Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskiaikaisten keskosten vieroitus hautomossa

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network

Keskiaikaisten keskosten vieroitus inkubaattorissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida, johtaako vieroitus hautomasta sänkyyn pienemmällä painolla, 1 600 g tai 1 800 g:lla, lyhentääkö kohtalaisen ennenaikaisten vauvojen sairaalahoitoa.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että sairaalahoidon pituus (syntymästä kotiutukseen) lyhenee keskipainoisilla keskosilla, jotka on vieroitettu inkubaattorista avoimeen pinnasänkyyn pienemmällä painolla verrattuna korkeampaan painoon, 1600 g vs. 1800 g.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika 29 0/7 - 33 6/7 viikkoa syntymähetkellä
  • Syntymäpaino alle 1600 grammaa
  • Yli 48 tunnin ikäinen
  • Nykyinen paino alle 1540 grammaa
  • Inkubaattorissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Valoterapian vastaanottaminen
  • Hengitystuen vastaanottaminen (mukaan lukien CPAP, ventilaatio, HFNC > 2 LPM)
  • Verenpainetuen saaminen
  • Tarkoitettu siirrettäväksi lähetesairaalaan inkubaattorin aikana
  • Tunnettu merkittävä synnynnäinen tai kromosomipoikkeama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pienempi paino (1600 grammaa)
Vieroittaminen inkubaattorista pienemmällä painolla (1600 grammaa)
Menettely: Vieroittaminen inkubaattorista pienemmällä painolla (1600 grammaa)
Vauvat vieroitetaan inkubaattorista pienemmällä painolla (1600 grammaa)
ACTIVE_COMPARATOR: Suurempi paino (1800 grammaa)
Vieroittaminen inkubaattorista suuremmalla painolla (1800 grammaa)
Menettely: Vieroittaminen inkubaattorista suuremmalla painolla (1800 grammaa)
Vauvat vieroitetaan inkubaattorista suuremmalla painolla (1800 grammaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS) syntymästä kotiutukseen (jopa 120 päivää)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen asti
Päivien lukumäärä, jolloin vauva on sairaalassa syntymän jälkeen kotiin kotiutumiseen saakka (enintään 120 päivää).
Syntymästä kotiutukseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus (LOS) vieroituksen jälkeen inkubaattorista sänkyyn sairaalan kotiuttamiseen (jopa 120 päivää)
Aikaikkuna: Hautomosta vieroituksen alusta sänkyyn kotiutukseen asti (jopa 120 päivää)
Onnistuneesti vieroitettujen imeväisten joukossa sairaalapäivien lukumäärä laskettuna vieroituksen alusta inkubaattorista sänkyyn sairaalasta kotiutukseen (enintään 120 päivää).
Hautomosta vieroituksen alusta sänkyyn kotiutukseen asti (jopa 120 päivää)
Epäonnistuneiden vieroitusten määrä sänkyyn (vauvojen lukumäärä, joiden kainalossa lämpötila on < 36,3 °C 2 vieroitusyrityksen jälkeen)
Aikaikkuna: 2 vieroitusyrityksen kautta
Vieroituksen epäonnistuminen määritellään kainalon lämpötilaksi, joka on alle 36,3 °C tunnin kuluttua pinnasängyssä 2 peräkkäisen mittauksen jälkeen, 3-4 tunnin välein, 24 tunnin sisällä vieroituksesta sänkyyn lisävaatteista/peitoista huolimatta.
2 vieroitusyrityksen kautta
Kasvunopeus (paino grammoina/kg/päivä) inkubaattorista vieroituksen alkamisesta (satunnaisen määrityksen jälkeen) 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA)
Aikaikkuna: Vieroituksen alkaminen inkubaattorista 36 viikon jälkeiseen ikään (PMA)
Kasvunopeus painona (g/kg/vrk), kun otetaan huomioon vauvan paino vieroituksen alussa inkubaattorista sänkyyn (satunnaismäärityksen jälkeen) ja paino 36 viikon kuukautisten jälkeisessä iässä (PMA).
Vieroituksen alkaminen inkubaattorista 36 viikon jälkeiseen ikään (PMA)
Kasvuparametrit: Paino tilassa
Aikaikkuna: Tila (poistaminen, kuolema, siirto toiseen laitokseen tai 120 päivää)
Vauvan paino tilassa mitataan kotiutuksen, kuoleman, toiseen laitokseen siirron tai 120 päivän ajankohtana.
Tila (poistaminen, kuolema, siirto toiseen laitokseen tai 120 päivää)
Kasvuparametrit: Pituus tilassa
Aikaikkuna: Tila (poistaminen, kuolema, siirto toiseen laitokseen tai 120 päivää)
Vauvan pituus tilalla mitataan kotiutuksen, kuoleman, toiseen laitokseen siirron tai 120 päivän ajankohtana.
Tila (poistaminen, kuolema, siirto toiseen laitokseen tai 120 päivää)
Kasvuparametrit: Pään ympärysmitta tilassa
Aikaikkuna: Tila (poistaminen, kuolema, siirto toiseen laitokseen tai 120 päivää)
Vauvan pään ympärysmitta tilassa mitataan kotiutuksen, kuoleman, toiseen laitokseen siirron tai 120 päivän aikana.
Tila (poistaminen, kuolema, siirto toiseen laitokseen tai 120 päivää)
Kuukautisten jälkeinen ikä (PMA) kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Purkaa
Kuukautisten jälkeinen ikä (PMA) kotiutuksen yhteydessä on vauvan raskausiän ja hänen sairaalassa olonsa ajan syntymästä kotiutumiseen saakka summa.
Purkaa
Takaisinotto sairaalaan 1 viikon sisällä kotiuttamisesta
Aikaikkuna: Purkaus 1 viikon ajan purkamisen jälkeen.
Uudelleen sairaalahoitoon 1 viikon (7 päivän) kuluessa kotiuttamisen jälkeen olleiden imeväisten määrä.
Purkaus 1 viikon ajan purkamisen jälkeen.
Kuolema ilmoittautuneiden lasten joukossa
Aikaikkuna: Tila (poistaminen, kuolema, siirto toiseen laitokseen tai 120 päivää)
Tila (poistaminen, kuolema, siirto toiseen laitokseen tai 120 päivää)
Siirretty verkkoon kuulumattomaan sairaalaan
Aikaikkuna: Tila (poistaminen, kuolema, siirto toiseen laitokseen tai 120 päivää)
Toiseen verkkoon kuulumattomaan sairaalaan siirrettyjen imeväisten määrä.
Tila (poistaminen, kuolema, siirto toiseen laitokseen tai 120 päivää)
Oleskelun pituus (LOS) satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta purkamiseen.
Päivien lukumäärä, jonka vauva oli sairaalassa tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen kotiutumiseen saakka.
Satunnaistamisesta purkamiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Neonatal Research Network

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brenda B Poindexter, MD, Indiana University
  • Päätutkija: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hosptial of Rhode Island
  • Päätutkija: Kathleen A Kennedy, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Päätutkija: Mike Cotten, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICHD-NRN-0054

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, vastasyntynyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa