Oral misoprostol for cervical priming før hysteroskopi

Alle pasienter innlagt for hysteroskopi ble tilbudt å delta i studien, og de som valgte å delta ble vurdert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene i studieprotokollen. Undersøkerne inkluderte alle ikke-gravide pasienter som ble ansett som medisinsk skikket og planlagt for operativ hysteroskopi, uavhengig av alder eller indikasjon på hysteroskopien. Pasienter med en positiv historie med vaskulær eller koronararteriesykdom og pasienter som bruker andre produkter som kan påvirke konsistensen av livmorhalsen som lokalt østrogen eller laminær ble ekskludert fra studien. For å oppnå en gjennomsnittlig forskjell på 0,5 i dilatasjonsvanskeligheten og en gjennomsnittlig forskjell på 0,5 i First Hegar med en styrke på 80 % ved 0,05 statistisk signifikans, trengs en prøve på 163 pasienter i hver arm. Men etterforskernes pasientgruppe tillot ikke å rekruttere mer enn 70 kvinner, så etterforskerne tok det som en bekvemmelighetsprøve av totalt 70 kvinner som godtok å bli rekruttert til forsøket. Et informert samtykke ble innhentet etter å ha forklart pasientene fordelen og den eventuelle risikoen eller bivirkninger forbundet med medisinen. Undersøkte faktorer var: alder, paritet, årsak til prosedyren, historie med cervical dilatation og historie med cervical kirurgi.

Sytti lukkede og nummererte konvolutter, inneholdende en kapsel med enten 200mcg eller 400mcg misoprostol ble tilfeldig fordelt til disse 70 pasientene. Hver konvolutt ble kodet tilfeldig og bare den farmasøytiske avdelingen på sykehuset kjente til innholdet i disse konvoluttene og førte en liste over kodene deres.

Misoprostolen ble administrert av gulvsykepleieren, per-os til pasienten en time før hysteroskopi med en liten mengde vann. Nummeret på konvolutten ble notert av sykepleieren på dokumentet i forhold til pasienten. Derfor visste ikke pasienten, legen som utførte biopsien, sykepleieren og forskningsmedarbeideren den nøyaktige dosen misoprostol som ble inntatt av pasienten.

Tre leger bidro til studien. Før prosedyren startet, noterte operatøren ved bekkenundersøkelse posisjonen til livmorhalsen. Han noterte deretter størrelsen/nummeret på den første Hegar-dilatatoren som ble brukt, den maksimale utvidelsen som ble nådd, vanskeligheten med å utvide seg under intervensjonen (målt ved en skala fra 1 til 10), livmorhalsskader, blødninger eller livmorperforering og operasjonens varighet. . Et stivt hysteroskop (Storz, 27 F) ble brukt til alle prosedyrer.

Bivirkninger som kan være relatert til misoprostol (livmorkramper, kvalme, oppkast, diaré og feber) ble rapportert før og opptil 6 timer etter operasjonen.

Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS versjon 18. Middelsammenligning ble gjort ved bruk av t-test for kontinuerlige variabler som vanskeligheter med dilatasjon eller første Hegar (dataene var normalfordelt). Frekvens og prosentfordeling ble sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene ved bruk av χ2-test når forventet celletall var 5 eller mer; i tilfeller der forventet celletall var mindre enn 5, ble Fisher eksakte test brukt i stedet