Misoprostol oral pour l'amorçage cervical avant l'hystéroscopie

Toutes les patientes admises pour hystéroscopie se sont vu proposer de participer à l'étude, et celles qui ont choisi de participer ont été évaluées selon les critères d'inclusion et d'exclusion du protocole d'étude. Les investigateurs ont inclus toutes les patientes non enceintes considérées comme médicalement aptes et devant subir une hystéroscopie opératoire, quel que soit leur âge ou l'indication de l'hystéroscopie. Les patientes ayant des antécédents positifs de maladie vasculaire ou coronarienne et les patientes utilisant d'autres produits susceptibles d'affecter la consistance du col de l'utérus, tels que les œstrogènes locaux ou laminaire, ont été exclues de l'étude. Pour obtenir une différence moyenne de 0,5 dans la difficulté de dilatation et une différence moyenne de 0,5 dans le premier hégar avec une puissance de 80 % à 0,05 de signification statistique, un échantillon de 163 patients dans chaque bras est nécessaire. Cependant, le pool de patientes des investigateurs n'a pas permis de recruter plus de 70 femmes. Les investigateurs l'ont donc considéré comme un échantillon de commodité d'un total de 70 femmes qui ont accepté d'être recrutées pour l'essai. Un consentement éclairé a été obtenu après avoir expliqué aux patients le bénéfice et les éventuels risques ou effets indésirables associés au médicament. Les facteurs étudiés étaient : l'âge, la parité, le motif de l'intervention, les antécédents de dilatation cervicale et les antécédents de chirurgie cervicale.

Soixante-dix enveloppes fermées et numérotées, contenant une capsule de 200 mcg ou 400 mcg de misoprostol ont été distribuées au hasard à ces 70 patients. Chaque enveloppe était codée de manière aléatoire et seul le service pharmaceutique de l'hôpital connaissait le contenu de ces enveloppes et gardait une liste de leurs codes.

Le misoprostol a été administré par l'infirmière d'étage, per-os à la patiente une heure avant l'hystéroscopie avec une petite quantité d'eau. Le numéro de l'enveloppe a été noté par l'infirmière sur le document relatif au patient. Par conséquent, le patient, le médecin effectuant la biopsie, l'infirmière et l'associé de recherche ne connaissaient pas la dose exacte de misoprostol ingérée par le patient.

Trois médecins ont contribué à l'étude. Avant de commencer la procédure, l'opérateur a noté par examen pelvien la position du col de l'utérus. Il note ensuite la taille/numéro du premier dilatateur Hegar utilisé, la dilatation maximale atteinte, la difficulté à se dilater pendant l'intervention (mesurée par une échelle de 1 à 10), les lésions cervicales, les saignements ou perforations utérines et la durée de l'intervention. . Un hystéroscope rigide (Storz, 27 F) a été utilisé pour toutes les procédures.

Des effets indésirables pouvant être liés au misoprostol (crampes utérines, nausées, vomissements, diarrhée et fièvre), ont été rapportés avant et jusqu'à 6 heures après l'intervention.

L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de SPSS version 18. La comparaison des moyennes a été effectuée à l'aide du test t pour les variables continues telles que la difficulté de dilatation ou le premier Hegar (les données étaient normalement distribuées). La fréquence et la distribution en pourcentage ont été comparées entre les deux groupes de traitement à l'aide du test χ2 lorsque le nombre de cellules attendu était de 5 ou plus ; dans les cas où le nombre de cellules attendu était inférieur à 5, le test exact de Fisher a été utilisé à la place