Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Boceprevirbehandling hos leverpretransplanterte HCV-pasienter

10. juni 2014 oppdatert av: Hu Tsung-Hui

Sluttstadium leversykdom på grunn av hepatitt C-virus (HCV) er den vanligste indikasjonen for levertransplantasjon (LT) på verdensbasis (30~40%). I løpet av 5 år vil omtrent 25-30 % av levertransplanterte med tilbakevendende hepatitt C utvikle seg til levercirrhose (Ponziani et. Al, 2011), står det også for 2/3 av graftsvikt og dødsfall etter levertransplantasjon.(Bzowej et al., 2011)

Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital fortsetter å ha minst 45 HCV-relaterte leversykdomspasienter som venter på levertransplantasjon årlig. Hvis HCV-virusmengden kan reduseres betydelig eller vedvarende virologisk respons (SVR) kan oppnås ved trippelbehandling med pegylert interferon alfa(PEG)/Ribavirin(RBV)/Boceprevir(BOC)-behandling før levertransplantasjon(LT), -infeksjon av HCV kan forebygges. På denne måten kan vi redusere risikoen for tidlig fibroseprogresjon i levertransplantatet, og forhåpentligvis forbedre transplantatet og pasientens overlevelse etter levertransplantasjon.(Toniutto, 2008)(Ponziani et al, 2011).

Vi tar sikte på å gjennomføre en prospektiv, åpen enkeltarmsstudie. Denne studiedesignen er en arm for å behandle HCV-pasienter med pegylert interferon alfa(PEG)/Ribavirin(RBV)/Boceprevir(BOC) trippelterapier før levertransplantasjon for pasienter med påviselig HCV-RNA. Det totale antallet pasienter vil være rundt 20 tilfeller inkludert i studien, og alle vil ta pegylert interferon alfa(PEG)/Ribavirin(RBV)/Boceprevir(BOC) trippelbehandling. Forsøksregimet inneholder 4 ukers innledende behandling med Peg-Interferon α-2b pluss ribavirin. Deretter vil trippelbehandling med Boceprevir + Peg-Interferon α-2b + Ribavirin brukes i minst 16 uker eller maksimalt 44 uker før transplantasjon. Normal praksis basert på behandlingsprotokollen til Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospitals levertransplantasjonssenter vil bli utført før påmelding. Pasientene vil bli overvåket for alle effekt- og sikkerhetsendepunkter i løpet av behandlingsperioden. HCV RNA vil bli kontrollert på tidspunktet for transplantasjon. Til slutt vil pasientene få regelmessig overvåking av HCV RNA 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sluttstadium leversykdom på grunn av hepatitt C-virus (HCV) er den vanligste indikasjonen for levertransplantasjon (LT) på verdensbasis (30~40%). I løpet av 5 år vil omtrent 25-30 % av levertransplanterte med tilbakevendende hepatitt C utvikle seg til levercirrhose (Ponziani et. Al, 2011), står det også for 2/3 av graftsvikt og dødsfall etter levertransplantasjon.(Bzowej et al., 2011)

Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital fortsetter å ha minst 45 HCV-relaterte leversykdomspasienter som venter på levertransplantasjon årlig. Hvis HCV-virusmengden kan reduseres betydelig eller vedvarende virologisk respons (SVR) kan oppnås ved trippelterapi med pegylert interferon alfa (PEG)/Ribavirin(RBV)/Boceprevir(BOC)-behandling før levertransplantasjon (LT), -infeksjon av HCV kan forebygges. På denne måten kan vi redusere risikoen for tidlig fibroseprogresjon i levertransplantatet, og forhåpentligvis forbedre transplantatet og pasientens overlevelse etter levertransplantasjon.(Toniutto, 2008)(Ponziani et al, 2011).

Vi tar sikte på å gjennomføre en prospektiv, åpen enkeltarmsstudie. Denne studiedesignen er en arm for å behandle HCV-pasienter med pegylert interferon alfa (PEG)/Ribavirin(RBV)/Boceprevir(BOC) trippelterapier før levertransplantasjon for pasienter med påviselig HCV-RNA. Det totale antallet pasienter vil være rundt 20 tilfeller inkludert i studien, og alle vil ta pegylert interferon alfa (PEG)/Ribavirin(RBV)/Boceprevir(BOC) trippelbehandling. Forsøksregimet inneholder 4 ukers innledende behandling med Peg-Interferon α-2b pluss Ribavirin, etterfulgt av Boceprevir + Peg-Interferon α-2b + Ribavirin i minst 16 uker eller maksimalt 44 uker før transplantasjon. Behandlingen vil bli avbrutt umiddelbart ved levertransplantasjon. Normal praksis basert på behandlingsprotokollen til Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospitals levertransplantasjonssenter vil bli utført før påmelding.

-Regler for behandlingsstopp-

Hvis pasienten har HCV RNA >100 IE/ml i uke 12 etter oppstart av behandling med peg interferon pluss ribavirin, dvs. 8 uker etter oppstart av behandling med boceprevir, skal alle HCV-medisiner seponeres.

Hvis pasienten har påviselig HCV-RNA ved uke 24 etter oppstart av behandling med peg-interferon pluss ribavirin, dvs. 20 uker etter oppstart av behandling med boceprevir, skal alle HCV-medisiner seponeres.

Overvåking av pasienter under behandling Fullstendige blodtellinger bør innhentes før behandling, behandlingsuke 4, behandlingsuke 8, og deretter, som klinisk hensiktsmessig. Hvis serumhemoglobin er <10 g/dL, kan en reduksjon i dosen av ribavirin og/eller administrering med erytropoietin (epoetin alfa) være berettiget.

- Primært resultatmål: Tittel: Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet Tidsramme: Opp til tidspunktet for levertransplantasjon

-Sekundære utfallsmål: Tittel: HCV-RNA (Hepatitt C virus RNA) nivå Tidsramme: Baseline, Behandlingsuke 12, Behandlingsuke 24. En oppfølgingstest anbefales 24 uker etter fullført behandling, eller ved levertransplantasjon. Til slutt vil pasientene få regelmessig overvåking av HCV RNA 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter levertransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • 123, Ta Pei Road, Niao Sung Hsiang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tsung-Hui Hu, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen 20 år og eldre
  2. Kronisk infeksjon med genotype 1 hepatitt C-virus påvist med positiv PCR
  3. Levercirrhose mens du venter på levertransplantasjon
  4. Pasient med kompenserte leverfunksjoner
  5. Med eller uten hepatocellulært karsinom.

  6. Naiv eller erfaren (sviktende) HCV antiviral behandling Svikt er definert i henhold til følgende terminologi:

    • Tilbakefallende pasient: HCV RNA kan ikke påvises ved slutten av behandlingen, blir påviselig igjen etter seponering av behandlingen
    • Gjennombrudd: økning av viremi på 1 log eller mer under behandlingen
    • Ikke-reagerende pasient med delvis respons: HCV RNA påviselig ved W24 uten noen gang å ha vært upåviselig og med en reduksjon i HCV RNA ≥ 2 log ved W12
    • Ikke-reagerende pasient med nullrespons: reduksjon i HCV RNA < 2 log ved W12
  7. Ikke behov for utvasking av tidligere behandling
  8. Skriftlig pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke kontrollert sepsis
  2. Blodplater < 50 000/mm3
  3. Nøytrofile granulocyttnivåer < 1000/mm3
  4. Kreatininclearance < 50 ml/min
  5. Hb < 10 g/dL
  6. Ukontrollerte psykiatriske problemer
  7. Overfølsomhet eller kontraindikasjoner for noen komponent i boceprevirformuleringen
  8. Kontraindikasjon mot interferon eller ribavirin
  9. HIV-saminfeksjon
  10. HBV-saminfeksjon (med mindre dette behandles effektivt med analoger, som bevist ved upåviselig viremi i minst 12 måneder)
  11. Annen smittsom sykdom på gang
  12. Neoplastisk sykdom annet enn hepatocellulært karsinom i løpet av det foregående året, eller neoplastisk sykdom der prognosen er mindre enn 3 år
  13. Behandling med immunsuppressorer (inkludert kortikosteroider), andre antivirale midler enn de for studien, unntatt aciklovir
  14. Nåværende eller forventet bruk av noen av følgende forbudte medisiner: midazolam, pimozid, amiodaron, flekainid, propafenon, kinidin og ergotderivater
  15. Person som deltar i en annen studie inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår under forhåndsregistrering
  16. Graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Boc+Peg-int alfa+Rbv
Boceprevir 800mg/TID+Pegylert interferon alfa+Ribavirin
Legemiddel: Boceprevir 800mg/TID+Pegylert interferon alfa+Ribavirin
Boceprevir 800mg/TID+Pegylert interferon alfa+Ribavirin
Andre navn:
  • Victrelis (Boceprevir)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: innen 1 år
innen 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HCV-RNA (Hepatitt C virus RNA) nivå
Tidsramme: innen 1 år
innen 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hu Tsung-Hui

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsung-Hui Hu, Ph.D, Department of Internal Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB:102-4331A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere