Perorální misoprostol pro cervikální priming před hysteroskopií

Všem pacientům přijatým k hysteroskopii byla nabídnuta účast ve studii a ti, kteří se rozhodli zúčastnit, byli hodnoceni podle kritérií pro zařazení a vyloučení podle protokolu studie. Výzkumníci zahrnovali všechny netěhotné pacientky, které byly považovány za zdravotně způsobilé a u kterých byla plánována operační hysteroskopie, bez ohledu na věk nebo indikaci hysteroskopie. Ze studie byly vyloučeny pacientky s pozitivní anamnézou onemocnění cév nebo koronárních tepen a pacientky užívající jiné přípravky, které by mohly ovlivnit konzistenci děložního čípku, jako je lokální estrogen nebo laminát. K dosažení průměrného rozdílu 0,5 v obtížnosti dilatace a středního rozdílu 0,5 v First Hegar se silou 80 % při statistické významnosti 0,05 je potřeba vzorek 163 pacientů v každém rameni. Skupina pacientů vyšetřovatelů však nedovolila přijmout více než 70 žen, takže to vyšetřovatelé vzali jako vhodný vzorek celkem 70 žen, které souhlasily s náborem do studie. Informovaný souhlas byl získán poté, co byl pacientům vysvětlen přínos a případná rizika nebo nežádoucí účinky spojené s medikací. Studovanými faktory byly: věk, parita, důvod výkonu, anamnéza cervikální dilatace a anamnéza cervikální operace.

Těmto 70 pacientům bylo náhodně distribuováno 70 uzavřených a očíslovaných obálek obsahujících kapsli buď s 200 mcg nebo 400 mcg misoprostolu. Každá obálka byla náhodně kódována a pouze farmaceutické oddělení nemocnice znalo obsah těchto obálek a vedlo seznam jejich kódů.

Misoprostol byl podán sestrou na patře pacientce per-os hodinu před hysteroskopií s malým množstvím vody. Číslo na obálce zaznamenala sestra na doklad vzhledem k pacientovi. Pacient, lékař provádějící biopsii, sestra a výzkumný spolupracovník tedy neznali přesnou dávku misoprostolu, kterou pacient požil.

Na studii se podíleli tři lékaři. Před zahájením procedury operátor pomocí vyšetření pánve zaznamenal polohu děložního čípku. Poté zaznamenal velikost/počet prvního použitého Hegarova dilatátoru, maximální dosaženou dilataci, obtížnost dilatace během zákroku (měřeno na stupnici od 1 do 10), poranění děložního hrdla, krvácení nebo perforaci dělohy a dobu trvání operace . Pro všechny procedury byl použit rigidní hysteroskop (Storz, 27 F).

Nežádoucí účinky, které by mohly souviset s misoprostolem (děložní křeče, nevolnost, zvracení, průjem a horečka), byly hlášeny před operací a do 6 hodin po operaci.

Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS verze 18. Porovnání průměrů bylo provedeno pomocí t-testu pro spojité proměnné, jako je obtížnost dilatace nebo první Hegar (data byla normálně distribuována). Frekvence a procentuální distribuce byly porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí χ2 testu, když očekávaný počet buněk byl 5 nebo více; v případech, kdy byl očekávaný počet buněk menší než 5, byl místo toho použit Fisherův exaktní test