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常染色体優性多発性嚢胞腎による後期ステージ 2 から初期ステージ 4 の慢性腎臓病患者におけるトルバプタンの有効性と安全性

2018年7月13日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

慢性腎臓病患者におけるトルバプタン (45 ～ 120 mg/日、分割投与) の有効性と安全性を比較する第 3b 相、多施設、無作為化中止、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験常染色体優性多発性嚢胞腎による後期ステージ2から早期ステージ4の間

この研究の目的は、トルバプタンが常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) による末期慢性腎疾患の治療に有効かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルは、後期ステージ 2 から早期ステージ 4 の CKD (慢性腎臓病) の ADPKD 患者におけるトルバプタン治療の有効性と安全性に関する理解を深めるものです。

この試験では、最初の実行中にトルバプタンに耐えられる被験者を対象に、治療前のベースラインから治療後のフォローアップまでの推定糸球体濾過率 (eGFR) の年間変化を減らすトルバプタン治療の有効性を、プラセボと比較します。期間中。 Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) 式によって計算された eGFR の変化は、主に疾患の初期段階にある ADPKD 被験者で以前に観察された利点を示すデータを補完する腎機能データを提供します。

また、このタイプの被験者において、プラセボと比較して、年換算 eGFR 勾配の低下を軽減するトルバプタン治療の有効性を比較します。 最後に、トルバプタンの全体的および肝臓の安全性プロファイルをプラセボと比較し、試験中の ADPKD 合併症の発生率 (アウトカム) を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1370

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85381
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    • Florida
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Miami、Florida、アメリカ、33150
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20906
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10021
      • Rosedale、New York、アメリカ、11422
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7155
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、98686
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、39723
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
      • Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、B8000FTD
      • Ciudad Autonoma、Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
      • Ciudad Autonoma、Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
      • Ciudad Autonoma、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425APQ
      • Ciudad Autonoma、Buenos Aires、アルゼンチン、C1429BWN
      • Ciudad Autonoma、Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
      • Junin、Buenos Aires、アルゼンチン、6000
      • Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
      • Sarandi、Buenos Aires、アルゼンチン、B1872EEA
  • イギリス
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness、Highland Region、イギリス、IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh、Lothian Region、イギリス、EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough、North Yorkshire、イギリス、TS4 3BW
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
      • Nahariya、イスラエル、22100
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
      • Petaẖ Tiqwa、イスラエル、4941492
      • Ramat-Gan、イスラエル、52621
      • Tel Aviv、イスラエル、34239
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
      • Bologna、イタリア、40138
      • Lecco、イタリア、23900
      • Milano、イタリア、20122
      • Milano、イタリア、20132
      • Modena、イタリア、41124
      • Napoli、イタリア、80131
      • Pavia、イタリア、27100
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona、Ancona、イタリア、60126
    • Brescia
      • Montichiari、Brescia、イタリア、25018
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
      • Reservoir、Victoria、オーストラリア、3073
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
    • Ontario
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1H 3G4
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 5T2
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41345
      • Linköping、スウェーデン、58185
      • Stockholm、スウェーデン、14186
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
      • Uppsala、スウェーデン、75185
      • Örebro、スウェーデン、70185
  • スペイン
      • Ciudad Real、スペイン、13005
      • Madrid、スペイン、28046
      • Madrid、スペイン、28041
      • Sevilla、スペイン、41071
      • Sevilla、スペイン、41009
      • Valencia、スペイン、46017
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 01
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
      • Jihlava、チェコ、586 33
      • Jilemnice、チェコ、51401
      • Liberec、チェコ、460 63
      • Ostrava、チェコ、708 52
      • Praha 2、チェコ、128 08
      • Praha 4、チェコ、140 21
      • Tabor、チェコ、390 03
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
      • Aarhus C、デンマーク、8000
      • Holstebro、デンマーク、7500
      • Odense C、デンマーク、5000
      • Viborg、デンマーク、8800
  • ドイツ
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、69120
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
      • Nuernberg、Bayern、ドイツ、90471
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein Westfalen、ドイツ、40210
      • Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、45147
      • Wiesbaden、Nordrhein Westfalen、ドイツ、65191
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
      • Oslo、ノルウェー、0424
      • Stavanger、ノルウェー、4068
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1032
      • Pecs、ハンガリー、7623
      • Szeged、ハンガリー、6720
  • フランス
    • Finistere
      • Brest cedex 2、Finistere、フランス、29609
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex、Gironde、フランス、33000
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9、Haute Garonne、フランス、31059
    • Herault
      • Montpellier cedex 5、Herault、フランス、34295
    • Isere
      • Grenoble cedex 9、Isere、フランス、38043
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez、Loire、フランス、42055
    • Marne
      • Reims Cedex、Marne、フランス、51090
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy、Meurthe Et Moselle、フランス、54511
    • Rhone
      • Lyon Cedex 03、Rhone、フランス、69437
      • Pierre-Bénite cedex、Rhone、フランス、69495
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
      • Antwerpen、ベルギー、2650
      • Bruxelles、ベルギー、1200
      • Bruxelles、ベルギー、1090
      • Gent、ベルギー、9000
      • Kortrijk、ベルギー、8500
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liège、ベルギー、400
  • ポーランド
      • Ciechanow、ポーランド、06-400
      • Golub Dobrzyn、ポーランド、87-400
      • Kraków、ポーランド、31-559
      • Lodz、ポーランド、92-213
      • Lublin、ポーランド、20-954
      • Warszawa、ポーランド、04-749
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
      • Łódź、ポーランド、92-313
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、011794
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
      • Oradea、ルーマニア、410649
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660062
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197110
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • eGFR が 25 ～ 65 mL/min/1.73m2 の男性および女性被験者 (18 ～ 55 歳の場合) または eGFR が 25 ～ 44 mL/min/1.73m2 (56歳から66歳未満の場合)
  • トルバプタンナイーブ
  • 修正 pei-Ravine 基準による ADPKD の診断 1) ADPKD の家族歴を伴う超音波検査による腎臓あたり 3 個の嚢胞、または CT または MRI による 5 個の嚢胞、または 2) 任意の放射線学的方法による腎臓あたり 10 個の嚢胞、および家族がいない場合は他の嚢胞性腎疾患の除外歴史

除外基準:

  • -2つの異なる避妊方法を実践することに同意しない、または試験中および治験薬（IMP）の最後の投与後30日間禁欲を続けることに同意しない、出産の可能性のある女性
  • 授乳中の女性、および/またはIMPを受ける前に妊娠検査で陽性であった女性
  • 慢性的な利尿薬の使用の必要性
  • 典型的な嚢胞性肝疾患を伴うADPKDに予想されるもの以外の肝障害または肝機能異常
  • 進行した糖尿病、追加の重大な腎疾患、腎がん、単腎、最近の腎手術または急性腎障害の証拠
  • 必要な試験評価に対する禁忌
  • -安全性または試験評価の遵守と矛盾する病歴または医学的所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
対応するプラセボ錠剤は、覚醒時に 1 回、約 8 ～ 9 時間後に 1 回、分割投与レジメンとして経口で自己投与されます。
実験的：トルバプタン
トルバプタン (OPC-41061)
薬：トルバプタン (OPC-41061)
トルバプタン錠 (15 または 30 mg) は、覚醒時に 1 回、約 8 ～ 9 時間後に別の分割投与レジメンとして経口で自己投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前のベースラインから治療後のフォローアップまでの eGFR の平均年間変化。
時間枠：治療前のベースラインから治療後のフォローアップまで (最大 61 週間)。

eGFR の年換算平均変化は、治療前のベースラインから治療後のフォローアップまでの慢性腎臓病疫学 (CKD-EPI) 式を使用して計算され、各被験者の試験期間で年換算 (除算) されました。

主要評価項目のベースラインは、スクリーニングおよびプラセボ導入期間中に観察された最大 3 つの eGFR 値の平均として定義されました。
治療前のベースラインから治療後のフォローアップまで (最大 61 週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR変化の平均年換算勾配
時間枠：治療前のベースラインから治療後のフォローアップまで (最大 61 週間)。

ADPKD による末期 CKD 患者で、初期慣らし期間にトルバプタンに耐性があった被験者において、年換算 eGFR 勾配の低下を軽減するトルバプタン治療の有効性をプラセボと比較するために、eGFR 変化の年換算率を導出しました。 CKD-EPI式を使用して、個々の被験者のeGFR勾配から。

年換算された eGFR 変化勾配は、線形混合分析モデルを使用して、プラセボ導入、トルバプタン導入、二重盲検治療および治療後のフォローアップ期間から得られたすべての eGFR 観察から導き出されました。 eGFR 変化の平均年率勾配が表示されます。
治療前のベースラインから治療後のフォローアップまで (最大 61 週間)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療期間および治療後のフォローアップ中の尿浸透圧のベースラインからの平均変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースラインと3、6、9、および12か月目（治療来院の終わり）、および治療後のフォローアップ。
二重盲検治療期間の尿浸透圧のベースラインからの平均変化の収集時点と治療後のフォローアップが示されています。 ベースラインは、無作為化後の投薬前の最後の評価として定義されました。
二重盲検治療期間のベースラインと3、6、9、および12か月目（治療来院の終わり）、および治療後のフォローアップ。
二重盲検治療期間および治療後のフォローアップ中の尿比重のベースラインからの平均変化
時間枠：二重盲検治療期間のベースラインと3、6、9、および12か月目（治療来院の終わり）、および治療後のフォローアップ。
二重盲検治療期間の尿比重のベースラインからの平均変化の収集時点と治療後のフォローアップが示されています。 ベースラインは、無作為化後の投薬前の最後の評価として定義されました。
二重盲検治療期間のベースラインと3、6、9、および12か月目（治療来院の終わり）、および治療後のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年4月18日

研究の完了 (実際)

2017年4月18日

試験登録日

最初に提出

2014年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月13日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 156-13-210

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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