Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incubator spenen van matig premature baby's

20 maart 2019 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Incubator spenen van matig te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit voorstel is om te evalueren of het spenen van een couveuse naar een wieg met een lager versus een hoger gewicht, 1600 g of 1800 g, zal resulteren in een kortere ziekenhuisopname bij matig premature baby's.

De hypothese van deze studie is dat de duur van het ziekenhuisverblijf (van geboorte tot ontslag) zal afnemen bij matig te vroeg geboren baby's die van een couveuse naar een open wieg zijn gespeend bij een lager versus hoger gewicht, 1600 g vs. 1800 g.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur 29 0/7 tot 33 6/7 weken bij de geboorte
  • Geboortegewicht minder dan 1600 gram
  • Ouder dan 48 uur
  • Huidig ​​gewicht minder dan 1540 gram
  • In een couveuse

Uitsluitingscriteria:

  • Fototherapie ontvangen
  • Ademhalingsondersteuning krijgen (inclusief CPAP, ventilatie, HFNC > 2 LPM)
  • Ondersteuning van de bloeddruk krijgen
  • Aangewezen voor overbrenging naar verwijzingsziekenhuis in couveuse
  • Bekende belangrijke congenitale of chromosomale afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lager Gewicht (1600 gram)
Spenen uit een couveuse bij een lager gewicht (1600 gram)
Procedure: Spenen uit een couveuse bij een lager gewicht (1600 gram)
Zuigelingen worden gespeend uit een couveuse met een lager gewicht (1600 gram)
ACTIVE_COMPARATOR: Hoger gewicht (1800 gram)
Spenen uit een couveuse bij een hoger gewicht (1800 gram)
Procedure: Spenen uit een couveuse bij een hoger gewicht (1800 gram)
Baby's worden gespeend uit een couveuse met een hoger gewicht (1800 gram)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) van geboorte tot ontslag (tot 120 dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag
Aantal dagen dat de baby na de geboorte in het ziekenhuis blijft tot het ontslag naar huis (maximaal 120 dagen).
Vanaf de geboorte tot ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur (LOS) na spenen Van couveuse naar wieg tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 120 dagen)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het spenen van de couveuse tot aan het ledikant tot en met ontslag (tot 120 dagen)
Bij zuigelingen die met succes werden gespeend, wordt het aantal dagen in het ziekenhuis geteld vanaf het begin van het spenen van de couveuse naar de wieg tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (tot 120 dagen).
Vanaf het begin van het spenen van de couveuse tot aan het ledikant tot en met ontslag (tot 120 dagen)
Mislukkingspercentage van spenen tot wieg (aantal baby's met okseltemperatuur < 36,3°C na 2 speenpogingen)
Tijdsspanne: Door voltooiing van 2 speenpogingen
Falen van spenen wordt gedefinieerd als een okseltemperatuur lager dan 36,3°C na een uur in de wieg op 2 opeenvolgende metingen, 3 tot 4 uur uit elkaar, binnen 24 uur na het spenen naar de wieg ondanks extra kleding/bedekkingen.
Door voltooiing van 2 speenpogingen
Groeisnelheid (gewicht in gram/kg/dag) vanaf het begin van het spenen vanaf de couveuse (volgens willekeurige toewijzing) tot 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Tijdsspanne: Begin van spenen vanaf couveuse tot 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Groeisnelheid in termen van gewicht (g/kg/dag), rekening houdend met het gewicht van de baby bij het begin van het spenen van couveuse naar wieg (volgens willekeurige toewijzing) en het gewicht op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA).
Begin van spenen vanaf couveuse tot 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Groeiparameters: gewicht bij status
Tijdsspanne: Status (ontslag, overlijden, overplaatsing naar een andere instelling of 120 dagen)
Het gewicht van de baby bij status wordt gemeten op het moment van ontslag, overlijden, overplaatsing naar een andere instelling of 120 dagen.
Status (ontslag, overlijden, overplaatsing naar een andere instelling of 120 dagen)
Groeiparameters: lengte bij status
Tijdsspanne: Status (ontslag, overlijden, overplaatsing naar een andere instelling of 120 dagen)
De lengte van het kind bij status wordt gemeten op het moment van ontslag, overlijden, overplaatsing naar een andere instelling of 120 dagen.
Status (ontslag, overlijden, overplaatsing naar een andere instelling of 120 dagen)
Groeiparameters: hoofdomtrek bij status
Tijdsspanne: Status (ontslag, overlijden, overplaatsing naar een andere instelling of 120 dagen)
De hoofdomtrek van het kind bij status wordt gemeten op het moment van ontslag, overlijden, overplaatsing naar een andere instelling of 120 dagen.
Status (ontslag, overlijden, overplaatsing naar een andere instelling of 120 dagen)
Postmenstruele leeftijd (PMA) bij ontslag
Tijdsspanne: Afvoer
Postmenstruele leeftijd (PMA) bij ontslag is de som van de zwangerschapsduur van het kind en de duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de geboorte tot het ontslag.
Afvoer
Heropname in het ziekenhuis binnen 1 week na ontslag
Tijdsspanne: Ontslag tot 1 week na ontslag.
Aantal baby's dat binnen 1 week (7 dagen) na ontslag opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen.
Ontslag tot 1 week na ontslag.
Dood onder ingeschreven baby's
Tijdsspanne: Status (ontslag, overlijden, overplaatsing naar een andere instelling of 120 dagen)
Status (ontslag, overlijden, overplaatsing naar een andere instelling of 120 dagen)
Overgebracht naar een niet-netwerkziekenhuis
Tijdsspanne: Status (ontslag, overlijden, overplaatsing naar een andere instelling of 120 dagen)
Aantal baby's dat is overgeplaatst naar een ander niet-netwerkziekenhuis.
Status (ontslag, overlijden, overplaatsing naar een andere instelling of 120 dagen)
Duur van het verblijf (LOS) na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag.
Het aantal dagen dat de baby in het ziekenhuis verbleef na randomisatie naar het onderzoek tot ontslag.
Van randomisatie tot ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brenda B Poindexter, MD, Indiana University
  • Hoofdonderzoeker: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hosptial of Rhode Island
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen A Kennedy, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Mike Cotten, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0054

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren