中程度の早産児の保育器離乳
2019年3月20日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
中程度の早産児の保育器離乳：ランダム化比較試験
この提案の目的は、インキュベーターからベビーベッドへの離乳が、低体重と高体重、1600g または 1800g で行われると、中程度の早産児の入院期間が短くなるかどうかを評価することです。
この研究の仮説は、入院期間 (出生から退院まで) は、インキュベーターから離乳してオープンベビーベッドに移行した中等度の早産児の間で、1600g 対 1800g の低体重と高体重で減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- RTI International
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Univeristy of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠期間 29 0/7 ～ 33 6/7 出生時
- 出生時体重が1600グラム未満
- 48時間以上
- 現在の体重は 1540 グラム未満
- インキュベーター内
除外基準:
- 光線療法を受ける
- 呼吸サポートを受けている (CPAP、換気、HFNC > 2 LPM を含む)
- 血圧サポートを受ける
- インキュベーター内で紹介病院への転送が指定されている
- -既知の主要な先天性または染色体異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：低重量 (1600 グラム)
低体重（1600グラム）でインキュベーターから離乳
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乳児はインキュベーターから低体重 (1600 グラム) で離乳します。
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ACTIVE_COMPARATOR：より高い重量 (1800 グラム)
より高い体重（1800グラム）でインキュベーターから離乳
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幼児は、より高い体重（1800グラム）でインキュベーターから離乳されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間（LOS） 出生から退院まで（最大120日）
時間枠：誕生から退院まで
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出生から退院までの入院日数（最大120日）。
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誕生から退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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離乳後の入院期間 (LOS) インキュベーターからベビーベッド、退院まで (最大 120 日)
時間枠：保育器からの離乳開始から退院まで（最長120日）
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離乳に成功した乳児のうち、離乳開始から退院までの入院日数（120日まで）。
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保育器からの離乳開始から退院まで（最長120日）
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ベビーベッドへの離乳失敗率（離乳を2回試みた後、腋窩体温が36.3℃未満の乳児の数）
時間枠：2回の離乳の試みの完了を通して
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離乳の失敗は、腋窩温度が 36.3°C 未満の場合と定義されます。
ベビーベッドで 1 時間ベビーベッドに 1 時間置き、3 ～ 4 時間間隔で 2 回連続して測定した後、ベビーベッドに離乳してから 24 時間以内に追加の衣服/カバーを使用した場合。
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2回の離乳の試みの完了を通して
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成長速度 (グラム/kg/日の体重) インキュベーターからの離乳開始 (ランダムな割り当てに従う) から月経後年齢 (PMA) 36 週まで
時間枠：インキュベーターからの離乳開始から月経後36週（PMA）まで
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インキュベーターからベビーベッドへの離乳開始時の乳児の体重 (無作為に割り当てた後) と月経後 36 週 (PMA) の体重を考慮した、体重に関する成長速度 (g/kg/日)。
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インキュベーターからの離乳開始から月経後36週（PMA）まで
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成長パラメータ: 状態での重量
時間枠：状態（退院、死亡、転院、120日）
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状態での乳児の体重は、退院時、死亡時、別の施設への移送時、または 120 日目に測定されます。
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状態（退院、死亡、転院、120日）
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成長パラメータ: ステータスでの長さ
時間枠：状態（退院、死亡、転院、120日）
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状態での乳児の長さは、退院時、死亡時、別の施設への移動時、または 120 日の時点で測定されます。
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状態（退院、死亡、転院、120日）
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成長パラメータ: ステータスでの頭囲
時間枠：状態（退院、死亡、転院、120日）
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状態での乳児の頭囲は、退院時、死亡時、別の施設への移送時、または120日で測定されます。
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状態（退院、死亡、転院、120日）
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退院時の月経後年齢（PMA）
時間枠：放電
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退院時の月経後年齢 (PMA) は、乳児の妊娠期間と、出生から退院までの入院期間の合計です。
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放電
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退院後1週間以内の再入院
時間枠：退院後1週間で退院。
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退院後 1 週間 (7 日) 以内に再入院した乳児の数。
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退院後1週間で退院。
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登録乳児の死亡
時間枠：状態（退院、死亡、転院、120日）
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状態（退院、死亡、転院、120日）
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非ネットワーク病院に転院
時間枠：状態（退院、死亡、転院、120日）
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別の非ネットワーク病院に移送された乳児の数。
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状態（退院、死亡、転院、120日）
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無作為化後の退院までの入院期間（LOS）
時間枠：無作為化から退院まで。
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乳児が研究に無作為に割り付けられてから退院するまで入院した日数。
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無作為化から退院まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brenda B Poindexter, MD、Indiana University
- 主任研究者：Abbot Laptook, MD、Brown University, Women & Infants Hosptial of Rhode Island
- 主任研究者：Kathleen A Kennedy, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：Mike Cotten, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chowdhary V, Shukla A. Weaning of moderately preterm infants from the incubator to the crib: a randomized clinical trial. Acta Paediatr. 2019 Jul;108(7):1364. doi: 10.1111/apa.14774. Epub 2019 Apr 29. No abstract available.
- Shankaran S, Bell EF, Laptook AR, Saha S, Newman NS, Kazzi SNJ, Barks J, Stoll BJ, Bara R, Gabrio J, Childs K, Das A, Higgins RD, Carlo WA, Sanchez PJ, Carlton DP, Pavageau L, Malcolm WF, D'Angio CT, Ohls RK, Poindexter BB, Sokol GM, Van Meurs KP, Colaizy TT, Khmour A, Puopolo KM, Garg M, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health, and Human Development Neonatal Research Network. Weaning of Moderately Preterm Infants from the Incubator to the Crib: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Jan;204:96-102.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.079. Epub 2018 Oct 15. Erratum In: J Pediatr. 2020 Mar;218:e5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。