Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отлучение от груди умеренно недоношенных детей в инкубаторе

20 марта 2019 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Отлучение от груди умеренно недоношенных детей в инкубаторе: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого предложения состоит в том, чтобы оценить, приведет ли переход от инкубатора к кроватке с более низким или более высоким весом, 1600 г или 1800 г, к сокращению продолжительности пребывания в больнице среди умеренно недоношенных детей.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что продолжительность пребывания в больнице (от рождения до выписки) будет уменьшаться среди недоношенных детей со средней степенью тяжести, переведенных из инкубатора в открытую кроватку, при меньшем весе по сравнению с большим, 1600 г против 1800 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

366

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
    - University of California - Los Angeles
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Wayne State University
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univeristy of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гестационный возраст от 29 0/7 до 33 6/7 недель при рождении
Вес при рождении менее 1600 грамм
Возраст старше 48 часов
Текущий вес менее 1540 грамм
В инкубаторе

Критерий исключения:

Прием фототерапии
Получение респираторной поддержки (включая CPAP, вентиляцию легких, HFNC > 2 л/мин)
Получение поддержки артериального давления
Предназначен для перевода в специализированную больницу во время пребывания в инкубаторе.
Известные крупные врожденные или хромосомные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: НИКТО

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Меньший вес (1600 грамм) Отлучение от инкубатора при меньшем весе (1600 грамм)	Процедура: Отлучение от инкубатора при меньшем весе (1600 грамм) Младенцы будут отлучены от инкубатора при меньшем весе (1600 граммов)
ACTIVE_COMPARATOR: Больший вес (1800 грамм) Отлучение от инкубатора при большем весе (1800 грамм)	Процедура: Отлучение от инкубатора при большем весе (1800 грамм) Младенцы будут отлучены от инкубатора при более высоком весе (1800 граммов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице (LOS) от рождения до выписки (до 120 дней) Временное ограничение: От рождения до выписки	Количество дней пребывания младенца в больнице после рождения до выписки домой (до 120 дней).	От рождения до выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продолжительность пребывания (LOS) после отлучения от инкубатора в кроватку до выписки из больницы (до 120 дней) Временное ограничение: От начала отъема от инкубатора до кроватки до выписки (до 120 дней)	Среди детей, которых успешно отлучили от груди, учитывали количество дней в больнице от начала отлучения от инкубатора до кроватки до выписки из больницы (до 120 дней).	От начала отъема от инкубатора до кроватки до выписки (до 120 дней)
Частота неудач при отлучении от кроватки (количество младенцев с температурой в подмышечной впадине < 36,3°C после 2 попыток отлучения от груди) Временное ограничение: Через завершение 2 попыток отлучения от груди	Неудачное отлучение от груди определяется как подмышечная температура ниже 36,3°C. после одного часа в кроватке при 2 последовательных измерениях с интервалом от 3 до 4 часов, в течение 24 часов после отлучения от груди, несмотря на дополнительную одежду/одеяло.	Через завершение 2 попыток отлучения от груди
Скорость роста (вес в граммах/кг/день) от начала отъема от инкубатора (после случайного назначения) до 36-недельного постменструального возраста (ПМА) Временное ограничение: Начало отлучения от инкубатора до 36 недель постменструального возраста (ПМА)	Скорость роста в пересчете на вес (г/кг/день) с учетом веса младенца в начале перевода из инкубатора в кроватку (после случайного распределения) и веса в 36-недельном постменструальном возрасте (PMA).	Начало отлучения от инкубатора до 36 недель постменструального возраста (ПМА)
Параметры роста: вес в статусе Временное ограничение: Статус (выписка, смерть, перевод в другое учреждение или 120 дней)	Масса тела младенца в состоянии измеряется на момент выписки, смерти, перевода в другое учреждение или в возрасте 120 дней.	Статус (выписка, смерть, перевод в другое учреждение или 120 дней)
Параметры роста: длина в состоянии Временное ограничение: Статус (выписка, смерть, перевод в другое учреждение или 120 дней)	Длина тела младенца в статусе измеряется на момент выписки, смерти, перевода в другое лечебное учреждение или в возрасте 120 дней.	Статус (выписка, смерть, перевод в другое учреждение или 120 дней)
Параметры роста: Окружность головы в состоянии Временное ограничение: Статус (выписка, смерть, перевод в другое учреждение или 120 дней)	Окружность головы младенца в статусе измеряется на момент выписки, смерти, перевода в другое учреждение или в возрасте 120 дней.	Статус (выписка, смерть, перевод в другое учреждение или 120 дней)
Постменструальный возраст (ПМА) при выписке Временное ограничение: Увольнять	Постменструальный возраст (ПМА) на момент выписки представляет собой сумму гестационного возраста ребенка и продолжительности его пребывания в больнице от рождения до выписки.	Увольнять
Повторная госпитализация в течение 1 недели после выписки Временное ограничение: Выписка через 1 неделю после выписки.	Количество младенцев, повторно госпитализированных в течение 1 недели (7 дней) после выписки.	Выписка через 1 неделю после выписки.
Смерть среди зарегистрированных младенцев Временное ограничение: Статус (выписка, смерть, перевод в другое учреждение или 120 дней)		Статус (выписка, смерть, перевод в другое учреждение или 120 дней)
Переведен в больницу, не входящую в сеть Временное ограничение: Статус (выписка, смерть, перевод в другое учреждение или 120 дней)	Количество младенцев, переведенных в другую больницу, не входящую в сеть.	Статус (выписка, смерть, перевод в другое учреждение или 120 дней)
Продолжительность пребывания (LOS) после рандомизации до выписки из больницы Временное ограничение: От рандомизации до выписки.	Количество дней, в течение которых младенец оставался в больнице после рандомизации для участия в исследовании до выписки.	От рандомизации до выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Главный следователь: Brenda B Poindexter, MD, Indiana University
Главный следователь: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hosptial of Rhode Island
Главный следователь: Kathleen A Kennedy, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Главный следователь: Mike Cotten, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NICHD-NRN-0054

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Отлучение от груди умеренно недоношенных детей в инкубаторе