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Svezzamento in incubatrice di neonati moderatamente pretermine

20 marzo 2019 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Svezzamento in incubatrice di neonati moderatamente pretermine: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questa proposta è valutare se lo svezzamento da un'incubatrice a una culla a un peso inferiore o superiore, 1600 go 1800 g, si tradurrà in una minore durata della degenza ospedaliera tra i neonati moderatamente prematuri.

L'ipotesi di questo studio è che la durata della degenza ospedaliera (dalla nascita alla dimissione) sarà ridotta tra i neonati pretermine moderati svezzati da un'incubatrice a una culla aperta a un peso inferiore rispetto a quello superiore, 1600 g vs. 1800 g.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
    - University of California - Los Angeles
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Stanford University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    - Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Univeristy of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età gestazionale Da 29 0/7 a 33 6/7 settimane alla nascita
Peso alla nascita inferiore a 1600 grammi
Maggiore di 48 ore di età
Peso attuale inferiore a 1540 grammi
In un'incubatrice

Criteri di esclusione:

Ricevere fototerapia
Ricezione di supporto respiratorio (inclusi CPAP, ventilazione, HFNC > 2 LPM)
Ricevere supporto per la pressione sanguigna
Designato per il trasferimento all'ospedale di riferimento durante l'incubatrice
Anomalia congenita o cromosomica maggiore nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Peso inferiore (1600 grammi) Svezzamento da incubatrice a peso inferiore (1600 grammi)	Procedura: Svezzamento da incubatrice a peso inferiore (1600 grammi) I neonati verranno svezzati da un'incubatrice a un peso inferiore (1600 grammi)
ACTIVE_COMPARATORE: Peso maggiore (1800 grammi) Svezzamento da incubatrice a peso maggiore (1800 grammi)	Procedura: Svezzamento da incubatrice a peso maggiore (1800 grammi) I neonati verranno svezzati da un'incubatrice a un peso maggiore (1800 grammi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LOS) dalla nascita alla dimissione (fino a 120 giorni) Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione	Numero di giorni in cui il bambino rimane in ospedale dopo la nascita fino alla dimissione a casa (fino a 120 giorni).	Dalla nascita alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Durata della degenza (LOS) dopo lo svezzamento Dall'incubatrice alla culla alla dimissione dall'ospedale (fino a 120 giorni) Lasso di tempo: Dall'inizio dello svezzamento dall'incubatrice alla culla fino alla dimissione (fino a 120 giorni)	Tra i neonati che sono stati svezzati con successo, il numero di giorni in ospedale dall'inizio dello svezzamento dall'incubatrice alla culla fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 120 giorni).	Dall'inizio dello svezzamento dall'incubatrice alla culla fino alla dimissione (fino a 120 giorni)
Tasso di fallimento dello svezzamento alla culla (numero di lattanti con temperatura ascellare < 36,3°C dopo 2 tentativi di svezzamento) Lasso di tempo: Attraverso il completamento di 2 tentativi di svezzamento	Il fallimento dello svezzamento è definito come temperatura ascellare inferiore a 36,3°C dopo un'ora nella culla su 2 letture successive, a distanza di 3-4 ore l'una dall'altra, entro 24 ore dallo svezzamento alla culla nonostante indumenti/rivestimenti aggiuntivi.	Attraverso il completamento di 2 tentativi di svezzamento
Velocità di crescita (peso in grammi/kg/giorno) dall'inizio dello svezzamento dall'incubatrice (in seguito ad assegnazione casuale) a 36 settimane di età postmestruale (PMA) Lasso di tempo: Inizio dello svezzamento dall'incubatrice fino a 36 settimane di età postmestruale (PMA)	Velocità di crescita in termini di peso (g/kg/giorno), considerando il peso del bambino all'inizio dello svezzamento dall'incubatrice alla culla (a seguito di assegnazione casuale) e il peso a 36 settimane di età postmestruale (PMA).	Inizio dello svezzamento dall'incubatrice fino a 36 settimane di età postmestruale (PMA)
Parametri di crescita: peso allo stato Lasso di tempo: Stato (dimissione, decesso, trasferimento in altra struttura o 120 giorni)	Il peso del neonato allo stato viene misurato al momento della dimissione, del decesso, del trasferimento in un'altra struttura o di 120 giorni.	Stato (dimissione, decesso, trasferimento in altra struttura o 120 giorni)
Parametri di crescita: lunghezza allo stato Lasso di tempo: Stato (dimissione, decesso, trasferimento in altra struttura o 120 giorni)	La lunghezza del neonato allo stato viene misurata al momento della dimissione, del decesso, del trasferimento in un'altra struttura o di 120 giorni.	Stato (dimissione, decesso, trasferimento in altra struttura o 120 giorni)
Parametri di crescita: circonferenza della testa allo stato Lasso di tempo: Stato (dimissione, decesso, trasferimento in altra struttura o 120 giorni)	La circonferenza della testa del neonato allo stato viene misurata al momento della dimissione, del decesso, del trasferimento in un'altra struttura o di 120 giorni.	Stato (dimissione, decesso, trasferimento in altra struttura o 120 giorni)
Età postmestruale (PMA) alla dimissione Lasso di tempo: Scarico	L'età postmestruale (PMA) alla dimissione è la somma dell'età gestazionale del bambino e della durata della degenza ospedaliera dalla nascita alla dimissione.	Scarico
Riammissione in ospedale entro 1 settimana dalla dimissione Lasso di tempo: Dimissione attraverso 1 settimana dopo la dimissione.	Numero di neonati ricoverati entro 1 settimana (7 giorni) dalla dimissione.	Dimissione attraverso 1 settimana dopo la dimissione.
Morte tra i neonati iscritti Lasso di tempo: Stato (dimissione, decesso, trasferimento in altra struttura o 120 giorni)		Stato (dimissione, decesso, trasferimento in altra struttura o 120 giorni)
Trasferito in un ospedale non in rete Lasso di tempo: Stato (dimissione, decesso, trasferimento in altra struttura o 120 giorni)	Numero di neonati trasferiti in un altro ospedale non appartenente alla rete.	Stato (dimissione, decesso, trasferimento in altra struttura o 120 giorni)
Durata del soggiorno (LOS) dopo la randomizzazione alla dimissione ospedaliera Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione.	Il numero di giorni in cui il neonato è rimasto in ospedale dopo la randomizzazione allo studio fino alla dimissione.	Dalla randomizzazione alla dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatore principale: Brenda B Poindexter, MD, Indiana University
Investigatore principale: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hosptial of Rhode Island
Investigatore principale: Kathleen A Kennedy, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Investigatore principale: Mike Cotten, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NICHD-NRN-0054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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