Oral misoprostol för cervikal priming före hysteroskopi

Alla patienter som togs in för hysteroskopi erbjöds att delta i studien och de som valde att delta bedömdes enligt inklusions- och exkluderingskriterierna i studieprotokollet. Utredarna inkluderade alla icke-gravida patienter som ansågs medicinskt lämpliga och schemalagda för operativ hysteroskopi, oavsett ålder eller indikation på hysteroskopin. Patienter med en positiv historia av vaskulär eller kranskärlssjukdom och patienter som använder andra produkter som kan påverka konsistensen av livmoderhalsen såsom lokalt östrogen eller laminär exkluderades från studien. För att uppnå en medelskillnad på 0,5 i dilatationssvårigheten och en medelskillnad på 0,5 i First Hegar med en styrka på 80 % vid 0,05 statistisk signifikans, behövs ett urval av 163 patienter i varje arm. Utredarnas patientpool tillät dock inte att rekrytera fler än 70 kvinnor, så utredarna tog det som ett bekvämlighetsprov av totalt 70 kvinnor som gick med på att rekryteras för försöket. Ett informerat samtycke erhölls efter att ha förklarat för patienterna fördelarna och eventuella risker eller biverkningar i samband med medicineringen. Undersökta faktorer var: ålder, paritet, orsak till ingreppet, historia av cervikal dilatation och historia av cervikal operation.

Sjuttio stängda och numrerade kuvert, innehållande en kapsel med antingen 200 mikrogram eller 400 mikrogram misoprostol, fördelades slumpmässigt till dessa 70 patienter. Varje kuvert kodades slumpmässigt och endast den farmaceutiska avdelningen på sjukhuset kände till innehållet i dessa kuvert och förde en lista över deras koder.

Misoprostolen administrerades av golvsköterskan per os till patienten en timme före hysteroskopi med en liten mängd vatten. Numret på kuvertet antecknades av sjuksköterskan på dokumentet i förhållande till patienten. Därför visste inte patienten, läkaren som utförde biopsi, sjuksköterskan och forskarassistenten den exakta dosen av misoprostol som patienten intog.

Tre läkare bidrog till studien. Innan proceduren påbörjades noterade operatören genom bäckenundersökning livmoderhalsens position. Han noterade sedan storleken/antalet på den första Hegar-dilatatorn som användes, den maximala utvidgningen som uppnåddes, svårigheten att vidga sig under ingreppet (mätt med en skala från 1 till 10), livmoderhalsskador, blödning eller livmoderperforering och operationens varaktighet . Ett stelt hysteroskop (Storz, 27 F) användes för alla procedurer.

Biverkningar som kunde vara relaterade till misoprostol (livmoderkramper, illamående, kräkningar, diarré och feber) rapporterades före och upp till 6 timmar efter operationen.

Statistisk analys utfördes med SPSS version 18. Jämförelse av medel gjordes med t-test för kontinuerliga variabler som svårighet att utvidga eller första Hegar (data var normalfördelade). Frekvens och procentuell fördelning jämfördes mellan de två behandlingsgrupperna med användning av χ2-test när det förväntade cellantalet var 5 eller mer; i de fall då det förväntade cellantalet var mindre än 5 användes Fishers exakta test istället