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Inkubator-Entwöhnung von mäßig Frühgeborenen

20. März 2019 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Inkubator-Entwöhnung von mäßig Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieses Vorschlags ist es zu bewerten, ob die Entwöhnung von einem Inkubator zu einem Kinderbett bei einem niedrigeren oder höheren Gewicht, 1600 g oder 1800 g, zu einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer bei mäßig frühgeborenen Säuglingen führt.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von der Geburt bis zur Entlassung) bei mittelschweren Frühgeborenen, die von einem Inkubator in eine offene Wiege entwöhnt werden, bei einem niedrigeren gegenüber einem höheren Gewicht, 1600 g gegenüber 1800 g, verkürzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 29 0/7 bis 33 6/7 Wochen bei der Geburt
  • Geburtsgewicht unter 1600 Gramm
  • Alter von mehr als 48 Stunden
  • Aktuelles Gewicht weniger als 1540 Gramm
  • In einem Inkubator

Ausschlusskriterien:

  • Phototherapie erhalten
  • Atmungsunterstützung erhalten (einschließlich CPAP, Beatmung, HFNC > 2 LPM)
  • Blutdruckunterstützung erhalten
  • Vorgesehen für die Verlegung in ein Überweisungskrankenhaus während des Inkubators
  • Bekannte schwere angeborene oder chromosomale Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Geringeres Gewicht (1600 Gramm)
Absetzen vom Inkubator bei geringerem Gewicht (1600 Gramm)
Verfahren: Absetzen vom Inkubator bei geringerem Gewicht (1600 Gramm)
Säuglinge werden mit einem geringeren Gewicht (1600 Gramm) aus einem Inkubator entwöhnt
ACTIVE_COMPARATOR: Höheres Gewicht (1800 Gramm)
Absetzen vom Inkubator bei höherem Gewicht (1800 Gramm)
Verfahren: Absetzen vom Inkubator bei höherem Gewicht (1800 Gramm)
Säuglinge werden mit einem höheren Gewicht (1800 Gramm) aus einem Inkubator entwöhnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS) von der Geburt bis zur Entlassung (bis zu 120 Tage)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung
Anzahl der Tage, die das Kind nach der Geburt bis zur Entlassung nach Hause im Krankenhaus bleibt (bis zu 120 Tage).
Von der Geburt bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS) nach der Entwöhnung vom Inkubator über die Wiege bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 120 Tage)
Zeitfenster: Vom Beginn der Entwöhnung vom Inkubator bis zur Krippe bis zur Entlassung (bis zu 120 Tage)
Bei erfolgreich entwöhnten Säuglingen die Zahl der Krankenhaustage vom Beginn der Entwöhnung vom Inkubator bis zur Krippe bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 120 Tage).
Vom Beginn der Entwöhnung vom Inkubator bis zur Krippe bis zur Entlassung (bis zu 120 Tage)
Misserfolgsrate bei der Entwöhnung bis zum Kinderbett (Anzahl der Säuglinge mit Achselhöhlentemperatur < 36,3 °C nach 2 Entwöhnungsversuchen)
Zeitfenster: Durch die Durchführung von 2 Entwöhnungsversuchen
Versagen der Entwöhnung ist definiert als Achselhöhlentemperatur von weniger als 36,3 °C nach einer Stunde im Bettchen bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 3 bis 4 Stunden innerhalb von 24 Stunden nach dem Absetzen an das Bettchen trotz zusätzlicher Kleidung/Zudecken.
Durch die Durchführung von 2 Entwöhnungsversuchen
Wachstumsgeschwindigkeit (Gewicht in Gramm/kg/Tag) vom Beginn der Entwöhnung vom Inkubator (nach zufälliger Zuordnung) bis zum postmenstruellen Alter von 36 Wochen (PMA)
Zeitfenster: Beginn der Entwöhnung vom Inkubator bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Wachstumsgeschwindigkeit in Bezug auf das Gewicht (g/kg/Tag), unter Berücksichtigung des Säuglingsgewichts zu Beginn der Entwöhnung vom Inkubator zum Kinderbett (nach zufälliger Zuordnung) und des Gewichts im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA).
Beginn der Entwöhnung vom Inkubator bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Wachstumsparameter: Gewicht bei Status
Zeitfenster: Status (Entlassung, Tod, Verlegung in eine andere Einrichtung oder 120 Tage)
Das Statusgewicht des Säuglings wird zum Zeitpunkt der Entlassung, des Todes, der Verlegung in eine andere Einrichtung oder 120 Tage gemessen.
Status (Entlassung, Tod, Verlegung in eine andere Einrichtung oder 120 Tage)
Wachstumsparameter: Länge bei Status
Zeitfenster: Status (Entlassung, Tod, Verlegung in eine andere Einrichtung oder 120 Tage)
Die Säuglingslänge zum Zeitpunkt des Status wird zum Zeitpunkt der Entlassung, des Todes, der Verlegung in eine andere Einrichtung oder 120 Tage gemessen.
Status (Entlassung, Tod, Verlegung in eine andere Einrichtung oder 120 Tage)
Wachstumsparameter: Kopfumfang bei Status
Zeitfenster: Status (Entlassung, Tod, Verlegung in eine andere Einrichtung oder 120 Tage)
Der Kopfumfang des Säuglings wird zum Zeitpunkt der Entlassung, des Todes, der Verlegung in eine andere Einrichtung oder nach 120 Tagen gemessen.
Status (Entlassung, Tod, Verlegung in eine andere Einrichtung oder 120 Tage)
Postmenstruelles Alter (PMA) bei Entlassung
Zeitfenster: Entladung
Das postmenstruelle Alter (PMA) bei Entlassung ist die Summe aus dem Gestationsalter des Säuglings und seiner Krankenhausaufenthaltsdauer von der Geburt bis zur Entlassung.
Entladung
Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 1 Woche nach Entlassung
Zeitfenster: Entlassung bis 1 Woche nach Entlassung.
Anzahl der Säuglinge, die innerhalb von 1 Woche (7 Tagen) nach der Entlassung erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Entlassung bis 1 Woche nach Entlassung.
Tod unter eingeschriebenen Säuglingen
Zeitfenster: Status (Entlassung, Tod, Verlegung in eine andere Einrichtung oder 120 Tage)
Status (Entlassung, Tod, Verlegung in eine andere Einrichtung oder 120 Tage)
Verlegung in ein Krankenhaus außerhalb des Netzwerks
Zeitfenster: Status (Entlassung, Tod, Verlegung in eine andere Einrichtung oder 120 Tage)
Anzahl der Säuglinge, die in ein anderes Krankenhaus außerhalb des Netzwerks verlegt wurden.
Status (Entlassung, Tod, Verlegung in eine andere Einrichtung oder 120 Tage)
Aufenthaltsdauer (LOS) nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung.
Die Anzahl der Tage, die der Säugling nach der Randomisierung in die Studie bis zur Entlassung im Krankenhaus verbracht hat.
Von der Randomisierung bis zur Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda B Poindexter, MD, Indiana University
  • Hauptermittler: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hosptial of Rhode Island
  • Hauptermittler: Kathleen A Kennedy, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Mike Cotten, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0054

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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