Desmame da incubadora de bebês moderadamente prematuros
20 de março de 2019 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Desmame da incubadora de bebês moderadamente prematuros: um estudo controlado randomizado
O objetivo desta proposta é avaliar se o desmame da incubadora para o berço com peso menor versus maior, 1600g ou 1800g, resultará em menor tempo de internação entre prematuros moderados.
A hipótese deste estudo é que o tempo de internação (desde o nascimento até a alta) será reduzido entre prematuros moderados desmamados de uma incubadora para um berço aberto com peso menor versus maior, 1600g vs. 1800g.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional 29 0/7 a 33 6/7 semanas ao nascer
- Peso ao nascer inferior a 1600 gramas
- Mais de 48 horas de idade
- Peso atual inferior a 1540 gramas
- Em uma incubadora
Critério de exclusão:
- Recebendo fototerapia
- Recebendo suporte respiratório (incluindo CPAP, ventilação, CNAF > 2 LPM)
- Recebendo suporte de pressão arterial
- Designado para transferência para hospital de referência enquanto estiver na incubadora
- Anomalia congênita ou cromossômica importante conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Menor Peso (1600 gramas)
Desmame da incubadora com peso inferior (1600 gramas)
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Os bebês serão desmamados de uma incubadora com um peso menor (1600 gramas)
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ACTIVE_COMPARATOR: Maior Peso (1800 gramas)
Desmame de uma incubadora com um peso superior (1800 gramas)
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Os bebês serão desmamados de uma incubadora com um peso maior (1800 gramas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação (LOS) desde o nascimento até a alta (até 120 dias)
Prazo: Desde o nascimento até a alta
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Número de dias que o bebê fica internado após o nascimento até a alta para casa (até 120 dias).
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Desde o nascimento até a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência (LOS) após o desmame da incubadora para o berço e para a alta hospitalar (até 120 dias)
Prazo: Do início do desmame da incubadora ao berço até a alta (até 120 dias)
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Entre os lactentes desmamados com sucesso, o número de dias de internação contados desde o início do desmame da incubadora até o berço até a alta hospitalar (até 120 dias).
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Do início do desmame da incubadora ao berço até a alta (até 120 dias)
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Taxa de falha do desmame para o berço (número de bebês com temperatura axilar < 36,3°C após 2 tentativas de desmame)
Prazo: Através da conclusão de 2 tentativas de desmame
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A falha do desmame é definida como temperatura axilar inferior a 36,3°C
após uma hora no berço em 2 leituras sucessivas, com intervalo de 3 a 4 horas, dentro de 24 horas após o desmame para o berço, apesar de roupas/coberturas adicionais.
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Através da conclusão de 2 tentativas de desmame
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Velocidade de crescimento (peso em gramas/kg/dia) desde o início do desmame da incubadora (seguindo atribuição aleatória) até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Prazo: Início do desmame da incubadora até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Velocidade de crescimento em termos de peso (g/kg/dia), considerando o peso do bebê no início do desmame da incubadora para o berço (seguindo atribuição aleatória) e peso às 36 semanas de idade pós-menstrual (IPM).
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Início do desmame da incubadora até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Parâmetros de crescimento: peso no status
Prazo: Status (alta, óbito, transferência para outra unidade ou 120 dias)
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O peso do bebê no status é medido no momento da alta, morte, transferência para outra unidade ou 120 dias.
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Status (alta, óbito, transferência para outra unidade ou 120 dias)
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Parâmetros de crescimento: comprimento no status
Prazo: Status (alta, óbito, transferência para outra unidade ou 120 dias)
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O comprimento do bebê no status é medido no momento da alta, morte, transferência para outra instalação ou 120 dias.
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Status (alta, óbito, transferência para outra unidade ou 120 dias)
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Parâmetros de crescimento: circunferência da cabeça no status
Prazo: Status (alta, óbito, transferência para outra unidade ou 120 dias)
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O perímetro cefálico infantil no status é medido no momento da alta, morte, transferência para outra unidade ou 120 dias.
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Status (alta, óbito, transferência para outra unidade ou 120 dias)
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Idade pós-menstrual (PMA) na alta
Prazo: Descarga
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A idade pós-menstrual (IPM) na alta é a soma da idade gestacional do bebê e seu tempo de permanência no hospital desde o nascimento até a alta.
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Descarga
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Readmissão ao hospital dentro de 1 semana após a alta
Prazo: Alta até 1 semana após a alta.
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Número de bebês hospitalizados novamente dentro de 1 semana (7 dias) após a alta.
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Alta até 1 semana após a alta.
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Morte entre crianças matriculadas
Prazo: Status (alta, óbito, transferência para outra unidade ou 120 dias)
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Status (alta, óbito, transferência para outra unidade ou 120 dias)
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Transferido para um hospital fora da rede
Prazo: Status (alta, óbito, transferência para outra unidade ou 120 dias)
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Número de bebês transferidos para outro hospital fora da Rede.
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Status (alta, óbito, transferência para outra unidade ou 120 dias)
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Duração da Permanência (LOS) Após Randomização para Alta Hospitalar
Prazo: Da randomização até a alta.
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O número de dias que o bebê permaneceu no hospital após a randomização para o estudo até a alta.
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Da randomização até a alta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brenda B Poindexter, MD, Indiana University
- Investigador principal: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hosptial of Rhode Island
- Investigador principal: Kathleen A Kennedy, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Mike Cotten, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chowdhary V, Shukla A. Weaning of moderately preterm infants from the incubator to the crib: a randomized clinical trial. Acta Paediatr. 2019 Jul;108(7):1364. doi: 10.1111/apa.14774. Epub 2019 Apr 29. No abstract available.
- Shankaran S, Bell EF, Laptook AR, Saha S, Newman NS, Kazzi SNJ, Barks J, Stoll BJ, Bara R, Gabrio J, Childs K, Das A, Higgins RD, Carlo WA, Sanchez PJ, Carlton DP, Pavageau L, Malcolm WF, D'Angio CT, Ohls RK, Poindexter BB, Sokol GM, Van Meurs KP, Colaizy TT, Khmour A, Puopolo KM, Garg M, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health, and Human Development Neonatal Research Network. Weaning of Moderately Preterm Infants from the Incubator to the Crib: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Jan;204:96-102.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.079. Epub 2018 Oct 15. Erratum In: J Pediatr. 2020 Mar;218:e5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-NRN-0054
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