Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolvaptaanin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus 2. ja 4. alkuvaiheen välillä autosomaalisen hallitsevan monirakkulaisen munuaissairauden vuoksi

perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 3b, monikeskus, satunnaistettu vetäytyminen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Tolvaptaanin (45–120 mg/vrk, jaettu annos) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus Myöhäisen vaiheen 2 ja varhaisen vaiheen 4 välillä autosomaalisen hallitsevan polykystisen munuaistaudin vuoksi

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tolvaptaani tehokas ja turvallinen autosomaalisen dominanttisen munuaissairauden (ADPKD) aiheuttaman kroonisen munuaissairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla laajentaa ymmärrystä tolvaptaanihoidon tehosta ja turvallisuudesta ADPKD-potilailla, joilla on myöhäisen vaiheen 2 ja varhaisen vaiheen 4 CKD (krooninen munuaissairaus).

Tässä tutkimuksessa verrataan tolvaptaanihoidon tehoa arvioitujen munuaiskerästen suodatusnopeuden (eGFR) vuosittaisen muutoksen vähentämisessä hoitoa edeltävästä lähtötasosta hoidon jälkeiseen seurantaan verrattuna lumelääkkeeseen koehenkilöillä, jotka sietävät tolvaptaania aloitusjakson aikana. aikana. Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) -kaavalla laskettu eGFR:n muutos antaa munuaisten toimintatietoja, jotka täydentävät tietoja, jotka osoittavat etuja, joita aiemmin havaittiin ensisijaisesti ADPKD-potilailla, joilla oli aikaisempi sairausvaihe.

Lisäksi siinä verrataan tolvaptaanihoidon tehokkuutta vuotuisen eGFR-kaltevuuden alenemisen vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna tämän tyyppisillä koehenkilöillä. Lopuksi siinä verrataan tolvaptaanin yleistä ja maksan turvallisuusprofiilia lumelääkkeeseen ja verrataan ADPKD-komplikaatioiden (tulosten) ilmaantuvuutta tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1370

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
      • Cordoba, Argentiina, X5003DCE
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, B8000FTD
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentiina, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentiina, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentiina, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentiina, B1872EEA
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Antwerpen, Belgia, 2650
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 400
  • Espanja
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Sevilla, Espanja, 41071
      • Sevilla, Espanja, 41009
      • Valencia, Espanja, 46017
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 4941492
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 34239
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Bologna, Italia, 40138
      • Lecco, Italia, 23900
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20132
      • Modena, Italia, 41124
      • Napoli, Italia, 80131
      • Pavia, Italia, 27100
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italia, 25018
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
      • Oslo, Norja, 0424
      • Stavanger, Norja, 4068
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Puola
      • Ciechanow, Puola, 06-400
      • Golub Dobrzyn, Puola, 87-400
      • Kraków, Puola, 31-559
      • Lodz, Puola, 92-213
      • Lublin, Puola, 20-954
      • Warszawa, Puola, 04-749
      • Wroclaw, Puola, 50-556
      • Łódź, Puola, 92-313
  • Ranska
    • Finistere
      • Brest cedex 2, Finistere, Ranska, 29609
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Ranska, 33000
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Ranska, 31059
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Ranska, 34295
    • Isere
      • Grenoble cedex 9, Isere, Ranska, 38043
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Ranska, 42055
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Ranska, 51090
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Ranska, 54511
    • Rhone
      • Lyon Cedex 03, Rhone, Ranska, 69437
      • Pierre-Bénite cedex, Rhone, Ranska, 69495
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011794
      • Bucuresti, Romania, 022328
      • Oradea, Romania, 410649
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
      • Linköping, Ruotsi, 58185
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
      • Örebro, Ruotsi, 70185
  • Saksa
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Saksa, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Saksa, 90471
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Saksa, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 45147
      • Wiesbaden, Nordrhein Westfalen, Saksa, 65191
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
      • Aarhus C, Tanska, 8000
      • Holstebro, Tanska, 7500
      • Odense C, Tanska, 5000
      • Viborg, Tanska, 8800
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
      • Jihlava, Tšekki, 586 33
      • Jilemnice, Tšekki, 51401
      • Liberec, Tšekki, 460 63
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
      • Tabor, Tšekki, 390 03
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1032
      • Pecs, Unkari, 7623
      • Szeged, Unkari, 6720
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660062
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85381
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33150
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
      • Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7155
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 98686
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 39723
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joiden eGFR on välillä 25-65 ml/min/1,73 m2 (jos ikä on 18–55) tai eGFR välillä 25–44 ml/min/1,73 m2 (jos ikää 56-<66)
  • Tolvaptan naiivi
  • ADPKD:n diagnoosi modifioiduilla pei-Ravine-kriteereillä 1) 3 kystaa per munuainen sonografialla tai 5 kystaa TT:llä tai MRI:llä, jos suvussa on ADPKD tai 2) 10 kystaa per munuainen millä tahansa radiologisella menetelmällä ja muiden kystisten munuaissairauksien poissulkeminen, jos perhettä ei ole historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen
  • Naiset, jotka imettävät ja/tai joiden raskaustesti on positiivinen ennen IMP:n saamista
  • Kroonisen diureetin käytön tarve
  • Maksan vajaatoiminta tai maksan toiminnan poikkeavuudet, jotka eivät ole odotettavissa ADPKD:lle, jolla on tyypillinen kystinen maksasairaus
  • Pitkälle edennyt diabetes, todisteet muista merkittävästä munuaissairaudesta, munuaissyöpä, yksi munuainen, äskettäinen munuaisleikkaus tai akuutti munuaisvaurio
  • Vaadittujen koearviointien vasta-aiheet
  • Lääketieteellinen historia tai lääketieteelliset löydökset, jotka ovat ristiriidassa turvallisuuden tai koearvioiden noudattamisen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumetabletit annetaan itse oraalisesti jaettuna annoksena kerran heräämisen jälkeen ja toinen noin 8-9 tuntia myöhemmin
Kokeellinen: Tolvaptaani
Tolvaptaani (OPC-41061)
Lääke: Tolvaptaani (OPC-41061)
Tolvaptaanitabletit (15 tai 30 mg) annetaan itse oraalisesti jaettuna annoksena kerran heräämisen jälkeen ja toisen noin 8-9 tunnin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR:n vuosittainen keskimääräinen muutos esikäsittelyn lähtötasosta hoidon jälkeiseen seurantaan.
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso hoidon jälkeiseen seurantaan (jopa 61 viikkoa).

eGFR:n vuotuinen keskimääräinen muutos laskettiin käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CKD-EPI) kaavaa hoitoa edeltävästä lähtötasosta hoidon jälkeiseen seurantaan, vuositasoitettuna (jaettuna) kunkin koehenkilön kokeen kestolla.

Ensisijaisen päätetapahtuman lähtötaso määriteltiin enintään kolmen eGFR-arvon keskiarvona, joka havaittiin seulonta- ja lumelääkkeen sisäänajojaksojen aikana.
Hoidon lähtötaso hoidon jälkeiseen seurantaan (jopa 61 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR-muutoksen vuotuinen keskimääräinen kaltevuus
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso hoidon jälkeiseen seurantaan (jopa 61 viikkoa).

Tolvaptaanihoidon tehokkuuden vertaamiseksi vuosittaisen eGFR:n kaltevuuden laskuun verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli ADPKD:n aiheuttama myöhäisvaiheinen CKD ja jotka sietoivat tolvaptaania alkuperäisen sisäänajojakson aikana, laskettiin eGFR-muutosten vuositaso. kunkin yksittäisen kohteen eGFR-kaltevuus CKD-EPI-kaavaa käyttäen.

Vuositasoitettu eGFR-muutoskaltevuus johdettiin kaikista eGFR-havainnoista lumelääkettä sisäänajo-, tolvaptaani-ajo-, kaksoissokkohoito- ja hoidon jälkeisistä seurantajaksoista käyttäen lineaarista sekaanalyysimallia. eGFR-muutoksen keskimääräinen vuositasoinen kaltevuus on esitetty.
Hoidon lähtötaso hoidon jälkeiseen seurantaan (jopa 61 viikkoa).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan osmolaliteetin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kaksoissokkohoitojakson ja hoidon jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12 (hoitokäynnin loppu) kaksoissokkohoitojaksosta ja hoidon jälkeinen seuranta.
Virtsan osmolaalisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kaksoissokkohoitojakson keräysajankohtien ja hoidon jälkeisen seurannan osalta esitetään. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioimiseksi ennen satunnaistuksen jälkeistä annostelua.
Perustilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12 (hoitokäynnin loppu) kaksoissokkohoitojaksosta ja hoidon jälkeinen seuranta.
Virtsan ominaispainon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kaksoissokkohoitojakson ja hoidon jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12 (hoitokäynnin loppu) kaksoissokkohoitojaksosta ja hoidon jälkeinen seuranta.
Virtsan ominaispainon keskimääräinen muutos lähtötasosta kaksoissokkohoitojakson keräysajankohtien ja hoidon jälkeisen seurannan osalta esitetään. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioimiseksi ennen satunnaistuksen jälkeistä annostelua.
Perustilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12 (hoitokäynnin loppu) kaksoissokkohoitojaksosta ja hoidon jälkeinen seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 156-13-210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Tolvaptaani (OPC-41061)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa