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Eficacia y seguridad de tolvaptán en sujetos con enfermedad renal crónica entre el estadio 2 tardío y el estadio 4 temprano debido a enfermedad renal poliquística autosómica dominante

13 de julio de 2018 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo de fase 3b, multicéntrico, de retiro aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de tolvaptán (45 a 120 mg/día, dosis dividida) en sujetos con enfermedad renal crónica Entre el estadio 2 tardío y el estadio 4 temprano debido a enfermedad renal poliquística autosómica dominante

El propósito del estudio es determinar si el tolvaptán es eficaz y seguro para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en etapa tardía debido a la enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo ampliará la comprensión de la eficacia y la seguridad del tratamiento con tolvaptán en pacientes con ADPKD con ERC (enfermedad renal crónica) en etapa tardía 2 a etapa temprana 4.

Este ensayo comparará la eficacia del tratamiento con tolvaptán para reducir el cambio anualizado en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el inicio previo al tratamiento hasta el seguimiento posterior al tratamiento, en comparación con el placebo, en sujetos que toleran el tolvaptán durante una prueba inicial. en período. El cambio en la TFGe, calculado mediante la fórmula Epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI), proporcionará datos de la función renal que son complementarios a los datos que demuestran los beneficios observados anteriormente principalmente en sujetos con ADPKD en etapas más tempranas de la enfermedad.

Además, comparará la eficacia del tratamiento con tolvaptán en la reducción de la caída de la pendiente anualizada del FGe frente a placebo en este tipo de sujetos. Finalmente, comparará el perfil de seguridad general y hepático de tolvaptán con placebo y comparará la incidencia de complicaciones (resultados) de ADPKD durante el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1370

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Alemania, 90471
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemania, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 45147
      • Wiesbaden, Nordrhein Westfalen, Alemania, 65191
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000FTD
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEA
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Antwerpen, Bélgica, 2650
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Bruxelles, Bélgica, 1090
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 400
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
      • Jihlava, Chequia, 586 33
      • Jilemnice, Chequia, 51401
      • Liberec, Chequia, 460 63
      • Ostrava, Chequia, 708 52
      • Praha 2, Chequia, 128 08
      • Praha 4, Chequia, 140 21
      • Tabor, Chequia, 390 03
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
      • Odense C, Dinamarca, 5000
      • Viborg, Dinamarca, 8800
  • España
      • Ciudad Real, España, 13005
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28041
      • Sevilla, España, 41071
      • Sevilla, España, 41009
      • Valencia, España, 46017
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7155
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 98686
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 39723
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660062
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
  • Francia
    • Finistere
      • Brest cedex 2, Finistere, Francia, 29609
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Francia, 33000
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34295
    • Isere
      • Grenoble cedex 9, Isere, Francia, 38043
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Francia, 42055
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Francia, 51090
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54511
    • Rhone
      • Lyon Cedex 03, Rhone, Francia, 69437
      • Pierre-Bénite cedex, Rhone, Francia, 69495
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1032
      • Pecs, Hungría, 7623
      • Szeged, Hungría, 6720
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 4941492
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 34239
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Bologna, Italia, 40138
      • Lecco, Italia, 23900
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20132
      • Modena, Italia, 41124
      • Napoli, Italia, 80131
      • Pavia, Italia, 27100
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italia, 25018
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
      • Oslo, Noruega, 0424
      • Stavanger, Noruega, 4068
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
  • Polonia
      • Ciechanow, Polonia, 06-400
      • Golub Dobrzyn, Polonia, 87-400
      • Kraków, Polonia, 31-559
      • Lodz, Polonia, 92-213
      • Lublin, Polonia, 20-954
      • Warszawa, Polonia, 04-749
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
      • Łódź, Polonia, 92-313
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Reino Unido, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Reino Unido, EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 011794
      • Bucuresti, Rumania, 022328
      • Oradea, Rumania, 410649
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41345
      • Linköping, Suecia, 58185
      • Stockholm, Suecia, 14186
      • Stockholm, Suecia, 141 86
      • Uppsala, Suecia, 75185
      • Örebro, Suecia, 70185

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos con eGFR entre 25-65 ml/min/1,73 m2 (si tiene entre 18 y 55 años) o eGFR entre 25 y 44 ml/min/1,73 m2 (si tiene entre 56 y <66 años)
  • Tolvaptán ingenuo
  • Diagnóstico de ADPKD según los criterios pei-Ravine modificados 1) 3 quistes por riñón por ecografía o 5 quistes por CT o MRI con antecedentes familiares de ADPKD o 2) 10 quistes por riñón por cualquier método radiológico y exclusión de otras enfermedades renales quísticas si no hay familia historia

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no acepten practicar 2 métodos anticonceptivos diferentes o permanezcan abstinentes durante el ensayo y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento en investigación (IMP)
  • Mujeres que están amamantando y/o que tienen una prueba de embarazo positiva antes de recibir IMP
  • Necesidad de uso crónico de diuréticos
  • Insuficiencia hepática o anomalías de la función hepática distintas de las esperadas para ADPKD con enfermedad hepática quística típica
  • Diabetes avanzada, evidencia de enfermedad renal significativa adicional, cáncer renal, riñón único, cirugía renal reciente o lesión renal aguda
  • Contraindicaciones para las evaluaciones de prueba requeridas
  • Historial médico o hallazgos médicos inconsistentes con la seguridad o el cumplimiento de las evaluaciones del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Las tabletas de placebo correspondientes se autoadministrarán por vía oral como regímenes de dosis divididas, una vez al despertar y otra aproximadamente 8 a 9 horas después.
Experimental: Tolvaptán
Tolvaptán (OPC-41061)
Droga: Tolvaptán (OPC-41061)
Los comprimidos de tolvaptán (15 ó 30 mg) se autoadministrarán por vía oral en esquemas de dosis divididas, una vez al despertar y otra aproximadamente 8 a 9 horas después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio medio anualizado en eGFR desde el inicio previo al tratamiento hasta el seguimiento posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento (hasta 61 semanas).

El cambio medio anualizado en eGFR se calculó utilizando la fórmula de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) desde el inicio del tratamiento previo hasta el seguimiento posterior al tratamiento, anualizado (dividido) por la duración del ensayo de cada sujeto.

La línea de base para el criterio principal de valoración se definió como el promedio de hasta 3 valores de eGFR observados durante los períodos de evaluación y de preinclusión con placebo.
Pretratamiento desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento (hasta 61 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente media anualizada del cambio de eGFR
Periodo de tiempo: Pretratamiento desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento (hasta 61 semanas).

Para comparar la eficacia del tratamiento con tolvaptán en la reducción de la pendiente de la TFGe anualizada, en comparación con el placebo, en sujetos con ERC en etapa tardía debido a ADPKD que toleraron el tolvaptán durante un período de preinclusión inicial, se derivó la tasa anualizada de cambio de la TFGe de la pendiente de eGFR de cada sujeto individual utilizando la fórmula CKD-EPI.

La pendiente de cambio de eGFR anualizada se derivó de todas las observaciones de eGFR de los periodos de preinclusión con placebo, preinclusión con tolvaptán, tratamiento doble ciego y seguimiento posterior al tratamiento utilizando el modelo de análisis lineal mixto. Se presenta la pendiente media anualizada del cambio de eGFR.
Pretratamiento desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento (hasta 61 semanas).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la osmolalidad de la orina durante el período de tratamiento doble ciego y el seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12 (visita de fin de tratamiento) del período de tratamiento doble ciego y seguimiento posterior al tratamiento.
Se presenta el cambio medio desde el inicio en la osmolalidad de la orina para los puntos de tiempo de recolección del período de tratamiento doble ciego y el seguimiento posterior al tratamiento. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la dosificación posterior a la aleatorización.
Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12 (visita de fin de tratamiento) del período de tratamiento doble ciego y seguimiento posterior al tratamiento.
Cambio medio desde el inicio en la gravedad específica de la orina durante el período de tratamiento doble ciego y el seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12 (visita de fin de tratamiento) del período de tratamiento doble ciego y seguimiento posterior al tratamiento.
Se presenta el cambio medio desde el inicio en la gravedad específica de la orina para los puntos temporales de recolección del período de tratamiento doble ciego y el seguimiento posterior al tratamiento. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la dosificación posterior a la aleatorización.
Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12 (visita de fin de tratamiento) del período de tratamiento doble ciego y seguimiento posterior al tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 156-13-210

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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