A közepesen koraszülöttek inkubátoros elválasztása
2019. március 20. frissítette: NICHD Neonatal Research Network
Közepesen koraszülöttek inkubátoros elválasztása: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy értékelje, hogy az inkubátorról kiságyra való leszoktatás kisebb vagy nagyobb súlyú, 1600 g vagy 1800 g súly mellett rövidebb kórházi tartózkodást eredményez-e a közepesen koraszülött csecsemők körében.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a kórházi tartózkodás időtartama (születéstől a hazabocsátásig) lecsökken az inkubátorból nyitott kiságyba választott, közepesen koraszülött csecsemőknél, akiknek súlya alacsonyabb, mint a nagyobb, 1600 g és 1800 g.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
366
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 29 0/7 – 33 6/7 hét a születéskor
- Születési súlya kevesebb, mint 1600 gramm
- 48 óránál idősebb
- Jelenlegi súlya kevesebb, mint 1540 gramm
- Inkubátorban
Kizárási kritériumok:
- Fényterápia fogadása
- Légzéstámogatás fogadása (beleértve a CPAP-ot, a lélegeztetést, a HFNC > 2 LPM)
- Vérnyomástámogatás fogadása
- Inkubátorban történő beutaló kórházba történő szállításra szolgál
- Ismert súlyos veleszületett vagy kromoszóma anomália
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kisebb súly (1600 gramm)
Inkubátorról való leszokás kisebb súllyal (1600 gramm)
|
A csecsemőket kisebb súllyal (1600 gramm) választják el az inkubátorról
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nagyobb súly (1800 gramm)
Inkubátorról való leszokás nagyobb súllyal (1800 gramm)
|
A csecsemőket nagyobb súllyal (1800 gramm) választják el az inkubátorról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza (LOS) a születéstől a hazabocsátásig (akár 120 nap)
Időkeret: Születéstől a váladékozásig
|
A csecsemő születése után a kórházban töltött napok száma a hazabocsátásig (legfeljebb 120 nap).
|
Születéstől a váladékozásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartózkodás hossza (LOS) az inkubátortól a kiságyig való elválasztás után a kórházi elbocsátásig (akár 120 nap)
Időkeret: Az inkubátorból való elválasztás kezdetétől a kiságyig az elbocsátásig (akár 120 napig)
|
A sikeresen elválasztott csecsemőknél a kórházban töltött napok száma az inkubátorból való elválasztás kezdetétől a kiságyig a kórházból való kibocsátásig (legfeljebb 120 nap).
|
Az inkubátorból való elválasztás kezdetétől a kiságyig az elbocsátásig (akár 120 napig)
|
|
A gyermekágyig való elválasztás sikertelenségi aránya (2 elválasztási kísérlet után 36,3 °C alatti hónaljhőmérsékletű csecsemők száma)
Időkeret: 2 elválasztási kísérlet befejezésével
|
Az elválasztás kudarca azt jelenti, hogy a hónalj hőmérséklete 36,3 °C-nál alacsonyabb
egy óra kiságyban töltött idő után, 2 egymást követő méréskor, 3-4 órás különbséggel, a kiságyhoz való elválasztást követő 24 órán belül, a kiegészítő ruhák/takarók ellenére.
|
2 elválasztási kísérlet befejezésével
|
|
Növekedési sebesség (súly grammban/kg/nap) az inkubátorról való elválasztás kezdetétől (véletlenszerű beosztást követően) a 36 hetes posztmenstruációs életkorig (PMA)
Időkeret: Az inkubátorról való elválasztás kezdete a menstruáció utáni 36 hetes korig (PMA)
|
Növekedési sebesség súlyban kifejezve (g/kg/nap), figyelembe véve a csecsemő súlyát az inkubátortól a kiságyig való elválasztás kezdetén (véletlenszerű besorolást követően), valamint a 36 hetes posztmenstruációs életkorban (PMA).
|
Az inkubátorról való elválasztás kezdete a menstruáció utáni 36 hetes korig (PMA)
|
|
Növekedési paraméterek: Súly az állapoton
Időkeret: Státusz (elbocsátás, halál, áthelyezés egy másik létesítménybe vagy 120 nap)
|
A csecsemő állapotának súlyát a hazabocsátás, a halál, a másik intézménybe való áthelyezés vagy a 120 nap során mérik.
|
Státusz (elbocsátás, halál, áthelyezés egy másik létesítménybe vagy 120 nap)
|
|
Növekedési paraméterek: Hossz állapotnál
Időkeret: Státusz (elbocsátás, halál, áthelyezés egy másik létesítménybe vagy 120 nap)
|
A csecsemő állapotának hosszát a hazabocsátás, a halál, a másik intézménybe való áthelyezés vagy a 120 nap idején mérik.
|
Státusz (elbocsátás, halál, áthelyezés egy másik létesítménybe vagy 120 nap)
|
|
Növekedési paraméterek: Fej kerülete állapotnál
Időkeret: Státusz (elbocsátás, halál, áthelyezés egy másik létesítménybe vagy 120 nap)
|
A csecsemő fejkörfogatát státuszban a hazabocsátás, a halál, a másik intézménybe való áthelyezés vagy 120 napon belül mérik.
|
Státusz (elbocsátás, halál, áthelyezés egy másik létesítménybe vagy 120 nap)
|
|
Menstruáció utáni életkor (PMA) kibocsátáskor
Időkeret: Kisülés
|
A posztmenstruációs életkor (PMA) az elbocsátáskor a csecsemő terhességi korának és a születéstől a hazabocsátásig tartó kórházi tartózkodásának az összege.
|
Kisülés
|
|
Az elbocsátást követő 1 héten belül visszakerül a kórházba
Időkeret: Kiürítés a kisülés után 1 hétig.
|
Az elbocsátást követő 1 héten (7 napon) belül újra kórházba került csecsemők száma.
|
Kiürítés a kisülés után 1 hétig.
|
|
Halál a beiratkozott csecsemők között
Időkeret: Státusz (elbocsátás, halál, áthelyezés egy másik létesítménybe vagy 120 nap)
|
Státusz (elbocsátás, halál, áthelyezés egy másik létesítménybe vagy 120 nap)
|
|
|
Áthelyezték egy hálózaton kívüli kórházba
Időkeret: Státusz (elbocsátás, halál, áthelyezés egy másik létesítménybe vagy 120 nap)
|
A hálózaton kívüli másik kórházba átvitt csecsemők száma.
|
Státusz (elbocsátás, halál, áthelyezés egy másik létesítménybe vagy 120 nap)
|
|
A tartózkodás időtartama (LOS) a randomizálást követően a kórházi elbocsátásig
Időkeret: A randomizálástól a kiürítésig.
|
Azon napok száma, amelyeket a csecsemő kórházban töltött a vizsgálatba való randomizálást követően a hazabocsátásig.
|
A randomizálástól a kiürítésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brenda B Poindexter, MD, Indiana University
- Kutatásvezető: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hosptial of Rhode Island
- Kutatásvezető: Kathleen A Kennedy, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Kutatásvezető: Mike Cotten, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chowdhary V, Shukla A. Weaning of moderately preterm infants from the incubator to the crib: a randomized clinical trial. Acta Paediatr. 2019 Jul;108(7):1364. doi: 10.1111/apa.14774. Epub 2019 Apr 29. No abstract available.
- Shankaran S, Bell EF, Laptook AR, Saha S, Newman NS, Kazzi SNJ, Barks J, Stoll BJ, Bara R, Gabrio J, Childs K, Das A, Higgins RD, Carlo WA, Sanchez PJ, Carlton DP, Pavageau L, Malcolm WF, D'Angio CT, Ohls RK, Poindexter BB, Sokol GM, Van Meurs KP, Colaizy TT, Khmour A, Puopolo KM, Garg M, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health, and Human Development Neonatal Research Network. Weaning of Moderately Preterm Infants from the Incubator to the Crib: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Jan;204:96-102.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.079. Epub 2018 Oct 15. Erratum In: J Pediatr. 2020 Mar;218:e5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICHD-NRN-0054
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .