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托伐普坦对因常染色体显性多囊肾病导致的 2 晚期至 4 早期慢性肾脏病患者的疗效和安全性

2018年7月13日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

比较托伐普坦（45 至 120 毫克/天，分次给药）在慢性肾脏病受试者中的疗效和安全性的 3b 期、多中心、随机退出、安慰剂对照、双盲、平行组试验由于常染色体显性遗传性多囊肾病，介于 2 期晚期和 4 期早期之间

该研究的目的是确定托伐普坦对于治疗由常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 引起的晚期慢性肾病是否有效和安全

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该协议将扩大对托伐普坦治疗 2 期晚期至早期 4 期 CKD（慢性肾病）ADPKD 患者的疗效和安全性的理解。

该试验将比较托伐普坦治疗在减少估计肾小球滤过率 (eGFR) 从治疗前基线到治疗后随访的年化变化方面的疗效，与安慰剂相比，在初始运行期间耐受托伐普坦的受试者中在期间。 通过慢性肾脏病流行病学 (CKD-EPI) 公式计算的 eGFR 变化将提供肾功能数据，这些数据与证明先前主要在早期疾病阶段的 ADPKD 受试者中观察到的益处的数据互补。

此外，与安慰剂相比，它将比较托伐普坦治疗在减少此类受试者年化 eGFR 斜率下降方面的疗效。 最后，它将比较托伐普坦与安慰剂的总体安全性和肝脏安全性，并比较试验期间 ADPKD 并发症（结果）的发生率

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1370

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
      • Aarhus C、丹麦、8000
      • Holstebro、丹麦、7500
      • Odense C、丹麦、5000
      • Viborg、丹麦、8800
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
      • Jerusalem、以色列、9112001
      • Nahariya、以色列、22100
      • Petach Tikva、以色列、4941492
      • Petaẖ Tiqwa、以色列、4941492
      • Ramat-Gan、以色列、52621
      • Tel Aviv、以色列、34239
  • 俄罗斯联邦
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660062
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
    • Ontario
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1H 3G4
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 5T2
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1032
      • Pecs、匈牙利、7623
      • Szeged、匈牙利、6720
  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
  • 德国
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden Wuerttemberg、德国、69120
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、81675
      • Nuernberg、Bayern、德国、90471
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein Westfalen、德国、40210
      • Essen、Nordrhein Westfalen、德国、45147
      • Wiesbaden、Nordrhein Westfalen、德国、65191
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
      • Bologna、意大利、40138
      • Lecco、意大利、23900
      • Milano、意大利、20122
      • Milano、意大利、20132
      • Modena、意大利、41124
      • Napoli、意大利、80131
      • Pavia、意大利、27100
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona、Ancona、意大利、60126
    • Brescia
      • Montichiari、Brescia、意大利、25018
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
      • Oslo、挪威、0424
      • Stavanger、挪威、4068
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
      • Ceske Budejovice、捷克语、370 01
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
      • Jihlava、捷克语、586 33
      • Jilemnice、捷克语、51401
      • Liberec、捷克语、460 63
      • Ostrava、捷克语、708 52
      • Praha 2、捷克语、128 08
      • Praha 4、捷克语、140 21
      • Tabor、捷克语、390 03
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
      • Antwerpen、比利时、2650
      • Bruxelles、比利时、1200
      • Bruxelles、比利时、1090
      • Gent、比利时、9000
      • Kortrijk、比利时、8500
      • Leuven、比利时、3000
      • Liège、比利时、400
  • 法国
    • Finistere
      • Brest cedex 2、Finistere、法国、29609
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex、Gironde、法国、33000
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9、Haute Garonne、法国、31059
    • Herault
      • Montpellier cedex 5、Herault、法国、34295
    • Isere
      • Grenoble cedex 9、Isere、法国、38043
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez、Loire、法国、42055
    • Marne
      • Reims Cedex、Marne、法国、51090
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy、Meurthe Et Moselle、法国、54511
    • Rhone
      • Lyon Cedex 03、Rhone、法国、69437
      • Pierre-Bénite cedex、Rhone、法国、69495
  • 波兰
      • Ciechanow、波兰、06-400
      • Golub Dobrzyn、波兰、87-400
      • Kraków、波兰、31-559
      • Lodz、波兰、92-213
      • Lublin、波兰、20-954
      • Warszawa、波兰、04-749
      • Wroclaw、波兰、50-556
      • Łódź、波兰、92-313
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
      • St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
      • Reservoir、Victoria、澳大利亚、3073
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、41345
      • Linköping、瑞典、58185
      • Stockholm、瑞典、14186
      • Stockholm、瑞典、141 86
      • Uppsala、瑞典、75185
      • Örebro、瑞典、70185
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、011794
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
      • Oradea、罗马尼亚、410649
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
      • Mobile、Alabama、美国、36617
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85381
      • Tempe、Arizona、美国、85284
      • Tucson、Arizona、美国、85745
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
      • Los Angeles、California、美国、90025
      • Los Angeles、California、美国、90022
      • San Francisco、California、美国、94143
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
      • Denver、Colorado、美国、80210
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
    • Florida
      • Hudson、Florida、美国、34667
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Miami、Florida、美国、33150
      • Ocala、Florida、美国、34471
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
      • Tampa、Florida、美国、33614
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
      • Augusta、Georgia、美国、30909
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
      • Wichita、Kansas、美国、67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
      • Rockville、Maryland、美国、20850
      • Wheaton、Maryland、美国、20906
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
      • Roseville、Michigan、美国、48066
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
      • Reno、Nevada、美国、89511
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
      • Mineola、New York、美国、11501
      • New York、New York、美国、10016
      • New York、New York、美国、10032
      • New York、New York、美国、10021
      • Rosedale、New York、美国、11422
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7155
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44302
      • Cincinnati、Ohio、美国、45206
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
      • Columbus、Ohio、美国、43210
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、98686
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、39723
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Houston、Texas、美国、77030-3411
      • McAllen、Texas、美国、78503
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
  • 英国
      • Swansea、英国、SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull、East Riding Of Yorkshire、英国、HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、NW3 2QG
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
      • Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、英国、SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness、Highland Region、英国、IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh、Lothian Region、英国、EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough、North Yorkshire、英国、TS4 3BW
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV2 2DX
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
  • 西班牙
      • Ciudad Real、西班牙、13005
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28041
      • Sevilla、西班牙、41071
      • Sevilla、西班牙、41009
      • Valencia、西班牙、46017
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5000JHQ
      • Cordoba、阿根廷、X5003DCE
      • Cordoba、阿根廷、X5016KEH
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca、Buenos Aires、阿根廷、B8000FTD
      • Ciudad Autonoma、Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
      • Ciudad Autonoma、Buenos Aires、阿根廷、C1119ACN
      • Ciudad Autonoma、Buenos Aires、阿根廷、C1425APQ
      • Ciudad Autonoma、Buenos Aires、阿根廷、C1429BWN
      • Ciudad Autonoma、Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
      • Junin、Buenos Aires、阿根廷、6000
      • Pergamino、Buenos Aires、阿根廷、B2700CPM
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
      • Sarandi、Buenos Aires、阿根廷、B1872EEA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • eGFR 在 25-65 mL/min/1.73m2 之间的男性和女性受试者 （如果年龄在 18 至 55 岁之间）或 eGFR 在 25-44 mL/min/1.73m2 之间 （如果年龄在 56 至 <66 岁之间）
  • 托伐普坦幼稚
  • 根据改良的 pei-Ravine 标准诊断 ADPKD 1) 通过超声检查每个肾脏 3 个囊肿或通过 CT 或 MRI 诊断 5 个囊肿，具有 ADPKD 家族史或 2) 通过任何放射学方法每个肾脏 10 个囊肿，如果没有家族史则排除其他囊性肾病历史

排除标准：

  • 不同意采用 2 种不同的节育方法或在试验期间和最后一剂研究药物 (IMP) 后 30 天内保持禁欲的育龄妇女
  • 正在哺乳和/或在接受 IMP 之前妊娠试验呈阳性的女性
  • 需要长期使用利尿剂
  • 与典型囊性肝病 ADPKD 预期不同的肝功能损害或肝功能异常
  • 晚期糖尿病、其他严重肾脏疾病的证据、肾癌、单肾、近期肾脏手术或急性肾损伤
  • 所需试验评估的禁忌症
  • 病史或医学发现与安全性或试验评估的依从性不一致

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片将作为分剂量方案自行口服给药，一次在醒来后，另一个大约 8 到 9 小时后
实验性的：托伐普坦
托伐普坦 (OPC-41061)
药品：托伐普坦 (OPC-41061)
托伐普坦片剂（15 或 30 毫克）将以分次给药方案自行口服给药，一次在醒来后，另一次在约 8 至 9 小时后。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从治疗前基线到治疗后随访的 eGFR 平均年化变化。
大体时间：治疗前基线到治疗后随访（长达 61 周）。

使用慢性肾脏病流行病学 (CKD-EPI) 公式从治疗前基线到治疗后随访计算 eGFR 的平均年化变化，年化（除以）每个受试者的试验持续时间。

主要终点的基线被定义为在筛选和安慰剂磨合期间观察到的最多 3 个 eGFR 值的平均值。
治疗前基线到治疗后随访（长达 61 周）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EGFR 变化的平均年斜率
大体时间：治疗前基线到治疗后随访（长达 61 周）。

为了比较托伐普坦治疗在减少年化 eGFR 斜率下降方面的疗效，与安慰剂相比，对于因 ADPKD 而在初始磨合期耐受托伐普坦的晚期 CKD 受试者，得出了年化 eGFR 变化率使用 CKD-EPI 公式从每个个体受试者的 eGFR 斜率。

使用线性混合分析模型，年化 eGFR 变化斜率来自安慰剂试验、托伐普坦试验、双盲治疗和治疗后随访期间的所有 eGFR 观察结果。 显示了 eGFR 变化的平均年化斜率。
治疗前基线到治疗后随访（长达 61 周）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
双盲治疗期间和治疗后随访期间尿渗透压相对于基线的平均变化
大体时间：双盲治疗期的基线和第 3、6、9 和 12 个月（治疗访视结束），以及治疗后随访。
给出了双盲治疗期收集时间点和治疗后随访的尿渗透压相对于基线的平均变化。 基线定义为随机化给药后的最后一次评估。
双盲治疗期的基线和第 3、6、9 和 12 个月（治疗访视结束），以及治疗后随访。
双盲治疗期间和治疗后随访期间尿比重相对于基线的平均变化
大体时间：双盲治疗期的基线和第 3、6、9 和 12 个月（治疗访视结束），以及治疗后随访。
给出了双盲治疗期收集时间点和治疗后随访的尿比重相对于基线的平均变化。 基线定义为随机化给药后的最后一次评估。
双盲治疗期的基线和第 3、6、9 和 12 个月（治疗访视结束），以及治疗后随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月18日

研究完成 (实际的)

2017年4月18日

研究注册日期

首次提交

2014年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月6日

首次发布 (估计)

2014年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月13日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 156-13-210

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