Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inkubatoravvänjning av måttligt för tidigt födda barn

20 mars 2019 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network

Inkubatoravvänjning av måttligt för tidigt födda barn: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med detta förslag är att utvärdera om avvänjning från en kuvös till en spjälsäng med lägre jämfört med högre vikt, 1600 g eller 1800 g kommer att resultera i kortare sjukhusvistelse bland måttligt för tidigt födda barn.

Hypotesen för denna studie är att längden på sjukhusvistelsen (från födsel till utskrivning) kommer att minska bland måttliga för tidigt födda barn som avvänjs från en kuvös till en öppen spjälsäng med en lägre jämfört med högre vikt, 1600g mot 1800g.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

366

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder 29 0/7 till 33 6/7 veckor vid födseln
  • Födelsevikt mindre än 1600 gram
  • Mer än 48 timmars ålder
  • Nuvarande vikt mindre än 1540 gram
  • I en inkubator

Exklusions kriterier:

  • Får fototerapi
  • Får andningsstöd (inklusive CPAP, ventilation, HFNC > 2 LPM)
  • Får blodtrycksstöd
  • Avsedd för överföring till remisssjukhus under inkubatorn
  • Känd större medfödd eller kromosomavvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lägre vikt (1600 gram)
Avvänjning från en inkubator vid lägre vikt (1600 gram)
Procedur: Avvänjning från en inkubator vid lägre vikt (1600 gram)
Spädbarn kommer att avvänjas från en kuvös med lägre vikt (1600 gram)
ACTIVE_COMPARATOR: Högre vikt (1800 gram)
Avvänjning från en inkubator med högre vikt (1800 gram)
Procedur: Avvänjning från en inkubator med högre vikt (1800 gram)
Spädbarn kommer att avvänjas från en kuvös med högre vikt (1800 gram)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse (LOS) från födsel till utskrivning (upp till 120 dagar)
Tidsram: Från födsel till flytning
Antal dagar barnet stannar på sjukhus efter födseln fram till utskrivningen hem (upp till 120 dagar).
Från födsel till flytning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelselängd (LOS) efter avvänjning från kuvös till spjälsäng till utskrivning från sjukhus (upp till 120 dagar)
Tidsram: Från början av avvänjning från inkubatorn till spjälsäng till utsläpp (upp till 120 dagar)
Bland spädbarn som framgångsrikt avvänjdes, antalet dagar på sjukhuset räknat från början av avvänjningen från inkubatorn till spjälsängen genom utskrivning från sjukhuset (upp till 120 dagar).
Från början av avvänjning från inkubatorn till spjälsäng till utsläpp (upp till 120 dagar)
Felfrekvens vid avvänjning till spjälsäng (antal spädbarn med axillär temperatur < 36,3°C efter 2 avvänjningsförsök)
Tidsram: Genom slutförande av 2 avvänjningsförsök
Avvänjningsfel definieras som axillär temperatur under 36,3°C efter en timme i spjälsängen vid 2 på varandra följande avläsningar, med 3 till 4 timmars mellanrum, inom 24 timmar efter avvänjning till spjälsängen trots ytterligare kläder/överdrag.
Genom slutförande av 2 avvänjningsförsök
Tillväxthastighet (Vikt i gram/kg/dag) från början av avvänjning från inkubator (efter slumpmässig tilldelning) till 36 veckor efter menstruell ålder (PMA)
Tidsram: Start av avvänjning från inkubator till 36 veckor postmenstruell ålder (PMA)
Tillväxthastighet i termer av vikt (g/kg/dag), med tanke på spädbarnsvikt vid start av avvänjning från kuvös till spjälsäng (efter slumpmässig tilldelning) och vikt vid 36 veckors postmenstruell ålder (PMA).
Start av avvänjning från inkubator till 36 veckor postmenstruell ålder (PMA)
Tillväxtparametrar: Vikt vid status
Tidsram: Status (utskrivning, död, överföring till en annan anläggning eller 120 dagar)
Spädbarnsvikt vid status mäts vid tidpunkten för utskrivning, död, förflyttning till en annan anläggning eller 120 dagar.
Status (utskrivning, död, överföring till en annan anläggning eller 120 dagar)
Tillväxtparametrar: Längd vid status
Tidsram: Status (utskrivning, död, överföring till en annan anläggning eller 120 dagar)
Spädbarns längd vid status mäts vid tidpunkten för utskrivning, död, förflyttning till en annan anläggning eller 120 dagar.
Status (utskrivning, död, överföring till en annan anläggning eller 120 dagar)
Tillväxtparametrar: Huvudomkrets vid status
Tidsram: Status (utskrivning, död, överföring till en annan anläggning eller 120 dagar)
Spädbarns huvudomkrets vid status mäts vid tidpunkten för utskrivning, död, överföring till en annan anläggning eller 120 dagar.
Status (utskrivning, död, överföring till en annan anläggning eller 120 dagar)
Postmenstruell ålder (PMA) vid utskrivning
Tidsram: Ansvarsfrihet
Postmenstruell ålder (PMA) vid utskrivning är summan av spädbarnets graviditetsålder och dess vistelse på sjukhus från födsel till utskrivning.
Ansvarsfrihet
Återinläggning på sjukhuset inom 1 vecka efter utskrivning
Tidsram: Utskrivning till och med 1 vecka efter utskrivning.
Antal spädbarn som återinlagts inom 1 vecka (7 dagar) efter utskrivning.
Utskrivning till och med 1 vecka efter utskrivning.
Död bland inskrivna spädbarn
Tidsram: Status (utskrivning, död, överföring till en annan anläggning eller 120 dagar)
Status (utskrivning, död, överföring till en annan anläggning eller 120 dagar)
Förflyttad till ett icke-nätverkssjukhus
Tidsram: Status (utskrivning, död, överföring till en annan anläggning eller 120 dagar)
Antal spädbarn som överförts till ett annat sjukhus som inte ingår i nätverket.
Status (utskrivning, död, överföring till en annan anläggning eller 120 dagar)
Vistelselängd (LOS) efter randomisering till sjukhusutskrivning
Tidsram: Från randomisering till utskrivning.
Antalet dagar som spädbarnet stannade på sjukhus efter randomisering till studien fram till utskrivning.
Från randomisering till utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Brenda B Poindexter, MD, Indiana University
  • Huvudutredare: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hosptial of Rhode Island
  • Huvudutredare: Kathleen A Kennedy, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Huvudutredare: Mike Cotten, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NICHD-NRN-0054

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, nyfödd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera