Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tolvaptán hatékonysága és biztonságossága az autoszomális domináns policisztás vesebetegség következtében a 2. késői stádiumtól a 4. stádium korai stádiumig tartó krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

2018. július 13. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

3b. fázisú, többközpontú, véletlenszerű megvonásos, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a tolvaptán (45-120 mg/nap, osztott dózis) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél A 2. késői stádium és a 4. korai szakasz között az autoszomális domináns policisztás vesebetegség miatt

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tolvaptán hatékony és biztonságos-e az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) okozta késői stádiumú krónikus vesebetegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protokoll kiterjeszti a tolvaptán-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának megértését olyan ADPKD-s betegeknél, akiknek késői 2. stádiumában 4. korai stádiumú CKD (krónikus vesebetegség) szenved.

Ez a vizsgálat a tolvaptán-kezelés hatékonyságát hasonlítja össze a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) éves változásának csökkentésében a kezelés előtti kiindulási értékről a kezelés utáni követésre, a placebóval összehasonlítva azoknál az alanyoknál, akik tolerálják a tolvaptánt a kezdeti kezelés során. időszakban. A Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) képlettel számított eGFR változása olyan vesefunkciós adatokat fog szolgáltatni, amelyek kiegészítik azokat az adatokat, amelyek a korábban elsősorban a betegség korábbi stádiumában szenvedő ADPKD-s betegeknél megfigyelt előnyöket demonstrálják.

Ezenkívül összehasonlítja a tolvaptán-kezelés hatékonyságát az évesített eGFR meredekség csökkenésének csökkentésében a placebóval összehasonlítva az ilyen típusú alanyoknál. Végül összehasonlítja a tolvaptán és a placebó általános és májbiztonsági profilját, és összehasonlítja az ADPKD szövődmények (eredmények) előfordulását a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1370

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5000JHQ
      • Cordoba, Argentína, X5003DCE
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentína, B8000FTD
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentína, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentína, C1119ACN
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentína, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentína, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentína, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentína, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentína, B1629ODT
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentína, B1872EEA
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
      • Reservoir, Victoria, Ausztrália, 3073
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
      • Antwerpen, Belgium, 2650
      • Bruxelles, Belgium, 1200
      • Bruxelles, Belgium, 1090
      • Gent, Belgium, 9000
      • Kortrijk, Belgium, 8500
      • Leuven, Belgium, 3000
      • Liège, Belgium, 400
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
      • Ceske Budejovice, Csehország, 370 01
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
      • Jihlava, Csehország, 586 33
      • Jilemnice, Csehország, 51401
      • Liberec, Csehország, 460 63
      • Ostrava, Csehország, 708 52
      • Praha 2, Csehország, 128 08
      • Praha 4, Csehország, 140 21
      • Tabor, Csehország, 390 03
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
      • Aarhus C, Dánia, 8000
      • Holstebro, Dánia, 7500
      • Odense C, Dánia, 5000
      • Viborg, Dánia, 8800
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
  • Egyesült Királyság
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Egyesült Királyság, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Egyesült Királyság, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Egyesült Királyság, EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Egyesült Királyság, TS4 3BW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV2 2DX
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85381
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33150
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
      • Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
      • Rosedale, New York, Egyesült Államok, 11422
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7155
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 98686
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 39723
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3411
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
  • Franciaország
    • Finistere
      • Brest cedex 2, Finistere, Franciaország, 29609
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Franciaország, 33000
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Franciaország, 31059
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Franciaország, 34295
    • Isere
      • Grenoble cedex 9, Isere, Franciaország, 38043
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Franciaország, 42055
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Franciaország, 51090
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Franciaország, 54511
    • Rhone
      • Lyon Cedex 03, Rhone, Franciaország, 69437
      • Pierre-Bénite cedex, Rhone, Franciaország, 69495
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Nahariya, Izrael, 22100
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael, 4941492
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 34239
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Lengyelország
      • Ciechanow, Lengyelország, 06-400
      • Golub Dobrzyn, Lengyelország, 87-400
      • Kraków, Lengyelország, 31-559
      • Lodz, Lengyelország, 92-213
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
      • Warszawa, Lengyelország, 04-749
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
      • Łódź, Lengyelország, 92-313
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1032
      • Pecs, Magyarország, 7623
      • Szeged, Magyarország, 6720
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
      • Oslo, Norvégia, 0424
      • Stavanger, Norvégia, 4068
  • Németország
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Németország, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Németország, 90471
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Németország, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Németország, 45147
      • Wiesbaden, Nordrhein Westfalen, Németország, 65191
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
      • Bologna, Olaszország, 40138
      • Lecco, Olaszország, 23900
      • Milano, Olaszország, 20122
      • Milano, Olaszország, 20132
      • Modena, Olaszország, 41124
      • Napoli, Olaszország, 80131
      • Pavia, Olaszország, 27100
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Olaszország, 60126
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Olaszország, 25018
  • Orosz Föderáció
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660062
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 011794
      • Bucuresti, Románia, 022328
      • Oradea, Románia, 410649
  • Spanyolország
      • Ciudad Real, Spanyolország, 13005
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Madrid, Spanyolország, 28041
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
      • Valencia, Spanyolország, 46017
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 41345
      • Linköping, Svédország, 58185
      • Stockholm, Svédország, 14186
      • Stockholm, Svédország, 141 86
      • Uppsala, Svédország, 75185
      • Örebro, Svédország, 70185

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-65 ml/perc/1,73 m2 közötti eGFR-értékkel rendelkező férfi és női alanyok (18 és 55 éves kor között) vagy eGFR 25-44 ml/perc/1,73 m2 (56 és <66 éves kor között)
  • Tolvaptán naiv
  • ADPKD diagnosztizálása módosított pei-Ravine-kritériumok alapján 1) 3 ciszta vesénként ultrahanggal vagy 5 ciszta CT vagy MRI a családi anamnézisben ADPKD vagy 2) 10 ciszta vesénként bármilyen radiológiai módszerrel és egyéb cisztás vesebetegség kizárása, ha nincs család történelem

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik nem egyeznek bele két különböző fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, vagy absztinensek maradnak a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) utolsó adagja után 30 napig
  • Olyan nők, akik szoptatnak és/vagy akiknek pozitív terhességi tesztje volt az IMP beadása előtt
  • Krónikus vizelethajtó alkalmazás szükségessége
  • A tipikus cisztás májbetegséggel járó ADPKD esetében várhatótól eltérő májkárosodás vagy májműködési rendellenességek
  • Előrehaladott cukorbetegség, további jelentős vesebetegség bizonyítéka, veserák, egyetlen vese, nemrégiben végzett veseműtét vagy akut vesekárosodás
  • Ellenjavallatok a szükséges vizsgálati értékelésekhez
  • Az anamnézis vagy az orvosi leletek nem felelnek meg a biztonságnak vagy a vizsgálati értékeléseknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A megfelelő placebo tablettákat orálisan, osztott dózisban, egyszer ébredés után, majd körülbelül 8-9 órával később egy másikat adják be.
Kísérleti: Tolvaptán
Tolvaptán (OPC-41061)
Drog: Tolvaptán (OPC-41061)
A Tolvaptan tablettákat (15 vagy 30 mg) önnek kell beadni szájon át, osztott dózisban, egyszer ébredés után, majd körülbelül 8-9 órával később.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eGFR éves átlagos változása az előkezelési alapértéktől a kezelés utáni nyomon követésig.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés utáni követésig (legfeljebb 61 hét).

Az eGFR átlagos éves változását a krónikus vesebetegség-epidemiológia (CKD-EPI) képlet segítségével számítottuk ki a kezelés előtti kiindulási állapottól a kezelés utáni követésig, évesítve (osztva) az egyes alanyok vizsgálati időtartamával.

Az elsődleges végpont kiindulási értékét legfeljebb 3 eGFR-érték átlagaként határozták meg, amelyet a szűrés és a placebo bejáratási időszak során figyeltek meg.
A kezelés kezdetétől a kezelés utáni követésig (legfeljebb 61 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eGFR változás átlagos éves lejtése
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés utáni követésig (legfeljebb 61 hét).

A tolvaptán-kezelés hatékonyságának összehasonlítása az évesített eGFR meredekség csökkenésének csökkentésében a placebóval összehasonlítva olyan ADPKD miatt késői stádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél, akik tolerálták a tolvaptánt a kezdeti befutási időszakban, az eGFR változás évesített arányát származtattuk. minden egyes alany eGFR meredekségéből a CKD-EPI képlet segítségével.

Az évesített eGFR változás meredekségét a placebo-bejáratás, a tolvaptán-befutás, a kettős-vak kezelés és a kezelés utáni követési időszakok összes eGFR-megfigyeléséből származtatták a lineáris vegyes elemzési modell segítségével. Bemutatjuk az eGFR változás átlagos éves meredekségét.
A kezelés kezdetétől a kezelés utáni követésig (legfeljebb 61 hét).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet ozmolalitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kettős vak kezelési időszak és a kezelés utáni nyomon követés során
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak kiindulási és 3., 6., 9. és 12. hónapja (a kezelési vizit vége), valamint a kezelés utáni nyomon követés.
Bemutatjuk a vizelet ozmolalitásának kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a kettős-vak kezelési időszak gyűjtési időpontjaira és a kezelés utáni követésre vonatkozóan. A kiindulási érték a véletlenszerű beadás utáni adagolás előtti utolsó értékelés.
A kettős vak kezelési időszak kiindulási és 3., 6., 9. és 12. hónapja (a kezelési vizit vége), valamint a kezelés utáni nyomon követés.
A vizelet fajsúlyának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kettős vak kezelési időszak és a kezelés utáni nyomon követés során
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak kiindulási és 3., 6., 9. és 12. hónapja (a kezelési vizit vége), valamint a kezelés utáni nyomon követés.
Bemutatjuk a vizelet fajsúlyának kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a kettős-vak kezelési időszak gyűjtési időpontjaira és a kezelés utáni nyomon követésére vonatkozóan. A kiindulási érték a véletlenszerű beadás utáni adagolás előtti utolsó értékelés.
A kettős vak kezelési időszak kiindulási és 3., 6., 9. és 12. hónapja (a kezelési vizit vége), valamint a kezelés utáni nyomon követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 156-13-210

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel