Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Tolvaptan bij proefpersonen met chronische nierziekte tussen laat stadium 2 en vroeg stadium 4 als gevolg van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte

13 juli 2018 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 3b, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelgroepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van tolvaptan (45 tot 120 mg/dag, gesplitste dosis) te vergelijken bij proefpersonen met chronische nierziekte Tussen late fase 2 tot vroege fase 4 vanwege autosomaal dominante polycysteuze nierziekte

Het doel van de studie is om te bepalen of tolvaptan effectief en veilig is voor de behandeling van chronische nierziekte in een laat stadium als gevolg van autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol zal het begrip vergroten van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met tolvaptan bij ADPKD-patiënten met late stadium 2 tot vroege stadium 4 CKD (chronische nierziekte).

Deze studie zal de werkzaamheid van behandeling met tolvaptan vergelijken bij het verminderen van de jaarlijkse verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) vanaf de uitgangssituatie vóór de behandeling tot de follow-up na de behandeling, in vergelijking met placebo, bij proefpersonen die tolvaptan verdragen tijdens een eerste run- in periode. De verandering in eGFR, berekend door de Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) formule, zal nierfunctiegegevens opleveren die complementair zijn aan de gegevens die de voordelen aantonen die voorheen voornamelijk werden waargenomen bij ADPKD-patiënten met eerdere stadia van de ziekte.

Ook zal de werkzaamheid van behandeling met tolvaptan worden vergeleken bij het verminderen van de daling van de jaarlijkse eGFR-helling, in vergelijking met placebo, bij dit type proefpersonen. Ten slotte zal het het algehele en hepatische veiligheidsprofiel van tolvaptan vergelijken met placebo en de incidentie van ADPKD-complicaties (uitkomsten) tijdens de studie vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1370

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5000JHQ
      • Cordoba, Argentinië, X5003DCE
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinië, B8000FTD
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinië, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinië, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentinië, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentinië, B1872EEA
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
      • Reservoir, Victoria, Australië, 3073
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
  • België
      • Aalst, België, 9300
      • Antwerpen, België, 2650
      • Bruxelles, België, 1200
      • Bruxelles, België, 1090
      • Gent, België, 9000
      • Kortrijk, België, 8500
      • Leuven, België, 3000
      • Liège, België, 400
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
      • Holstebro, Denemarken, 7500
      • Odense C, Denemarken, 5000
      • Viborg, Denemarken, 8800
  • Duitsland
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Duitsland, 90471
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 45147
      • Wiesbaden, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 65191
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
  • Frankrijk
    • Finistere
      • Brest cedex 2, Finistere, Frankrijk, 29609
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrijk, 33000
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrijk, 34295
    • Isere
      • Grenoble cedex 9, Isere, Frankrijk, 38043
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Frankrijk, 42055
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Frankrijk, 51090
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrijk, 54511
    • Rhone
      • Lyon Cedex 03, Rhone, Frankrijk, 69437
      • Pierre-Bénite cedex, Rhone, Frankrijk, 69495
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1032
      • Pecs, Hongarije, 7623
      • Szeged, Hongarije, 6720
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Nahariya, Israël, 22100
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
      • Petaẖ Tiqwa, Israël, 4941492
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
      • Tel Aviv, Israël, 34239
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
      • Bologna, Italië, 40138
      • Lecco, Italië, 23900
      • Milano, Italië, 20122
      • Milano, Italië, 20132
      • Modena, Italië, 41124
      • Napoli, Italië, 80131
      • Pavia, Italië, 27100
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italië, 60126
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italië, 25018
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
      • Oslo, Noorwegen, 0424
      • Stavanger, Noorwegen, 4068
  • Polen
      • Ciechanow, Polen, 06-400
      • Golub Dobrzyn, Polen, 87-400
      • Kraków, Polen, 31-559
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Warszawa, Polen, 04-749
      • Wroclaw, Polen, 50-556
      • Łódź, Polen, 92-313
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011794
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
      • Oradea, Roemenië, 410649
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660062
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
  • Spanje
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Sevilla, Spanje, 41071
      • Sevilla, Spanje, 41009
      • Valencia, Spanje, 46017
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
      • Jihlava, Tsjechië, 586 33
      • Jilemnice, Tsjechië, 51401
      • Liberec, Tsjechië, 460 63
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
      • Tabor, Tsjechië, 390 03
  • Verenigd Koninkrijk
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85381
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33150
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7155
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 98686
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 39723
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41345
      • Linköping, Zweden, 58185
      • Stockholm, Zweden, 14186
      • Stockholm, Zweden, 141 86
      • Uppsala, Zweden, 75185
      • Örebro, Zweden, 70185

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een eGFR tussen 25-65 ml/min/1,73 m2 (indien van 18 tot 55 jaar) of eGFR tussen 25-44 ml/min/1,73 m2 (indien van 56 tot <66 jaar)
  • Tolvaptan naïef
  • Diagnose van ADPKD volgens aangepaste pei-Ravine-criteria 1) 3 cysten per nier door middel van echografie of 5 cysten door CT of MRI met familiegeschiedenis van ADPKD of 2) 10 cysten per nier door een radiologische methode en uitsluiting van andere cystische nierziekten indien zonder familie geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die er niet mee instemmen om 2 verschillende methoden van anticonceptie toe te passen of onthouding blijven tijdens de proef en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP)
  • Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben voordat ze IMP krijgen
  • Behoefte aan chronisch gebruik van diuretica
  • Leverinsufficiëntie of leverfunctieafwijkingen anders dan verwacht voor ADPKD met typische cystische leverziekte
  • Gevorderde diabetes, bewijs van bijkomende significante nierziekte, nierkanker, enkele nier, recente nieroperatie of acuut nierletsel
  • Contra-indicaties voor vereiste proefbeoordelingen
  • Medische voorgeschiedenis of medische bevindingen die niet stroken met veiligheid of naleving van onderzoeksbeoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo-tabletten zullen oraal door uzelf worden toegediend als regimes met gesplitste doses, eenmaal bij het ontwaken en nog eens ongeveer 8 tot 9 uur later
Experimenteel: Tolvaptan
Tolvaptan (OPC-41061)
Geneesmiddel: Tolvaptan (OPC-41061)
Tolvaptan-tabletten (15 of 30 mg) worden door uzelf oraal toegediend in gesplitste doses, eenmaal bij het ontwaken en nog eens ongeveer 8 tot 9 uur later.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde geannualiseerde verandering in eGFR van baseline vóór de behandeling tot follow-up na de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn vóór behandeling tot follow-up na behandeling (tot 61 weken).

De gemiddelde verandering in eGFR op jaarbasis werd berekend met behulp van de formule voor chronische nierziekte-epidemiologie (CKD-EPI) vanaf de basislijn vóór de behandeling tot de follow-up na de behandeling, op jaarbasis (gedeeld) door de duur van de proef van elke proefpersoon.

De basislijn voor het primaire eindpunt werd gedefinieerd als het gemiddelde van maximaal 3 eGFR-waarden die werden waargenomen tijdens de screening- en placebo-inloopperiode.
Basislijn vóór behandeling tot follow-up na behandeling (tot 61 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde helling van eGFR-verandering op jaarbasis
Tijdsspanne: Basislijn vóór behandeling tot follow-up na behandeling (tot 61 weken).

Om de werkzaamheid van de behandeling met tolvaptan te vergelijken bij het verminderen van de daling van de geannualiseerde eGFR-helling, in vergelijking met placebo, bij proefpersonen met CKD in een laat stadium als gevolg van ADPKD die tolvaptan verdroegen tijdens een initiële inloopperiode, werd de geannualiseerde mate van eGFR-verandering afgeleid van de eGFR-helling van elk afzonderlijk onderwerp met behulp van de CKD-EPI-formule.

De helling van de eGFR-verandering op jaarbasis werd afgeleid van alle eGFR-waarnemingen van de inloopperiode met placebo, de inloopperiode met tolvaptan, de dubbelblinde behandeling en de follow-upperiodes na de behandeling met behulp van het lineaire gemengde analysemodel. De gemiddelde helling van eGFR-verandering op jaarbasis wordt weergegeven.
Basislijn vóór behandeling tot follow-up na behandeling (tot 61 weken).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de osmolaliteit van urine tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en de follow-up na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 9 en 12 (einde van behandelingsbezoek) van de dubbelblinde behandelingsperiode en follow-up na de behandeling.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de osmolaliteit van de urine voor de verzameltijdstippen van de dubbelblinde behandelperiode en de follow-up na de behandeling worden weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste evaluatie voorafgaand aan dosering na randomisatie.
Basislijn en maanden 3, 6, 9 en 12 (einde van behandelingsbezoek) van de dubbelblinde behandelingsperiode en follow-up na de behandeling.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in soortelijk gewicht van urine tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en follow-up na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 9 en 12 (einde van behandelingsbezoek) van de dubbelblinde behandelingsperiode en follow-up na de behandeling.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het soortelijk gewicht van de urine voor de verzameltijdstippen van de dubbelblinde behandelperiode en de follow-up na de behandeling worden weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste evaluatie voorafgaand aan dosering na randomisatie.
Basislijn en maanden 3, 6, 9 en 12 (einde van behandelingsbezoek) van de dubbelblinde behandelingsperiode en follow-up na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156-13-210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren