Orales Misoprostol zur zervikalen Vorbereitung vor der Hysteroskopie

Allen Patientinnen, die zur Hysteroskopie zugelassen wurden, wurde die Teilnahme an der Studie angeboten, und diejenigen, die sich für eine Teilnahme entschieden, wurden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien des Studienprotokolls bewertet. Die Prüfärzte schlossen alle nicht schwangeren Patientinnen ein, die als medizinisch tauglich und für eine operative Hysteroskopie vorgesehen waren, unabhängig von Alter oder Indikation der Hysteroskopie. Patienten mit einer positiven Anamnese einer vaskulären oder koronaren Herzkrankheit und Patienten, die andere Produkte verwendeten, die die Konsistenz des Gebärmutterhalses beeinflussen könnten, wie lokales Östrogen oder Laminaire, wurden von der Studie ausgeschlossen. Um eine mittlere Differenz von 0,5 bei der Dilatationsschwierigkeit und eine mittlere Differenz von 0,5 beim First Hegar mit einer Power von 80 % bei einer statistischen Signifikanz von 0,05 zu erreichen, ist eine Stichprobe von 163 Patienten in jedem Arm erforderlich. Der Patientenpool der Prüfärzte erlaubte jedoch nicht, mehr als 70 Frauen zu rekrutieren, so dass die Prüfärzte ihn als Stichprobe von insgesamt 70 Frauen nahmen, die sich bereit erklärten, für die Studie rekrutiert zu werden. Eine Einverständniserklärung wurde eingeholt, nachdem den Patienten der Nutzen und die eventuellen Risiken oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Medikament erklärt worden waren. Untersuchte Faktoren waren: Alter, Parität, Grund für den Eingriff, Vorgeschichte der zervikalen Dilatation und Vorgeschichte der zervikalen Operation.

Siebzig geschlossene und nummerierte Umschläge, die eine Kapsel mit entweder 200 µg oder 400 µg Misoprostol enthielten, wurden nach dem Zufallsprinzip an diese 70 Patienten verteilt. Jeder Umschlag war zufällig codiert und nur die pharmazeutische Abteilung des Krankenhauses kannte den Inhalt dieser Umschläge und führte eine Liste ihrer Codes.

Das Misoprostol wurde der Patientin eine Stunde vor der Hysteroskopie von der Etagenschwester per os mit etwas Wasser verabreicht. Die Nummer auf dem Umschlag wurde von der Pflegekraft auf dem Patientendokument vermerkt. Daher kannten der Patient, der Arzt, der die Biopsie durchführte, die Krankenschwester und der wissenschaftliche Mitarbeiter die genaue Dosis von Misoprostol, die von dem Patienten eingenommen wurde, nicht.

Drei Ärzte haben an der Studie mitgewirkt. Vor Beginn des Eingriffs notierte der Operateur durch Untersuchung des Beckens die Position des Gebärmutterhalses. Er notierte dann die Größe/Nummer des ersten verwendeten Hegar-Dilatators, die maximal erreichte Dilatation, die Schwierigkeit der Dilatation während des Eingriffs (gemessen auf einer Skala von 1 bis 10), zervikale Verletzungen, Blutungen oder Gebärmutterperforationen und die Dauer der Operation . Für alle Verfahren wurde ein starres Hysteroskop (Storz, 27 F) verwendet.

Unerwünschte Wirkungen, die mit Misoprostol in Zusammenhang stehen könnten (Uteruskrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Fieber), wurden vor und bis zu 6 Stunden nach der Operation berichtet.

Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS Version 18 durchgeführt. Der Mittelwertvergleich wurde unter Verwendung des t-Tests für kontinuierliche Variablen wie Schwierigkeiten bei der Dilatation oder erster Hegar durchgeführt (die Daten waren normalverteilt). Häufigkeit und prozentuale Verteilung wurden zwischen den beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung des χ2-Tests verglichen, wenn die erwartete Zellzahl 5 oder mehr betrug; in Fällen, in denen die erwartete Zellzahl weniger als 5 betrug, wurde stattdessen der exakte Fisher-Test verwendet