Orale misoprostol voor cervicale priming vóór hysteroscopie

Alle patiënten die werden opgenomen voor hysteroscopie kregen deelname aan het onderzoek aangeboden en degenen die ervoor kozen om deel te nemen, werden beoordeeld volgens de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoeksprotocol. De onderzoekers includeerden alle niet-zwangere patiënten die medisch fit werden geacht en gepland waren voor een operatieve hysteroscopie, ongeacht leeftijd of indicatie van de hysteroscopie. Patiënten met een positieve voorgeschiedenis van vasculaire of coronaire hartziekte en patiënten die andere producten gebruikten die de consistentie van de cervix zouden kunnen beïnvloeden, zoals lokaal oestrogeen of laminair, werden uitgesloten van het onderzoek. Om een ​​gemiddeld verschil van 0,5 te bereiken in de moeilijkheidsgraad van dilatatie en een gemiddeld verschil van 0,5 in de First Hegar met een power van 80% bij 0,05 statistische significantie, is een steekproef van 163 patiënten in elke arm nodig. De patiëntenpool van de onderzoekers stond echter niet toe om meer dan 70 vrouwen te rekruteren, dus namen de onderzoekers het als een gemakssteekproef van in totaal 70 vrouwen die ermee instemden om voor het onderzoek te worden gerekruteerd. Een geïnformeerde toestemming werd verkregen nadat de patiënten het voordeel en de eventuele risico's of bijwerkingen van de medicatie hadden uitgelegd. Bestudeerde factoren waren: leeftijd, pariteit, reden voor de procedure, geschiedenis van cervicale dilatatie en geschiedenis van cervicale chirurgie.

Zeventig gesloten en genummerde enveloppen, met daarin een capsule met 200 mcg of 400 mcg misoprostol, werden willekeurig uitgedeeld aan deze 70 patiënten. Elke envelop was willekeurig gecodeerd en alleen de farmaceutische afdeling van het ziekenhuis kende de inhoud van deze enveloppen en hield een lijst bij van hun codes.

De misoprostol werd een uur voor de hysteroscopie per-os toegediend door de vloerverpleegkundige aan de patiënt met een kleine hoeveelheid water. Het nummer op de envelop werd door de verpleegkundige genoteerd op het document ten opzichte van de patiënt. Daardoor wisten de patiënt, de arts die de biopsie uitvoerde, de verpleegkundige en de onderzoeksmedewerker niet de exacte dosis misoprostol die door de patiënt was ingenomen.

Drie artsen werkten mee aan het onderzoek. Alvorens met de procedure te beginnen, noteerde de operator door bekkenonderzoek de positie van de baarmoederhals. Vervolgens noteerde hij de grootte/het aantal van de eerste gebruikte Hegar-dilatator, de bereikte maximale dilatatie, de moeilijkheid om te dilateren tijdens de ingreep (gemeten op een schaal van 1 tot 10), cervicale verwondingen, bloeding of baarmoederperforatie en de duur van de operatie. . Voor alle procedures werd een starre hysteroscoop (Storz, 27 F) gebruikt.

Bijwerkingen die verband kunnen houden met misoprostol (baarmoederkrampen, misselijkheid, braken, diarree en koorts) werden gemeld vóór en tot 6 uur na de operatie.

Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS versie 18. Middelenvergelijking werd uitgevoerd met behulp van t-test voor continue variabelen zoals moeilijkheden bij dilatatie of eerste Hegar (de gegevens waren normaal verdeeld). Frequentie en procentuele verdeling werden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen met behulp van de χ2-test wanneer het verwachte aantal cellen 5 of meer was; in gevallen waarin het verwachte aantal cellen minder dan 5 was, werd in plaats daarvan de Fisher exact-test gebruikt