간 이식 전 HCV 환자에서 보세프레비르 치료

C형 간염 바이러스(HCV)로 인한 말기 간질환은 전 세계적으로 간이식(LT)의 가장 흔한 적응증(30~40%)이다. 5년 이내에 재발성 C형 간염이 있는 간 이식 수혜자의 약 25-30%가 간경변증으로 진행될 것입니다(Ponziani et. Al, 2011), 간 이식 후 이식 실패 및 사망의 2/3를 차지하기도 합니다.(Bzowej 외, 2011)

Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital에는 매년 최소 45명의 HCV 관련 간 질환 환자가 간 이식을 기다리고 있습니다. 간 이식(LT) 전에 페길화된 인터페론 알파(PEG)/리바비린(RBV)/보세프레비르(BOC) 치료로 3중 요법으로 HCV 바이러스 부하를 상당히 감소시키거나 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성할 수 있는 경우, 이식편 재 -HCV 감염을 예방할 수 있습니다. 이러한 방식으로 우리는 간 이식편에서 조기 섬유화 진행의 위험을 줄일 수 있고 간 이식 후 이식편과 환자의 생존율을 개선할 수 있기를 바랍니다.(Toniutto, 2008)(폰지아니 외, 2011).

우리는 전향적 오픈 라벨 단일군 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 연구 설계는 검출 가능한 HCV RNA를 가진 환자에 대한 간 이식 전에 페길화된 인터페론 알파(PEG)/리바비린(RBV)/보세프레비르(BOC) 삼중 요법으로 HCV 환자를 치료하기 위한 단일 암입니다. 총 20명 내외의 환자가 연구에 포함될 예정이며 모두 페길화 인터페론 알파(PEG)/리바비린(RBV)/보세프레비르(BOC) 삼중 요법을 받게 된다. 실험 요법에는 이식 전 최소 16주 또는 최대 44주 동안 페그-인터페론 α-2b + 리바비린에 이어 보세프레비르 + 페그-인터페론 α-2b + 리바비린을 사용한 4주 도입 요법이 포함됩니다. 간 이식 시 치료를 즉시 중단합니다. Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital 간 이식 센터의 치료 프로토콜에 따른 정상적인 실습은 등록 전에 수행됩니다.

-치료 중단 규칙-

peg interferon + ribavirin으로 치료를 시작한 후 12주째, 즉 boceprevir로 치료를 시작한 후 8주째에 환자의 HCV RNA가 >100 IU/ml이면 모든 HCV 약물을 중단해야 합니다.

페그 인터페론 + 리바비린으로 치료를 시작한 후 24주차에, 즉 보세프레비르로 치료를 시작한 후 20주차에 환자가 HCV RNA를 검출할 수 있는 경우 모든 HCV 약물을 중단해야 합니다.

치료 중 환자 모니터링 전체 혈구수는 치료 전, 치료 4주, 치료 8주 및 그 이후에 임상적으로 적절하게 얻어야 합니다. 혈청 헤모글로빈이 10g/dL 미만인 경우 리바비린 용량 감소 및/또는 에리스로포이에틴(epoetin alfa) 투여가 필요할 수 있습니다.

-일차 결과 측정: 제목: 안전성 측정 기준으로 부작용이 있는 참가자 수 기간: 간이식 시점까지

-2차 결과 측정: 제목: HCV-RNA(C형 간염 바이러스 RNA) 수준 시간 프레임: 기준선, 치료 12주차, 치료 24주차. 추적 검사는 치료 완료 후 24주 또는 간 이식 시에 권장됩니다. 마지막으로, 환자는 간 이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 정기적으로 HCV RNA 모니터링을 받게 됩니다.