Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inkubator Odsadzanie średnio wcześniaków

20 marca 2019 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Inkubator Odstawianie od piersi umiarkowanie wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tej propozycji jest ocena, czy odstawienie od piersi z inkubatora do łóżeczka przy mniejszej lub większej masie ciała, 1600 g lub 1800 g, spowoduje skrócenie czasu pobytu w szpitalu wśród wcześniaków o umiarkowanym nasileniu.

Hipotezą tego badania jest to, że długość pobytu w szpitalu (od urodzenia do wypisu) ulegnie skróceniu wśród wcześniaków o średniej masie ciała, odstawionych od piersi z inkubatora do otwartego łóżeczka przy niższej lub wyższej masie ciała, 1600 g vs. 1800 g.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 29 0/7 do 33 6/7 tygodni po urodzeniu
  • Waga urodzeniowa poniżej 1600 gramów
  • W wieku powyżej 48 godzin
  • Obecna waga poniżej 1540 gramów
  • W inkubatorze

Kryteria wyłączenia:

  • Odbieranie fototerapii
  • Odbieranie wspomagania oddychania (w tym CPAP, wentylacja, HFNC > 2 l/min)
  • Otrzymywanie wsparcia ciśnienia krwi
  • Przeznaczony do przeniesienia do szpitala skierowania w inkubatorze
  • Znana poważna wada wrodzona lub chromosomalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Niższa waga (1600 gramów)
Odsadzanie z inkubatora przy niższej wadze (1600 gramów)
Procedura: Odsadzanie z inkubatora przy niższej wadze (1600 gramów)
Niemowlęta będą odstawiane od piersi z inkubatora przy niższej wadze (1600 gramów)
ACTIVE_COMPARATOR: Większa waga (1800 gramów)
Odsadzanie z inkubatora przy większej wadze (1800 gramów)
Procedura: Odsadzanie z inkubatora przy większej wadze (1800 gramów)
Niemowlęta zostaną odsadzone od piersi z inkubatora przy większej wadze (1800 gramów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (LOS) od urodzenia do wypisu ze szpitala (do 120 dni)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu
Liczba dni pobytu niemowlęcia w szpitalu po urodzeniu do wypisu do domu (do 120 dni).
Od urodzenia do wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS) po odsadzeniu od inkubatora do łóżeczka do wypisu ze szpitala (do 120 dni)
Ramy czasowe: Od początku odsadzenia od inkubatora do łóżeczka do wypisu (do 120 dni)
Wśród niemowląt skutecznie odstawionych od piersi uwzględniono liczbę dni pobytu w szpitalu liczoną od rozpoczęcia odstawiania od inkubatora do łóżeczka do wypisu ze szpitala (do 120 dni).
Od początku odsadzenia od inkubatora do łóżeczka do wypisu (do 120 dni)
Wskaźnik niepowodzenia odstawiania od piersi do łóżeczka (liczba niemowląt z temperaturą pod pachą < 36,3°C po 2 próbach odstawienia od piersi)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie 2 prób odsadzenia
Niepowodzenie odsadzenia definiuje się jako temperaturę pod pachą poniżej 36,3°C po jednej godzinie w łóżeczku na 2 kolejnych odczytach, w odstępie 3 do 4 godzin, w ciągu 24 godzin od odsadzenia do łóżeczka, pomimo dodatkowego ubranka/okrycia.
Poprzez ukończenie 2 prób odsadzenia
Szybkość wzrostu (waga w gramach/kg/dzień) od rozpoczęcia odstawiania od piersi z inkubatora (po losowym przypisaniu) do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego (PMA)
Ramy czasowe: Początek odsadzenia od inkubatora do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego (PMA)
Szybkość wzrostu pod względem masy ciała (g/kg/dzień), biorąc pod uwagę masę niemowlęcia na początku odstawiania od piersi z inkubatora do łóżeczka (po losowym przydzieleniu) oraz wagę w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego (PMA).
Początek odsadzenia od inkubatora do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego (PMA)
Parametry wzrostu: Waga w stanie
Ramy czasowe: Status (wypis, śmierć, przeniesienie do innej placówki lub 120 dni)
Waga niemowlęcia w stanie jest mierzona w momencie wypisu, śmierci, przeniesienia do innej placówki lub 120 dni.
Status (wypis, śmierć, przeniesienie do innej placówki lub 120 dni)
Parametry wzrostu: długość w stanie
Ramy czasowe: Status (wypis, śmierć, przeniesienie do innej placówki lub 120 dni)
Długość niemowlęcia w stanie jest mierzona w momencie wypisu, śmierci, przeniesienia do innej placówki lub 120 dni.
Status (wypis, śmierć, przeniesienie do innej placówki lub 120 dni)
Parametry wzrostu: Obwód głowy w stanie
Ramy czasowe: Status (wypis, śmierć, przeniesienie do innej placówki lub 120 dni)
Obwód głowy niemowlęcia w stanie jest mierzony w momencie wypisu, śmierci, przeniesienia do innej placówki lub 120 dni.
Status (wypis, śmierć, przeniesienie do innej placówki lub 120 dni)
Wiek postmenstruacyjny (PMA) przy wypisie
Ramy czasowe: Wypisać
Wiek postmenstruacyjny (PMA) przy wypisie jest sumą wieku ciążowego niemowlęcia i czasu jego pobytu w szpitalu od urodzenia do wypisu.
Wypisać
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 1 tygodnia od wypisu
Ramy czasowe: Wypisz przez 1 tydzień po wypisie.
Liczba niemowląt ponownie hospitalizowanych w ciągu 1 tygodnia (7 dni) od wypisu.
Wypisz przez 1 tydzień po wypisie.
Śmierć wśród zapisanych niemowląt
Ramy czasowe: Status (wypis, śmierć, przeniesienie do innej placówki lub 120 dni)
Status (wypis, śmierć, przeniesienie do innej placówki lub 120 dni)
Przeniesiony do szpitala nienależącego do sieci
Ramy czasowe: Status (wypis, śmierć, przeniesienie do innej placówki lub 120 dni)
Liczba niemowląt przeniesionych do innego szpitala spoza sieci.
Status (wypis, śmierć, przeniesienie do innej placówki lub 120 dni)
Długość pobytu (LOS) po randomizacji do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od randomizacji do absolutorium.
Liczba dni pobytu niemowlęcia w szpitalu po randomizacji do badania do wypisu.
Od randomizacji do absolutorium.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda B Poindexter, MD, Indiana University
  • Główny śledczy: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hosptial of Rhode Island
  • Główny śledczy: Kathleen A Kennedy, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Mike Cotten, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj