Destete en incubadora de lactantes moderadamente prematuros
20 de marzo de 2019 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Destete en incubadora de lactantes moderadamente prematuros: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de esta propuesta es evaluar si el destete de una incubadora a una cuna con un peso más bajo versus más alto, 1600g o 1800g, resultará en una estadía hospitalaria más corta entre los bebés moderadamente prematuros.
La hipótesis de este estudio es que la duración de la estancia hospitalaria (desde el nacimiento hasta el alta) disminuirá entre los bebés prematuros moderados destetados de una incubadora a una cuna abierta con un peso más bajo versus más alto, 1600 g frente a 1800 g.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
366
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 29 0/7 a 33 6/7 semanas al nacer
- Peso al nacer menor de 1600 gramos
- Mayor de 48 horas de edad
- Peso actual menos de 1540 gramos
- en una incubadora
Criterio de exclusión:
- Recibir fototerapia
- Recibir soporte respiratorio (incluyendo CPAP, ventilación, HFNC > 2 LPM)
- Recibir apoyo para la presión arterial
- Designado para transferencia a hospital de referencia mientras está en incubadora
- Anomalía congénita o cromosómica mayor conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Menor Peso (1600 gramos)
Destete de incubadora a menor peso (1600 gramos)
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Los bebés serán destetados de una incubadora con un peso más bajo (1600 gramos)
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COMPARADOR_ACTIVO: Mayor peso (1800 gramos)
Destete de incubadora a mayor peso (1800 gramos)
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Los bebés serán destetados de una incubadora con un peso mayor (1800 gramos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía en el hospital (LOS) desde el nacimiento hasta el alta (hasta 120 días)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta
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Número de días que el bebé permanece en el hospital después del nacimiento hasta el alta a casa (hasta 120 días).
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Desde el nacimiento hasta el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estadía (LOS) después del destete Desde la incubadora hasta la cuna hasta el alta hospitalaria (hasta 120 días)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del destete de la incubadora a la cuna hasta el alta (hasta 120 días)
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Entre los bebés que fueron destetados con éxito, el número de días en el hospital contados desde el inicio del destete de la incubadora a la cuna hasta el alta del hospital (hasta 120 días).
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Desde el inicio del destete de la incubadora a la cuna hasta el alta (hasta 120 días)
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Tasa de fracaso del destete a la cuna (número de bebés con temperatura axilar < 36,3 °C después de 2 intentos de destete)
Periodo de tiempo: Completando 2 intentos de destete
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El fracaso del destete se define como una temperatura axilar inferior a 36,3 °C.
después de una hora en la cuna en 2 lecturas sucesivas, con 3 a 4 horas de diferencia, dentro de las 24 horas posteriores al destete a la cuna a pesar de ropa/cobertores adicionales.
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Completando 2 intentos de destete
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Velocidad de crecimiento (peso en gramos/kg/día) desde el inicio del destete desde la incubadora (después de la asignación aleatoria) hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Periodo de tiempo: Inicio del destete desde la incubadora hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Velocidad de crecimiento en términos de peso (g/kg/día), considerando el peso del lactante al inicio del destete de la incubadora a la cuna (después de una asignación aleatoria) y el peso a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA).
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Inicio del destete desde la incubadora hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Parámetros de crecimiento: peso en estado
Periodo de tiempo: Estado (alta, muerte, transferencia a otra instalación o 120 días)
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El peso del lactante en el estado se mide en el momento del alta, la muerte, el traslado a otro centro o 120 días.
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Estado (alta, muerte, transferencia a otra instalación o 120 días)
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Parámetros de crecimiento: longitud en estado
Periodo de tiempo: Estado (alta, muerte, transferencia a otra instalación o 120 días)
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La longitud del lactante en el estado se mide en el momento del alta, la muerte, el traslado a otro centro o 120 días.
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Estado (alta, muerte, transferencia a otra instalación o 120 días)
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Parámetros de crecimiento: Circunferencia de la cabeza en estado
Periodo de tiempo: Estado (alta, muerte, transferencia a otra instalación o 120 días)
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La circunferencia de la cabeza del bebé en el estado se mide en el momento del alta, la muerte, la transferencia a otro centro o 120 días.
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Estado (alta, muerte, transferencia a otra instalación o 120 días)
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Edad posmenstrual (PMA) al alta
Periodo de tiempo: Descargar
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La edad posmenstrual (PMA) al alta es la suma de la edad gestacional del bebé y la duración de su estancia en el hospital desde el nacimiento hasta el alta.
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Descargar
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Readmisión al hospital dentro de 1 semana del alta
Periodo de tiempo: Alta hasta 1 semana después del alta.
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Número de bebés rehospitalizados dentro de 1 semana (7 días) del alta.
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Alta hasta 1 semana después del alta.
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Muerte entre los bebés inscritos
Periodo de tiempo: Estado (alta, muerte, transferencia a otra instalación o 120 días)
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Estado (alta, muerte, transferencia a otra instalación o 120 días)
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Transferido a un hospital fuera de la red
Periodo de tiempo: Estado (alta, muerte, transferencia a otra instalación o 120 días)
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Número de lactantes trasladados a otro hospital fuera de la Red.
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Estado (alta, muerte, transferencia a otra instalación o 120 días)
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Duración de la estancia (LOS) después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta.
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El número de días que el bebé permaneció en el hospital después de la aleatorización al estudio hasta el alta.
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Desde la aleatorización hasta el alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brenda B Poindexter, MD, Indiana University
- Investigador principal: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hosptial of Rhode Island
- Investigador principal: Kathleen A Kennedy, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Mike Cotten, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chowdhary V, Shukla A. Weaning of moderately preterm infants from the incubator to the crib: a randomized clinical trial. Acta Paediatr. 2019 Jul;108(7):1364. doi: 10.1111/apa.14774. Epub 2019 Apr 29. No abstract available.
- Shankaran S, Bell EF, Laptook AR, Saha S, Newman NS, Kazzi SNJ, Barks J, Stoll BJ, Bara R, Gabrio J, Childs K, Das A, Higgins RD, Carlo WA, Sanchez PJ, Carlton DP, Pavageau L, Malcolm WF, D'Angio CT, Ohls RK, Poindexter BB, Sokol GM, Van Meurs KP, Colaizy TT, Khmour A, Puopolo KM, Garg M, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health, and Human Development Neonatal Research Network. Weaning of Moderately Preterm Infants from the Incubator to the Crib: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Jan;204:96-102.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.079. Epub 2018 Oct 15. Erratum In: J Pediatr. 2020 Mar;218:e5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0054
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