Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstavení v inkubátoru středně předčasně narozených dětí

20. března 2019 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Odstavení v inkubátoru středně předčasně narozených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit, zda odstavení z inkubátoru do postýlky s nižší nebo vyšší hmotností, 1600 g nebo 1800 g, povede ke zkrácení doby hospitalizace u středně předčasně narozených dětí.

Hypotézou této studie je, že délka pobytu v nemocnici (od narození do propuštění) se zkrátí u středně předčasně narozených dětí odstavených z inkubátoru do otevřené postýlky s nižší versus vyšší hmotností, 1600 g vs. 1800 g.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 29 0/7 až 33 6/7 týdnů při narození
  • Porodní váha méně než 1600 gramů
  • Starší než 48 hodin
  • Aktuální hmotnost méně než 1540 gramů
  • V inkubátoru

Kritéria vyloučení:

  • Příjem fototerapie
  • Přijímání podpory dýchání (včetně CPAP, ventilace, HFNC > 2 LPM)
  • Přijímání podpory krevního tlaku
  • Určeno pro převoz do doporučené nemocnice v inkubátoru
  • Známá velká vrozená nebo chromozomální anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nižší hmotnost (1600 gramů)
Odstavení z inkubátoru při nižší hmotnosti (1600 gramů)
Postup: Odstavení z inkubátoru při nižší hmotnosti (1600 gramů)
Kojenci budou odstaveni z inkubátoru při nižší hmotnosti (1600 gramů)
ACTIVE_COMPARATOR: Vyšší hmotnost (1800 gramů)
Odstavení z inkubátoru při vyšší hmotnosti (1800 gramů)
Postup: Odstavení z inkubátoru při vyšší hmotnosti (1800 gramů)
Kojenci budou odstaveni z inkubátoru při vyšší hmotnosti (1800 gramů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (LOS) od narození do propuštění (až 120 dní)
Časové okno: Od narození až po propuštění
Počet dní pobytu dítěte v nemocnici po narození do propuštění domů (až 120 dní).
Od narození až po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS) po odstavení z inkubátoru přes postýlku až po propuštění z nemocnice (až 120 dní)
Časové okno: Od začátku odstavení z inkubátoru do postýlky až po propuštění (až 120 dní)
U kojenců, kteří byli úspěšně odstaveni, počet dní v nemocnici od začátku odstavení z inkubátoru do postýlky až po propuštění z nemocnice (až 120 dní).
Od začátku odstavení z inkubátoru do postýlky až po propuštění (až 120 dní)
Míra selhání při odstavení do postýlky (počet kojenců s axilární teplotou < 36,3 °C po 2 pokusech o odstavení)
Časové okno: Po dokončení 2 pokusů o odstavení
Selhání odstavení je definováno jako axilární teplota nižší než 36,3 °C po jedné hodině v postýlce na 2 po sobě jdoucích čteních s odstupem 3 až 4 hodin, do 24 hodin po odstavení do postýlky i přes další oblečení/přikrývky.
Po dokončení 2 pokusů o odstavení
Rychlost růstu (hmotnost v gramech/kg/den) od začátku odstavení z inkubátoru (po náhodném přiřazení) do 36 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
Časové okno: Začátek odstavení z inkubátoru do 36. týdne postmenstruačního věku (PMA)
Rychlost růstu ve smyslu hmotnosti (g/kg/den), s ohledem na hmotnost kojence na začátku odstavení z inkubátoru do postýlky (podle náhodného přiřazení) a hmotnost ve 36. týdnu postmenstruačního věku (PMA).
Začátek odstavení z inkubátoru do 36. týdne postmenstruačního věku (PMA)
Parametry růstu: Váha ve stavu
Časové okno: Stav (propuštění, úmrtí, přesun do jiného zařízení nebo 120 dní)
Hmotnost kojence ve stavu se měří v době propuštění, úmrtí, převozu do jiného zařízení nebo 120 dnů.
Stav (propuštění, úmrtí, přesun do jiného zařízení nebo 120 dní)
Parametry růstu: Délka ve stavu
Časové okno: Stav (propuštění, úmrtí, přesun do jiného zařízení nebo 120 dní)
Délka kojence ve stavu se měří v době propuštění, úmrtí, převozu do jiného zařízení nebo 120 dnů.
Stav (propuštění, úmrtí, přesun do jiného zařízení nebo 120 dní)
Parametry růstu: Obvod hlavy ve stavu
Časové okno: Stav (propuštění, úmrtí, přesun do jiného zařízení nebo 120 dní)
Obvod hlavy kojence ve stavu se měří v době propuštění, úmrtí, převozu do jiného zařízení nebo 120 dnů.
Stav (propuštění, úmrtí, přesun do jiného zařízení nebo 120 dní)
Postmenstruační věk (PMA) při propuštění
Časové okno: Vybít
Postmenstruační věk (PMA) při propuštění je součtem gestačního věku dítěte a délky jeho pobytu v nemocnici od narození do propuštění.
Vybít
Opětovné přijetí do nemocnice do 1 týdne od propuštění
Časové okno: Vypusťte do 1 týdne po propuštění.
Počet kojenců znovu hospitalizovaných do 1 týdne (7 dnů) po propuštění.
Vypusťte do 1 týdne po propuštění.
Smrt mezi zapsanými kojenci
Časové okno: Stav (propuštění, úmrtí, přesun do jiného zařízení nebo 120 dní)
Stav (propuštění, úmrtí, přesun do jiného zařízení nebo 120 dní)
Převedeno do nesíťové nemocnice
Časové okno: Stav (propuštění, úmrtí, přesun do jiného zařízení nebo 120 dní)
Počet kojenců přemístěných do jiné nemocnice mimo síť.
Stav (propuštění, úmrtí, přesun do jiného zařízení nebo 120 dní)
Délka pobytu (LOS) po randomizaci k propuštění z nemocnice
Časové okno: Od randomizace přes propuštění.
Počet dní, po které dítě zůstalo v nemocnici po randomizaci do studie až do propuštění.
Od randomizace přes propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda B Poindexter, MD, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hosptial of Rhode Island
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen A Kennedy, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Mike Cotten, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenec, novorozenec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit