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중간 미숙아의 인큐베이터 이유

2019년 3월 20일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

중등도 미숙아의 인큐베이터 이유: 무작위 통제 시험

이 제안의 목적은 1600g 또는 1800g의 낮은 체중과 높은 체중에서 인큐베이터에서 유아용 침대로 젖을 떼는 것이 중등도 미숙아의 입원 기간을 단축시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

이 연구의 가설은 인큐베이터에서 유아용 침대로 젖을 뗀 중등도 미숙아의 체중이 1600g 대 1800g일 때 입원 기간(출생에서 퇴원까지)이 감소할 것이라는 가설입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

366

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 29 0/7 ~ 33 6/7 주
  • 출생 시 체중이 1600g 미만
  • 48시간 이상
  • 현재 무게 1540g 미만
  • 인큐베이터에서

제외 기준:

  • 광선 요법 받기
  • 호흡 지원 받기(CPAP, 환기, HFNC > 2 LPM 포함)
  • 혈압 지원 받기
  • 인큐베이터에 있는 동안 의뢰 병원으로 이송 지정됨
  • 알려진 주요 선천성 또는 염색체 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 더 낮은 무게(1600g)
더 낮은 무게(1600g)로 인큐베이터에서 이유
절차: 더 낮은 무게(1600g)로 인큐베이터에서 이유
유아는 인큐베이터에서 더 낮은 무게(1600g)로 젖을 뗀다.
ACTIVE_COMPARATOR: 더 높은 무게(1800g)
더 높은 무게(1800g)의 인큐베이터에서 이유
절차: 더 높은 무게(1800g)의 인큐베이터에서 이유
유아는 더 높은 무게(1800g)로 인큐베이터에서 젖을 뗀다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생부터 퇴원까지의 입원 기간(LOS)(최대 120일)
기간: 출생부터 퇴원까지
출생 후 집에서 퇴원할 때까지 영아가 병원에 ​​머무는 일수(최대 120일).
출생부터 퇴원까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인큐베이터에서 유아용 침대, 병원 퇴원까지 젖을 뗀 후 체류 기간(LOS)(최대 120일)
기간: 인큐베이터에서 젖 떼기 시작부터 유아용 침대에서 퇴원까지(최대 120일)
성공적으로 젖을 뗀 영아 중, 인큐베이터에서 젖을 뗀 시작부터 유아용 침대까지 병원에서 퇴원할 때까지의 입원 일수(최대 120일).
인큐베이터에서 젖 떼기 시작부터 유아용 침대에서 퇴원까지(최대 120일)
유아용 침대로 젖 떼기 실패율(2번 젖 떼기 시도 후 겨드랑이 온도가 36.3°C 미만인 영아의 수)
기간: 2번의 이유 시도 완료를 통해
이유 실패는 겨드랑이 온도가 36.3°C 미만인 경우로 정의됩니다. 3~4시간 간격으로 2회 연속 측정 시 유아용 침대에서 1시간 후, 추가 옷/덮개가 있음에도 불구하고 유아용 침대에서 젖을 뗀 후 24시간 이내.
2번의 이유 시도 완료를 통해
성장 속도(무게(그램/kg/일)) 인큐베이터에서 젖을 뗀 시작부터(무작위 할당 후) 월경 후 연령(PMA) 36주까지
기간: 인큐베이터에서 젖 떼기 시작부터 월경 후 연령(PMA) 36주까지
인큐베이터에서 유아용 침대로 젖을 떼기 시작할 때의 영아 체중(무작위 할당 후)과 월경 후 36주(PMA)의 체중을 고려한 체중 측면에서의 성장 속도(g/kg/일).
인큐베이터에서 젖 떼기 시작부터 월경 후 연령(PMA) 36주까지
성장 매개변수: 상태에서의 가중치
기간: 상태(퇴원, 사망, 다른 시설로 이송 또는 120일)
상태에서 영아의 체중은 퇴원, 사망, 다른 시설로 이송 또는 120일 시점에 측정됩니다.
상태(퇴원, 사망, 다른 시설로 이송 또는 120일)
성장 매개변수: 상태에서의 길이
기간: 상태(퇴원, 사망, 다른 시설로 이송 또는 120일)
상태에서 영아의 길이는 퇴원, 사망, 다른 시설로 이송되는 시점 또는 120일에 측정됩니다.
상태(퇴원, 사망, 다른 시설로 이송 또는 120일)
성장 매개변수: 상태에서 머리 둘레
기간: 상태(퇴원, 사망, 다른 시설로 이송 또는 120일)
상태에서 영아 머리둘레는 퇴원, 사망, 다른 시설로 이송 또는 120일 시점에서 측정한다.
상태(퇴원, 사망, 다른 시설로 이송 또는 120일)
퇴원 시 월경 후 연령(PMA)
기간: 해고하다
퇴원 시 월경 후 연령(PMA)은 영아의 재태 연령과 출생부터 퇴원까지의 병원 체류 기간을 합한 것입니다.
해고하다
퇴원 후 1주일 이내 병원 재입원
기간: 퇴원 후 1주일 동안 퇴원합니다.
퇴원 후 1주일(7일) 이내에 재입원한 영아의 수.
퇴원 후 1주일 동안 퇴원합니다.
등록된 유아 중 사망
기간: 상태(퇴원, 사망, 다른 시설로 이송 또는 120일)
상태(퇴원, 사망, 다른 시설로 이송 또는 120일)
비네트워크 병원으로 이송됨
기간: 상태(퇴원, 사망, 다른 시설로 이송 또는 120일)
네트워크에 속하지 않은 다른 병원으로 이송된 유아의 수.
상태(퇴원, 사망, 다른 시설로 이송 또는 120일)
병원 퇴원에 무작위 배정 후 재원 기간(LOS)
기간: 무작위 배정에서 퇴원까지.
영아가 연구에 무작위 배정된 후 퇴원할 때까지 병원에 머물렀던 일수.
무작위 배정에서 퇴원까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Brenda B Poindexter, MD, Indiana University
  • 수석 연구원: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hosptial of Rhode Island
  • 수석 연구원: Kathleen A Kennedy, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 수석 연구원: Mike Cotten, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0054

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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