163 pacientes en cada brazo. Sin embargo, el grupo de pacientes de los investigadores no permitió reclutar a más de 70 mujeres, por lo que los investigadores lo tomaron como una muestra de conveniencia de un total de 70 mujeres que aceptaron ser reclutadas para el ensayo. Se obtuvo el consentimiento informado luego de explicar a los pacientes el beneficio y el eventual riesgo o efectos adversos asociados al medicamento. Los factores estudiados fueron: edad, paridad, motivo del procedimiento, antecedente de dilatación cervical e antecedente de cirugía cervical.

Setenta sobres cerrados y numerados, que contenían una cápsula con 200 mcg o 400 mcg de misoprostol, se distribuyeron aleatoriamente a estos 70 pacientes. Cada sobre estaba codificado aleatoriamente y solo el departamento farmacéutico del hospital conocía el contenido de estos sobres y mantenía una lista de sus códigos.

El misoprostol fue administrado por la enfermera de planta, pero por vía oral a la paciente una hora antes de la histeroscopia con una pequeña cantidad de agua. El número del sobre fue anotado por la enfermera en el documento relativo al paciente. Por lo tanto, el paciente, el médico que realizó la biopsia, la enfermera y el investigador asociado no sabían la dosis exacta de misoprostol que ingirió el paciente.

Tres médicos contribuyeron al estudio. Antes de comenzar el procedimiento, el operador notó mediante un examen pélvico la posición del cuello uterino. Luego anotó el tamaño/número del primer dilatador de Hegar utilizado, la dilatación máxima alcanzada, la dificultad para dilatar durante la intervención (medida en una escala del 1 al 10), las lesiones cervicales, el sangrado o la perforación uterina y la duración de la operación. . Se utilizó un histeroscopio rígido (Storz, 27 F) para todos los procedimientos.

Los efectos adversos que podrían estar relacionados con el misoprostol (calambres uterinos, náuseas, vómitos, diarrea y fiebre), se informaron antes y hasta 6 horas después de la cirugía.

El análisis estadístico se realizó con SPSS versión 18. La comparación de medias se realizó mediante la prueba t para variables continuas como dificultad en la dilatación o primer Hegar (los datos se distribuyeron normalmente). La frecuencia y la distribución porcentual se compararon entre los dos grupos de tratamiento mediante la prueba de χ2 cuando el recuento de células esperado era de 5 o más; en los casos en que el recuento de células esperado era inferior a 5, se utilizó la prueba exacta de Fisher en su lugar