肝移植前 HCV 患者的 Boceprevir 治疗

丙型肝炎病毒 (HCV) 引起的终末期肝病是全世界最常见的肝移植 (LT) 指征 (30~40%)。 在 5 年内，大约 25-30% 的肝移植受者复发性丙型肝炎会发展为肝硬化（Ponziani 等人）。 Al, 2011)，它还占肝移植后移植物失败和死亡的 2/3。(Bzowej 等人，2011）

高雄长庚纪念医院每年仍有至少45名丙型肝炎相关肝病患者等待肝移植。 如果在肝移植（LT）前通过聚乙二醇干扰素α（PEG）/利巴韦林（RBV）/波普瑞韦（BOC）三联疗法可显着降低HCV病毒载量或达到持续病毒学应答（SVR），移植物再-可以预防HCV的感染。 通过这种方式，我们可以降低肝移植物早期纤维化进展的风险，并有望提高肝移植后移植物和患者的存活率。（Toniutto， 2008）（庞齐亚尼等人，2011）。

我们的目标是进行一项前瞻性、开放标签、单臂研究。 本研究设计是单臂治疗 HCV 患者，在肝移植前使用聚乙二醇干扰素 α (PEG)/利巴韦林 (RBV)/Boceprevir (BOC) 三联疗法治疗可检测到 HCV RNA 的患者。 纳入研究的患者总数约为20例，他们都将接受聚乙二醇干扰素α（PEG）/利巴韦林（RBV）/波普瑞韦（BOC）三联疗法。 实验方案包含 Peg-干扰素 α-2b 加利巴韦林的 4 周导入治疗，然后是 Boceprevir + Peg-干扰素 α-2b + 利巴韦林至少 16 周或最长 44 周，然后再进行移植。 肝移植时将立即停止治疗。 根据高雄长庚医院肝脏移植中心的治疗方案进行的常规练习将在入组前进行。

-治疗停止规则-

如果患者在聚乙二醇干扰素加利巴韦林治疗开始后第 12 周，即波普瑞韦治疗开始后 8 周，HCV RNA >100 IU/ml，则应停用所有 HCV 药物。

如果患者在聚乙二醇干扰素加利巴韦林治疗开始后第 24 周可检测到 HCV RNA，即在波普瑞韦治疗开始后 20 周，则应停用所有 HCV 药物。

治疗期间监测患者 全血细胞计数应在治疗前、治疗第 4 周、治疗第 8 周和之后，视临床情况而定。 如果血清血红蛋白<10 g/dL，可能需要减少利巴韦林的剂量和/或与促红细胞生成素（epoetin alfa）的给药。

-主要结果测量：标题：作为安全时间范围测量的不良事件的参与者数量：直至肝移植时间

-次要结果测量：标题：HCV-RNA（丙型肝炎病毒 RNA）水平时间框架：基线、治疗第 12 周、治疗第 24 周。 建议在治疗完成后 24 周或肝移植时进行随访检查。 最后，患者将在肝移植后1、3、6、9、12个月接受HCV RNA的定期监测。