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中度早产儿保育箱断奶

2019年3月20日更新者：NICHD Neonatal Research Network

中度早产儿保育箱断奶：一项随机对照试验

本提案的目的是评估从保育箱断奶到体重较低或体重较高（1600 克或 1800 克）的婴儿床是否会缩短中度早产儿的住院时间。

本研究的假设是，在从保育箱断奶到开放式婴儿床的中度早产儿中，体重较低与较高（1600 克与 1800 克）的住院时间（从出生到出院）会缩短。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

366

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles、California、美国、90025
    - University of California - Los Angeles
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford University
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64108
    - Children's Mercy Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Western Reserve University
  - Columbus、Ohio、美国、43205
    - Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Univeristy of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

出生时胎龄 29 0/7 至 33 6/7 周
出生体重小于1600克
大于48小时
当前体重小于 1540 克
在孵化器中

排除标准：

接受光疗
接受呼吸支持（包括 CPAP、通气、HFNC > 2 LPM）
接受血压支持
指定在孵化器中转移到转诊医院
已知的主要先天性或染色体异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：重量更轻（1600 克）以较低的重量（1600 克）从保育箱中断奶	程序：以较低的重量（1600 克）从保育箱中断奶婴儿将以较低的体重（1600 克）从保育箱中断奶
ACTIVE_COMPARATOR：更高的重量（1800 克）从较重（1800 克）的保育箱中断奶	程序：从较重（1800 克）的保育箱中断奶婴儿将在更高的体重（1800 克）下从保育箱中断奶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从出生到出院的住院时间 (LOS)（最多 120 天）大体时间：从出生到出院	婴儿出生后住院到出院回家的天数（最多 120 天）。	从出生到出院

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
从保育箱断奶到婴儿床再到出院的住院时间 (LOS)（最多 120 天）大体时间：从从保育箱断奶到出院到婴儿床（最多 120 天）	断奶成功婴儿中，从保育箱开始断奶至婴儿床至出院的住院天数（最长120天）。	从从保育箱断奶到出院到婴儿床（最多 120 天）
婴儿床断奶失败率（2 次尝试断奶后腋温 < 36.3°C 的婴儿数量）大体时间：通过完成 2 次断奶尝试	脱机失败定义为腋窝温度低于 36.3°C 在婴儿床上 2 次连续读数 1 小时后，间隔 3 至 4 小时，断奶后 24 小时内尽管有额外的衣服/覆盖物，但仍回到婴儿床。	通过完成 2 次断奶尝试
从孵化器开始断奶（随机分配后）到绝经后 36 周龄 (PMA) 的生长速度（体重，克/千克/天）大体时间：从保育箱断奶到停经后 36 周 (PMA)	以体重（g/kg/天）表示的生长速度，考虑到婴儿从保育箱断奶到婴儿床（随机分配后）开始时的体重和 36 周后月经年龄 (PMA) 的体重。	从保育箱断奶到停经后 36 周 (PMA)
生长参数：状态重量大体时间：状态（出院、死亡、转移到另一家机构或 120 天）	婴儿体重在出院、死亡、转移到另一设施或 120 天时测量。	状态（出院、死亡、转移到另一家机构或 120 天）
增长参数：状态长度大体时间：状态（出院、死亡、转移到另一家机构或 120 天）	婴儿身长在出院、死亡、转移到另一设施或 120 天时测量。	状态（出院、死亡、转移到另一家机构或 120 天）
生长参数：状态下的头围大体时间：状态（出院、死亡、转移到另一家机构或 120 天）	状态下的婴儿头围是在出院、死亡、转移到另一家机构或 120 天时测量的。	状态（出院、死亡、转移到另一家机构或 120 天）
出院时的绝经后年龄 (PMA) 大体时间：释放	出院后经后年龄 (Postmenstrual age, PMA) 是指婴儿的胎龄与其从出生到出院的住院时间之和。	释放
出院后 1 周内再次入院大体时间：出院后1周出院。	出院后 1 周（7 天）内再次住院的婴儿人数。	出院后1周出院。
注册婴儿死亡大体时间：状态（出院、死亡、转移到另一家机构或 120 天）		状态（出院、死亡、转移到另一家机构或 120 天）
转移到非网络医院大体时间：状态（出院、死亡、转移到另一家机构或 120 天）	转移到另一家非网络医院的婴儿人数。	状态（出院、死亡、转移到另一家机构或 120 天）
住院时间 (LOS) 随机化后出院大体时间：从随机化到出院。	婴儿在随机分配至研究后住院至出院的天数。	从随机化到出院。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NICHD Neonatal Research Network

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

首席研究员：Brenda B Poindexter, MD、Indiana University
首席研究员：Abbot Laptook, MD、Brown University, Women & Infants Hosptial of Rhode Island
首席研究员：Kathleen A Kennedy, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
首席研究员：Mike Cotten, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月6日

首次发布 (估计)

2014年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月20日

最后验证

2019年3月1日

参与者组/臂	干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：重量更轻（1600 克）以较低的重量（1600 克）从保育箱中断奶	程序：以较低的重量（1600 克）从保育箱中断奶婴儿将以较低的体重（1600 克）从保育箱中断奶
ACTIVE_COMPARATOR：更高的重量（1800 克）从较重（1800 克）的保育箱中断奶	程序：从较重（1800 克）的保育箱中断奶婴儿将在更高的体重（1800 克）下从保育箱中断奶

中度早产儿保育箱断奶