Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie boceprewirem u pacjentów z HCV przed przeszczepem wątroby

10 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Hu Tsung-Hui

Schyłkowa choroba wątroby spowodowana wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest najczęstszym wskazaniem do przeszczepienia wątroby (LT) na całym świecie (30-40%). W ciągu 5 lat u około 25-30% biorców przeszczepu wątroby z nawracającym wirusowym zapaleniem wątroby typu C rozwinie się marskość wątroby (Ponziani i in. Al, 2011), odpowiada również za 2/3 niepowodzeń przeszczepu i zgonów po przeszczepie wątroby.(Bzowej i in., 2011)

Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital corocznie przyjmuje co najmniej 45 pacjentów z chorobą wątroby związaną z HCV oczekujących na przeszczep wątroby. Jeśli miano wirusa HCV można znacznie zmniejszyć lub można uzyskać trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) poprzez potrójną terapię pegylowanym interferonem alfa (PEG)/rybawiryną (RBV)/boceprewirem (BOC) przed przeszczepieniem wątroby (LT), przeszczep ponownie - można zapobiec zakażeniu HCV. W ten sposób możemy zmniejszyć ryzyko wczesnej progresji zwłóknienia w przeszczepie wątroby i, miejmy nadzieję, poprawić przeszczep i przeżycie pacjentów po przeszczepie wątroby.(Toniutto, 2008) (Ponziani i in., 2011).

Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego, otwartego, jednoramiennego badania. Ten projekt badania obejmuje jednoramienne leczenie pacjentów z zakażeniem HCV potrójnymi terapiami pegylowanym interferonem alfa (PEG)/rybawiryną (RBV)/boceprewirem (BOC) przed przeszczepieniem wątroby u pacjentów z wykrywalnym RNA HCV. Całkowita liczba pacjentów objętych badaniem wyniosłaby około 20 i wszyscy z nich przyjmą potrójną terapię pegylowanym interferonem alfa (PEG)/rybawiryną (RBV)/boceprewirem (BOC). Schemat eksperymentalny obejmuje 4-tygodniową terapię wprowadzającą z Peg-Interferonem α-2b plus Rybawiryną. Następnie przez co najmniej 16 tygodni lub maksymalnie 44 tygodnie przed przeszczepem zostanie zastosowana potrójna terapia Boceprevir + Peg-Interferon α-2b + Rybawiryna. Normalna praktyka oparta na protokole leczenia centrum transplantacji wątroby Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital zostanie przeprowadzona przed rejestracją. W okresie leczenia pacjenci będą monitorowani pod kątem wszystkich punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. RNA HCV zostanie sprawdzone w czasie przeszczepu. Wreszcie, pacjenci otrzymają regularne monitorowanie HCV RNA 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po przeszczepie wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schyłkowa choroba wątroby spowodowana wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest najczęstszym wskazaniem do przeszczepienia wątroby (LT) na całym świecie (30-40%). W ciągu 5 lat u około 25-30% biorców przeszczepu wątroby z nawracającym wirusowym zapaleniem wątroby typu C rozwinie się marskość wątroby (Ponziani i in. Al, 2011), odpowiada również za 2/3 niepowodzeń przeszczepu i zgonów po przeszczepie wątroby.(Bzowej i in., 2011)

Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital corocznie przyjmuje co najmniej 45 pacjentów z chorobą wątroby związaną z HCV oczekujących na przeszczep wątroby. Jeśli wiremia HCV może zostać znacznie zmniejszona lub można uzyskać trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) poprzez potrójną terapię pegylowanym interferonem alfa (PEG)/rybawiryną (RBV)/boceprewirem (BOC) przed przeszczepieniem wątroby (LT), przeszczep ponownie - można zapobiec zakażeniu HCV. W ten sposób możemy zmniejszyć ryzyko wczesnej progresji zwłóknienia w przeszczepie wątroby i, miejmy nadzieję, poprawić przeszczep i przeżycie pacjentów po przeszczepie wątroby.(Toniutto, 2008) (Ponziani i in., 2011).

Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego, otwartego, jednoramiennego badania. Ten projekt badania obejmuje jednoramienne leczenie pacjentów zakażonych HCV potrójnymi terapiami pegylowanym interferonem alfa (PEG)/rybawiryną (RBV)/boceprewirem (BOC) przed przeszczepieniem wątroby u pacjentów z wykrywalnym RNA HCV. Całkowita liczba pacjentów objętych badaniem wyniosłaby około 20 i wszyscy z nich przyjmą potrójną terapię pegylowanym interferonem alfa (PEG)/rybawiryną (RBV)/boceprewirem (BOC). Schemat eksperymentalny obejmuje 4-tygodniową terapię wprowadzającą Peg-Interferon α-2b plus Rybawiryna, a następnie Boceprewir + Peg-Interferon α-2b + Rybawiryna przez co najmniej 16 tygodni lub maksymalnie 44 tygodnie przed przeszczepem. Leczenie zostanie natychmiast przerwane w momencie przeszczepienia wątroby. Normalna praktyka oparta na protokole leczenia centrum transplantacji wątroby Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital zostanie przeprowadzona przed rejestracją.

-Zasady przerywania leczenia-

Jeśli u pacjenta HCV RNA >100 j.m./ml w 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia peg interferonem z rybawiryną, tj. 8 tygodni po rozpoczęciu terapii boceprewirem, należy odstawić wszystkie leki HCV.

Jeśli u pacjenta wykryto RNA HCV w 24. tygodniu po rozpoczęciu leczenia interferonem peg i rybawiryną, tj. 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia boceprewirem, należy odstawić wszystkie leki HCV.

Monitorowanie pacjentów podczas leczenia Pełną morfologię krwi należy wykonać przed leczeniem, w 4. tygodniu leczenia, w 8. tygodniu leczenia i później, jeśli jest to klinicznie właściwe. Jeśli stężenie hemoglobiny w surowicy wynosi <10 g/dl, może być uzasadnione zmniejszenie dawki rybawiryny i (lub) podanie razem z erytropoetyną (epoetyną alfa).

-Pierwotna miara wyniku: Tytuł: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa Ramy czasowe: Do czasu przeszczepienia wątroby

-Drugorzędne miary wyników: Tytuł: Poziom HCV-RNA (RNA wirusa zapalenia wątroby typu C) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12. tydzień leczenia, 24. tydzień leczenia. Zaleca się wykonanie badania kontrolnego po 24 tygodniach od zakończenia leczenia lub w czasie przeszczepu wątroby. Wreszcie, pacjenci będą otrzymywać regularne monitorowanie HCV RNA 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po przeszczepie wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung Hsien, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • 123, Ta Pei Road, Niao Sung Hsiang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tsung-Hui Hu, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły 20 lat i więcej
  2. Przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1 potwierdzona dodatnim wynikiem PCR
  3. Marskość wątroby w oczekiwaniu na przeszczep wątroby
  4. Pacjent z wyrównaną czynnością wątroby
  5. Z rakiem wątrobowokomórkowym lub bez.

  6. Naiwny lub doświadczony (niepowodzenie) w leczeniu przeciwwirusowym HCV Niepowodzenie definiuje się zgodnie z następującą terminologią:

    • Pacjent z nawrotem: HCV RNA niewykrywalny pod koniec leczenia, ponownie wykrywalny po przerwaniu leczenia
    • Przełom: wzrost wiremii o 1 log lub więcej podczas leczenia
    • Pacjent bez odpowiedzi z częściową odpowiedzią: RNA HCV wykrywalny w 24. tygodniu, ale nigdy nie był niewykrywalny i ze spadkiem RNA HCV ≥ 2 log w 12. terminie
    • Pacjent bez odpowiedzi z zerową odpowiedzią: zmniejszenie miana HCV RNA < 2 log w T12
  7. Nie ma potrzeby wcześniejszego spłukiwania
  8. Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana sepsa
  2. Płytki krwi < 50 000/mm3
  3. Poziom granulocytów obojętnochłonnych < 1000/mm3
  4. Klirens kreatyniny < 50 ml/min
  5. Hb < 10 g/dl
  6. Niekontrolowane problemy psychiczne
  7. Nadwrażliwość lub przeciwwskazania na którykolwiek składnik preparatu boceprewiru
  8. Przeciwwskazania do interferonu lub rybawiryny
  9. Koinfekcja HIV
  10. Koinfekcja HBV (chyba że jest skutecznie leczona analogami, o czym świadczy niewykrywalna wiremia przez co najmniej 12 miesięcy)
  11. Inna choroba zakaźna w toku
  12. Choroba nowotworowa inna niż rak wątrobowokomórkowy w ciągu ostatniego roku lub choroba nowotworowa, dla której rokowanie jest krótsze niż 3 lata
  13. Leczenie lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami), lekami przeciwwirusowymi innymi niż te objęte badaniem, z wyjątkiem acyklowiru
  14. Obecne lub przewidywane stosowanie któregokolwiek z następujących zabronionych leków: midazolamu, pimozydu, amiodaronu, flekainidu, propafenonu, chinidyny i pochodnych sporyszu
  15. Osoba uczestnicząca w innym badaniu, w tym okres wykluczenia, który trwa nadal podczas wstępnej rejestracji
  16. Ciąża, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Boc+Peg-int alfa+Rbv
Boceprewir 800 mg/TID + pegylowany interferon alfa + rybawiryna
Lek: Boceprewir 800 mg/TID + pegylowany interferon alfa + rybawiryna
Boceprewir 800 mg/TID + pegylowany interferon alfa + rybawiryna
Inne nazwy:
  • Victrelis (boceprewir)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
w ciągu 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom HCV-RNA (RNA wirusa zapalenia wątroby typu C).
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
w ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hu Tsung-Hui

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsung-Hui Hu, Ph.D, Department of Internal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB:102-4331A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Boceprewir 800 mg/TID + pegylowany interferon alfa + rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj