Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkubatoravvenning av moderat premature spedbarn

20. mars 2019 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

Inkubatoravvenning av moderat premature spedbarn: et randomisert kontrollert forsøk

Målet med dette forslaget er å vurdere om avvenning fra kuvøse til barneseng med lavere vekt enn høyere vekt, 1600g eller 1800g, vil føre til kortere sykehusopphold blant moderat premature spedbarn.

Hypotesen for denne studien er at lengden på sykehusopphold (fra fødsel til utskrivning) vil reduseres blant moderate premature spedbarn som avvennes fra kuvøse til åpen barneseng med lavere vekt enn høyere vekt, 1600g vs. 1800g.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder 29 0/7 til 33 6/7 uker ved fødsel
  • Fødselsvekt mindre enn 1600 gram
  • Over 48 timer
  • Nåværende vekt mindre enn 1540 gram
  • I en inkubator

Ekskluderingskriterier:

  • Får fototerapi
  • Motta åndedrettsstøtte (inkludert CPAP, ventilasjon, HFNC > 2 LPM)
  • Mottar blodtrykksstøtte
  • Utpekt for overføring til henvisningssykehus i inkubator
  • Kjent alvorlig medfødt eller kromosomal anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lavere vekt (1600 gram)
Avvenning fra en inkubator med lavere vekt (1600 gram)
Fremgangsmåte: Avvenning fra en inkubator med lavere vekt (1600 gram)
Spedbarn vil bli avvent fra en kuvøse med lavere vekt (1600 gram)
ACTIVE_COMPARATOR: Høyere vekt (1800 gram)
Avvenning fra en inkubator med høyere vekt (1800 gram)
Fremgangsmåte: Avvenning fra en inkubator med høyere vekt (1800 gram)
Spedbarn vil bli avvent fra en kuvøse med høyere vekt (1800 gram)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (LOS) fra fødsel til utskrivning (opptil 120 dager)
Tidsramme: Fra fødsel til utflod
Antall dager spedbarnet oppholder seg på sykehus etter fødselen til utskrivning hjem (inntil 120 dager).
Fra fødsel til utflod

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdslengde (LOS) etter avvenning fra inkubator til barneseng til sykehusutskrivning (opptil 120 dager)
Tidsramme: Fra start av avvenning fra inkubator til krybbe til utflod (opptil 120 dager)
Blant spedbarn som ble avvent vellykket, telles antall dager på sykehuset fra starten av avvenningen fra kuvøsen til krybben til utskrivning fra sykehuset (opptil 120 dager).
Fra start av avvenning fra inkubator til krybbe til utflod (opptil 120 dager)
Feilrate ved avvenning til vugge (antall spedbarn med aksillær temperatur < 36,3 °C etter 2 avvenningsforsøk)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av 2 avvenningsforsøk
Feil ved avvenning er definert som aksillær temperatur under 36,3°C etter en time i krybben ved 2 påfølgende avlesninger, med 3 til 4 timers mellomrom, innen 24 timer etter avvenning til krybben til tross for ekstra klær/belegg.
Gjennom gjennomføring av 2 avvenningsforsøk
Veksthastighet (vekt i gram/kg/dag) fra start av avvenning fra inkubator (etter tilfeldig tildeling) til 36 uker postmenstruell alder (PMA)
Tidsramme: Start av avvenning fra inkubator til og med 36 uker postmenstruell alder (PMA)
Veksthastighet i form av vekt (g/kg/dag), med tanke på spedbarnsvekt ved start av avvenning fra kuvøse til krybbe (etter tilfeldig tildeling) og vekt ved 36 uker postmenstruell alder (PMA).
Start av avvenning fra inkubator til og med 36 uker postmenstruell alder (PMA)
Vekstparametere: Vekt ved status
Tidsramme: Status (utskrivning, død, overføring til et annet anlegg eller 120 dager)
Spedbarnsvekt ved status måles på tidspunktet for utskrivning, død, overføring til et annet anlegg eller 120 dager.
Status (utskrivning, død, overføring til et annet anlegg eller 120 dager)
Vekstparametere: Lengde ved status
Tidsramme: Status (utskrivning, død, overføring til et annet anlegg eller 120 dager)
Spedbarnslengde ved status måles på tidspunktet for utskrivning, død, overføring til et annet anlegg eller 120 dager.
Status (utskrivning, død, overføring til et annet anlegg eller 120 dager)
Vekstparametere: Hodeomkrets ved status
Tidsramme: Status (utskrivning, død, overføring til et annet anlegg eller 120 dager)
Spedbarns hodeomkrets ved status måles på tidspunktet for utskrivning, død, overføring til et annet anlegg eller 120 dager.
Status (utskrivning, død, overføring til et annet anlegg eller 120 dager)
Postmenstruell alder (PMA) ved utskrivning
Tidsramme: Utflod
Postmenstruell alder (PMA) ved utskrivning er summen av svangerskapsalderen til spedbarnet og lengden på sykehusoppholdet fra fødsel til utskrivning.
Utflod
Gjeninnleggelse til sykehus innen 1 uke etter utskrivning
Tidsramme: Utskriving til 1 uke etter utskrivning.
Antall spedbarn reinnlagt innen 1 uke (7 dager) etter utskrivning.
Utskriving til 1 uke etter utskrivning.
Død blant påmeldte spedbarn
Tidsramme: Status (utskrivning, død, overføring til et annet anlegg eller 120 dager)
Status (utskrivning, død, overføring til et annet anlegg eller 120 dager)
Overført til et ikke-nettverkssykehus
Tidsramme: Status (utskrivning, død, overføring til et annet anlegg eller 120 dager)
Antall spedbarn overført til et annet ikke-nettverkssykehus.
Status (utskrivning, død, overføring til et annet anlegg eller 120 dager)
Oppholdslengde (LOS) etter randomisering til sykehusutskrivning
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning.
Antall dager spedbarnet ble på sykehus etter randomisering til studien frem til utskrivning.
Fra randomisering til utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brenda B Poindexter, MD, Indiana University
  • Hovedetterforsker: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hosptial of Rhode Island
  • Hovedetterforsker: Kathleen A Kennedy, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hovedetterforsker: Mike Cotten, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere