Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boceprevir-hoito maksan siirtoa edeltävillä HCV-potilailla

tiistai 10. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Hu Tsung-Hui

Hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama loppuvaiheen maksasairaus on maailmanlaajuisesti yleisin maksansiirtoaihe (30–40 %). Viiden vuoden sisällä noin 25-30 % maksansiirron saajista, joilla on uusiutuva hepatiitti C, etenee maksakirroosiin (Ponziani et. Al, 2011), se aiheuttaa myös 2/3 siirteen vajaatoiminnasta ja kuolemista maksansiirron jälkeen. (Bzowej et al., 2011)

Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital -sairaalassa on edelleen vähintään 45 HCV:hen liittyvää maksasairauspotilasta, jotka odottavat vuosittain maksansiirtoa. Jos HCV-viruskuormaa voidaan vähentää merkittävästi tai pysyvä virologinen vaste (SVR) voidaan saavuttaa kolmoishoidolla pegyloidulla interferoni alfa(PEG)/ribaviriini(RBV)/bocepreviiri(BOC)-hoidolla ennen maksansiirtoa (LT), siirre uusiutuu -HCV-infektio voidaan estää. Tällä tavalla voimme vähentää maksasiirteen varhaisen fibroosin etenemisen riskiä ja toivottavasti parantaa siirteen ja potilaiden eloonjäämistä maksansiirron jälkeen. (Toniutto, 2008) (Ponziani et al, 2011).

Pyrimme suorittamaan tulevaisuuden avoimen, yhden käden tutkimuksen. Tämä tutkimussuunnitelma on yksihaarainen HCV-potilaiden hoitoon pegyloitu interferoni alfa (PEG)/ribaviriini (RBV)/boceprevir (BOC) kolminkertaisella hoidolla ennen maksansiirtoa potilaille, joilla on havaittavissa oleva HCV-RNA. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden kokonaismäärä olisi noin 20 tapausta, ja he kaikki saavat Pegylated Interferon alfa (PEG) / Ribavirin (RBV) / Boceprevir (BOC) kolmoishoitoa. Kokeellinen hoito-ohjelma sisältää 4 viikon aloitushoidon Peg-Interferon α-2b:llä ja ribaviriinilla. Tämän jälkeen käytetään kolmoishoitoa Boceprevir + Peg-Interferon α-2b + Ribavirin kanssa vähintään 16 viikkoa tai enintään 44 viikkoa ennen elinsiirtoa. Normaali käytäntö, joka perustuu Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospitalin maksansiirtokeskuksen hoitokäytäntöön, tehdään ennen ilmoittautumista. Potilaita seurataan kaikkien tehon ja turvallisuuden päätepisteiden suhteen hoidon aikana. HCV-RNA tarkistetaan siirron yhteydessä. Lopuksi potilaita seurataan säännöllisesti HCV RNA:ta 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta maksansiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama loppuvaiheen maksasairaus on maailmanlaajuisesti yleisin maksansiirtoaihe (30–40 %). Viiden vuoden sisällä noin 25-30 % maksansiirron saajista, joilla on uusiutuva hepatiitti C, etenee maksakirroosiin (Ponziani et. Al, 2011), se aiheuttaa myös 2/3 siirteen vajaatoiminnasta ja kuolemista maksansiirron jälkeen. (Bzowej et al., 2011)

Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital -sairaalassa on edelleen vähintään 45 HCV:hen liittyvää maksasairauspotilasta, jotka odottavat vuosittain maksansiirtoa. Jos HCV-viruskuormaa voidaan vähentää merkittävästi tai jatkuva virologinen vaste (SVR) voidaan saavuttaa kolmoishoidolla pegyloidulla interferoni alfa (PEG)/ribaviriini(RBV)/Bosepreviiri(BOC) -hoidolla ennen maksansiirtoa (LT), siirre uusiutuu -HCV-infektio voidaan estää. Tällä tavalla voimme vähentää maksasiirteen varhaisen fibroosin etenemisen riskiä ja toivottavasti parantaa siirteen ja potilaiden eloonjäämistä maksansiirron jälkeen. (Toniutto, 2008) (Ponziani et al, 2011).

Pyrimme suorittamaan tulevaisuuden avoimen, yhden käden tutkimuksen. Tämä tutkimussuunnitelma on yksihaarainen HCV-potilaiden pegyloidun interferoni alfan (PEG)/ribaviriinin (RBV)/bocepreviirin (BOC) kolmoishoitojen hoitoon ennen maksansiirtoa potilaille, joilla on havaittavissa oleva HCV-RNA. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden kokonaismäärä olisi noin 20 tapausta, ja he kaikki saavat pegyloitua interferoni alfaa (PEG) / ribaviriinia (RBV) / bocepreviiria (BOC) -kolmoishoitoa. Kokeellinen hoito-ohjelma sisältää 4 viikon aloitushoidon Peg-Interferon α-2b:llä ja Ribaviriinilla, jota seuraa bocepreviiri + Peg-Interferoni α-2b + ribaviriini vähintään 16 viikon ajan tai enintään 44 viikkoa ennen transplantaatiota. Hoito lopetetaan välittömästi maksansiirron yhteydessä. Normaali käytäntö, joka perustuu Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospitalin maksansiirtokeskuksen hoitokäytäntöön, tehdään ennen ilmoittautumista.

- Hoidon lopettamisen säännöt-

Jos potilaan HCV-RNA on >100 IU/ml viikolla 12 peg-interferoni- ja ribaviriinihoidon aloittamisen jälkeen, eli 8 viikkoa bosepreviirihoidon aloittamisen jälkeen, kaikkien HCV-lääkkeiden käyttö on lopetettava.

Jos potilaalla on havaittavissa oleva HCV-RNA viikolla 24 peg-interferoni- ja ribaviriinihoidon aloittamisen jälkeen, eli 20 viikkoa bosepreviirihoidon aloittamisen jälkeen, kaikkien HCV-lääkkeiden käyttö on lopetettava.

Potilaiden seuranta hoidon aikana Täydelliset verenkuvat tulee ottaa ennen hoitoa, hoitoviikolla 4, hoitoviikolla 8 ja sen jälkeen kliinisen tilanteen mukaan. Jos seerumin hemoglobiini on <10 g/dl, ribaviriinin annoksen pienentäminen ja/tai erytropoietiinin (epoetiini alfa) antaminen voi olla aiheellista.

-Ensisijainen tulosmittaus: Otsikko: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana. Aikakehys: Maksansiirtohetkeen asti

- Toissijaiset tulostoimenpiteet: Otsikko: HCV-RNA (hepatiitti C -viruksen RNA) taso Aikakehys: Lähtötilanne, hoitoviikko 12, hoitoviikko 24. Seurantatestiä suositellaan 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä tai maksansiirron yhteydessä. Lopuksi potilaita seurataan säännöllisesti HCV-RNA:ta 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta maksansiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • 123, Ta Pei Road, Niao Sung Hsiang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tsung-Hui Hu, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen 20 vuotta ja vanhempi
  2. Krooninen infektio genotyypin 1 hepatiitti C -viruksella, joka on todistettu positiivisella PCR:llä
  3. Maksakirroosi odottaessaan maksansiirtoa
  4. Potilas, jonka maksan toiminta on kompensoitunut
  5. Maksasolukarsinooman kanssa tai ilman.

  6. Naiivi tai kokenut (epäonnistunut) HCV:n antiviraaliseen hoitoon Epäonnistuminen määritellään seuraavan terminologian mukaan:

    • Uusiutuva potilas: HCV-RNA:ta ei voida havaita hoidon lopussa, se on jälleen havaittavissa hoidon lopettamisen jälkeen
    • Läpimurto: viremian lisääntyminen 1 log tai enemmän hoidon aikana
    • Reagoimaton potilas, jolla on osittainen vaste: HCV RNA havaittavissa 24. vuorokaudessa ilman, että sitä olisi koskaan ollut havaittavissa ja HCV RNA:n lasku ≥ 2 log 12. vuorokaudessa
    • Reagoimaton potilas, jolla on nollavaste: HCV-RNA:n lasku < 2 log 12. viikon kohdalla
  7. Ei tarvetta aikaisemmille hoitoaineille
  8. Potilaan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon sepsis
  2. Verihiutaleet < 50 000/mm3
  3. Neutrofiilien granulosyyttitasot < 1000/mm3
  4. Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
  5. Hb < 10 g/dl
  6. Hallitsemattomat psykiatriset ongelmat
  7. Yliherkkyys tai vasta-aiheet jollekin bosepreviirivalmisteen aineosalle
  8. Interferonin tai ribaviriinin vasta-aihe
  9. HIV-tartunta
  10. HBV-yhteisinfektio (ellei sitä hoideta tehokkaasti analogeilla, mikä on todistettu havaitsemattomalla viremialla vähintään 12 kuukauden ajan)
  11. Muu tartuntatauti käynnissä
  12. Muu kasvainsairaus kuin hepatosellulaarinen syöpä edellisen vuoden aikana tai kasvainsairaus, jonka ennuste on alle 3 vuotta
  13. Hoito immunosuppressoreilla (mukaan lukien kortikosteroidit), muilla kuin tutkimuksessa tarkoitetuilla viruslääkkeillä, paitsi asikloviirilla
  14. Jonkin seuraavista kiellettyjen lääkkeiden nykyinen tai ennakoitu käyttö: midatsolaami, pimotsidi, amiodaroni, flekainidi, propafenoni, kinidiini ja torajyväjohdannaiset
  15. Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, joka sisältää poissulkemisajan, joka on vielä kesken ennakkoilmoittautumisen aikana
  16. Raskaus, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Boc+Peg-int alfa+Rbv
Boceprevir 800mg/TID + pegyloitu interferoni alfa + ribaviriini
Lääke: Boceprevir 800mg/TID + pegyloitu interferoni alfa + ribaviriini
Boceprevir 800mg/TID + pegyloitu interferoni alfa + ribaviriini
Muut nimet:
  • Victrelis (Boceprevir)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
1 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HCV-RNA (hepatiitti C viruksen RNA) taso
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
1 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hu Tsung-Hui

Tutkijat

  • Päätutkija: Tsung-Hui Hu, Ph.D, Department of Internal Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB:102-4331A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa