Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rugemaskine fravænning af moderat for tidligt fødte spædbørn

20. marts 2019 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Inkubatorafvænning af moderat præmature spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forslag er at vurdere, om fravænning fra en kuvøse til en tremmeseng med lavere eller højere vægt, 1600 g eller 1800 g, vil resultere i kortere hospitalsophold blandt moderat for tidligt fødte spædbørn.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at længden af ​​hospitalsophold (fra fødsel til udskrivelse) vil blive reduceret blandt moderate for tidligt fødte spædbørn fravænnet fra en kuvøse til en åben krybbe ved en lavere kontra højere vægt, 1600g vs. 1800g.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 29 0/7 til 33 6/7 uger ved fødslen
  • Fødselsvægt under 1600 gram
  • Over 48 timers alderen
  • Nuværende vægt mindre end 1540 gram
  • I en inkubator

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager fototerapi
  • Modtagelse af åndedrætsstøtte (inklusive CPAP, ventilation, HFNC > 2 LPM)
  • Modtagelse af blodtryksstøtte
  • Designet til overførsel til henvisningshospital i kuvøse
  • Kendt større medfødt eller kromosomal anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lavere vægt (1600 gram)
Fravænning fra en inkubator ved en lavere vægt (1600 gram)
Procedure: Fravænning fra en inkubator ved en lavere vægt (1600 gram)
Spædbørn vil blive vænnet fra en kuvøse ved en lavere vægt (1600 gram)
ACTIVE_COMPARATOR: Højere vægt (1800 gram)
Fravænning fra en inkubator ved en højere vægt (1800 gram)
Procedure: Fravænning fra en inkubator ved en højere vægt (1800 gram)
Spædbørn vil blive vænnet fra en kuvøse med en højere vægt (1800 gram)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (LOS) fra fødsel til udskrivelse (op til 120 dage)
Tidsramme: Fra fødsel til udflåd
Antal dage, spædbarnet opholder sig på hospitalet efter fødslen indtil udskrivelse (op til 120 dage).
Fra fødsel til udflåd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde (LOS) efter fravænning fra kuvøse til vugge til hospitalsudskrivning (op til 120 dage)
Tidsramme: Fra start af fravænning fra kuvøse til vugge til udskrivning (op til 120 dage)
Blandt spædbørn, der blev fravænnet med succes, tæller antallet af dage på hospitalet fra begyndelsen af ​​fravænning fra kuvøsen til vuggen til udskrivning fra hospitalet (op til 120 dage).
Fra start af fravænning fra kuvøse til vugge til udskrivning (op til 120 dage)
Fejlfrekvens for fravænning til krybbe (antal spædbørn med aksillær temperatur < 36,3°C efter 2 fravænningsforsøg)
Tidsramme: Gennem afslutning af 2 fravænningsforsøg
Fravænningssvigt defineres som aksillær temperatur under 36,3°C efter en time i krybben ved 2 på hinanden følgende aflæsninger med 3 til 4 timers mellemrum inden for 24 timer efter fravænning til krybben på trods af ekstra tøj/betræk.
Gennem afslutning af 2 fravænningsforsøg
Væksthastighed (vægt i gram/kg/dag) fra start af fravænning fra inkubator (efter tilfældig tildeling) til 36 uger postmenstruel alder (PMA)
Tidsramme: Start af fravænning fra kuvøse til 36 uger postmenstruel alder (PMA)
Væksthastighed i form af vægt (g/kg/dag), i betragtning af spædbarnsvægt ved start af fravænning fra kuvøse til krybbe (efter tilfældig tildeling) og vægt ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA).
Start af fravænning fra kuvøse til 36 uger postmenstruel alder (PMA)
Vækstparametre: Vægt ved status
Tidsramme: Status (udskrivning, død, overførsel til en anden facilitet eller 120 dage)
Spædbarnsvægt ved status måles på tidspunktet for udskrivelse, død, overførsel til en anden institution eller 120 dage.
Status (udskrivning, død, overførsel til en anden facilitet eller 120 dage)
Vækstparametre: Længde ved status
Tidsramme: Status (udskrivning, død, overførsel til en anden facilitet eller 120 dage)
Spædbarnslængde ved status måles på tidspunktet for udskrivelse, død, overførsel til en anden institution eller 120 dage.
Status (udskrivning, død, overførsel til en anden facilitet eller 120 dage)
Vækstparametre: Hovedomkreds ved status
Tidsramme: Status (udskrivning, død, overførsel til en anden facilitet eller 120 dage)
Spædbarnets hovedomkreds ved status måles på tidspunktet for udskrivelse, død, overførsel til en anden institution eller 120 dage.
Status (udskrivning, død, overførsel til en anden facilitet eller 120 dage)
Postmenstruel alder (PMA) ved udskrivelse
Tidsramme: Udledning
Postmenstruel alder (PMA) ved udskrivelse er summen af ​​spædbarnets svangerskabsalder og dets indlæggelsestid fra fødsel til udskrivelse.
Udledning
Genindlæggelse på hospitalet inden for 1 uge efter udskrivelsen
Tidsramme: Udskrivelse indtil 1 uge efter udskrivelse.
Antal spædbørn genindlagt inden for 1 uge (7 dage) efter udskrivelsen.
Udskrivelse indtil 1 uge efter udskrivelse.
Død blandt indskrevne spædbørn
Tidsramme: Status (udskrivning, død, overførsel til en anden facilitet eller 120 dage)
Status (udskrivning, død, overførsel til en anden facilitet eller 120 dage)
Overført til et ikke-netværkshospital
Tidsramme: Status (udskrivning, død, overførsel til en anden facilitet eller 120 dage)
Antal spædbørn overført til et andet ikke-netværkshospital.
Status (udskrivning, død, overførsel til en anden facilitet eller 120 dage)
Opholdslængde (LOS) efter randomisering til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivning.
Antallet af dage, spædbarnet blev på hospitalet efter randomisering til undersøgelsen indtil udskrivelsen.
Fra randomisering til udskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda B Poindexter, MD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hosptial of Rhode Island
  • Ledende efterforsker: Kathleen A Kennedy, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Mike Cotten, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (SKØN)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, nyfødt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner