Sevrage en couveuse des nourrissons modérément prématurés
20 mars 2019 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network
Sevrage en couveuse des nourrissons modérément prématurés : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cette proposition est d'évaluer si le sevrage d'un incubateur à un lit d'enfant à un poids inférieur ou supérieur, 1600g ou 1800g, entraînera une durée d'hospitalisation plus courte chez les nourrissons modérément prématurés.
L'hypothèse de cette étude est que la durée du séjour à l'hôpital (de la naissance à la sortie) sera réduite chez les prématurés modérés sevrés d'un incubateur à un berceau ouvert à un poids inférieur par rapport à un poids supérieur, 1600g contre 1800g.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
366
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel 29 0/7 à 33 6/7 semaines à la naissance
- Poids de naissance inférieur à 1600 grammes
- Plus de 48 heures d'âge
- Poids actuel inférieur à 1540 grammes
- Dans un incubateur
Critère d'exclusion:
- Recevoir une photothérapie
- Recevoir une assistance respiratoire (y compris CPAP, ventilation, HFNC > 2 LPM)
- Recevoir une assistance pour la tension artérielle
- Désigné pour le transfert à l'hôpital de référence pendant l'incubateur
- Anomalie congénitale ou chromosomique majeure connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Poids inférieur (1600 grammes)
Sevrage en couveuse à un poids inférieur (1600 grammes)
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Les nourrissons seront sevrés d'un incubateur à un poids inférieur (1600 grammes)
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ACTIVE_COMPARATOR: Poids supérieur (1800 grammes)
Sevrage en couveuse à un poids plus élevé (1800 grammes)
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Les nourrissons seront sevrés d'un incubateur à un poids plus élevé (1800 grammes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital (LOS) De la naissance à la sortie (jusqu'à 120 jours)
Délai: De la naissance à la sortie
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Nombre de jours pendant lesquels le nourrisson reste à l'hôpital après la naissance jusqu'à son retour à la maison (jusqu'à 120 jours).
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De la naissance à la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour (LOS) après le sevrage De l'incubateur au berceau jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 120 jours)
Délai: Du début du sevrage de la couveuse au berceau jusqu'à la sortie (jusqu'à 120 jours)
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Parmi les nourrissons qui ont été sevrés avec succès, le nombre de jours passés à l'hôpital à compter du début du sevrage de l'incubateur au berceau jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 120 jours).
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Du début du sevrage de la couveuse au berceau jusqu'à la sortie (jusqu'à 120 jours)
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Taux d'échec du sevrage au berceau (nombre de nourrissons ayant une température axillaire < 36,3 °C après 2 tentatives de sevrage)
Délai: Grâce à la réalisation de 2 tentatives de sevrage
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L'échec du sevrage est défini comme une température axillaire inférieure à 36,3 °C
après une heure au berceau sur 2 lectures successives, à 3 à 4 heures d'intervalle, dans les 24 heures suivant le sevrage au berceau malgré des vêtements/couvertures supplémentaires.
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Grâce à la réalisation de 2 tentatives de sevrage
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Vitesse de croissance (poids en grammes/kg/jour) du début du sevrage de l'incubateur (après affectation aléatoire) à 36 semaines d'âge postmenstruel (PMA)
Délai: Début du sevrage de l'incubateur jusqu'à 36 semaines d'âge postmenstruel (PMA)
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Vitesse de croissance en termes de poids (g/kg/jour), en tenant compte du poids du nourrisson au début du sevrage de l'incubateur au berceau (après répartition aléatoire) et du poids à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA).
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Début du sevrage de l'incubateur jusqu'à 36 semaines d'âge postmenstruel (PMA)
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Paramètres de croissance : poids au statut
Délai: Statut (sortie, décès, transfert vers un autre établissement ou 120 jours)
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Le poids du nourrisson au statut est mesuré au moment de la sortie, du décès, du transfert vers un autre établissement ou de 120 jours.
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Statut (sortie, décès, transfert vers un autre établissement ou 120 jours)
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Paramètres de croissance : longueur au statut
Délai: Statut (sortie, décès, transfert vers un autre établissement ou 120 jours)
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La longueur du nourrisson au statut est mesurée au moment de la sortie, du décès, du transfert vers un autre établissement ou de 120 jours.
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Statut (sortie, décès, transfert vers un autre établissement ou 120 jours)
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Paramètres de croissance : circonférence de la tête au statut
Délai: Statut (sortie, décès, transfert vers un autre établissement ou 120 jours)
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Le périmètre crânien du nourrisson au statut est mesuré au moment de la sortie, du décès, du transfert vers un autre établissement ou à 120 jours.
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Statut (sortie, décès, transfert vers un autre établissement ou 120 jours)
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Âge postmenstruel (PMA) à la sortie
Délai: Décharge
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L'âge postmenstruel (PMA) à la sortie est la somme de l'âge gestationnel du nourrisson et de sa durée de séjour à l'hôpital de la naissance à la sortie.
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Décharge
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Réadmission à l'hôpital dans la semaine suivant la sortie
Délai: Sortie jusqu'à 1 semaine après la sortie.
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Nombre de nourrissons réhospitalisés dans la semaine (7 jours) suivant la sortie.
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Sortie jusqu'à 1 semaine après la sortie.
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Décès parmi les nourrissons inscrits
Délai: Statut (sortie, décès, transfert vers un autre établissement ou 120 jours)
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Statut (sortie, décès, transfert vers un autre établissement ou 120 jours)
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Transféré dans un hôpital hors réseau
Délai: Statut (sortie, décès, transfert vers un autre établissement ou 120 jours)
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Nombre de nourrissons transférés dans un autre hôpital hors réseau.
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Statut (sortie, décès, transfert vers un autre établissement ou 120 jours)
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Durée du séjour (DS) après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: De la randomisation à la sortie.
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Le nombre de jours pendant lesquels le nourrisson est resté à l'hôpital après la randomisation dans l'étude jusqu'à sa sortie.
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De la randomisation à la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brenda B Poindexter, MD, Indiana University
- Chercheur principal: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hosptial of Rhode Island
- Chercheur principal: Kathleen A Kennedy, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Chercheur principal: Mike Cotten, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chowdhary V, Shukla A. Weaning of moderately preterm infants from the incubator to the crib: a randomized clinical trial. Acta Paediatr. 2019 Jul;108(7):1364. doi: 10.1111/apa.14774. Epub 2019 Apr 29. No abstract available.
- Shankaran S, Bell EF, Laptook AR, Saha S, Newman NS, Kazzi SNJ, Barks J, Stoll BJ, Bara R, Gabrio J, Childs K, Das A, Higgins RD, Carlo WA, Sanchez PJ, Carlton DP, Pavageau L, Malcolm WF, D'Angio CT, Ohls RK, Poindexter BB, Sokol GM, Van Meurs KP, Colaizy TT, Khmour A, Puopolo KM, Garg M, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health, and Human Development Neonatal Research Network. Weaning of Moderately Preterm Infants from the Incubator to the Crib: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Jan;204:96-102.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.079. Epub 2018 Oct 15. Erratum In: J Pediatr. 2020 Mar;218:e5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICHD-NRN-0054
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