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상염색체 우성 다낭성 신장 질환으로 인한 후기 2기에서 초기 4기 사이의 만성 신장 질환을 앓는 피험자에서 톨밥탄의 효능 및 안전성

2018년 7월 13일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

만성 신장 질환이 있는 피험자에서 톨밥탄(45~120mg/일, 분할 용량)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3b상, 다기관, 무작위 철수, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험 상염색체 우성 다낭성 신장 질환으로 인한 후기 2기에서 초기 4기 사이

이 연구의 목적은 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)으로 인한 말기 만성 신장 질환의 치료에 tolvaptan이 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 말기 2기에서 초기 4기 CKD(만성 신장 질환)가 있는 ADPKD 환자에서 톨밥탄 치료의 효능과 안전성에 대한 이해를 넓힐 것입니다.

이 임상시험은 초기 실행 동안 톨밥탄을 내약성인 피험자에서 위약과 비교하여 치료 전 기준선에서 치료 후 추적까지 추정 사구체 여과율(eGFR)의 연간 변화를 줄이는 데 있어 톨밥탄 치료의 효능을 비교합니다. 기간에. 만성 신장 질환-역학(CKD-EPI) 공식에 의해 계산된 eGFR의 변화는 이전에 질병 초기 단계의 ADPKD 피험자에서 주로 관찰된 이점을 입증하는 데이터를 보완하는 신장 기능 데이터를 제공할 것입니다.

또한, 이러한 유형의 피험자에서 위약과 비교하여 연간 eGFR 기울기의 감소를 감소시키는 톨밥탄 치료의 효능을 비교할 것입니다. 마지막으로, 톨밥탄과 위약의 전체 및 간 안전성 프로필을 비교하고 시험 기간 동안 ADPKD 합병증(결과)의 발생률을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1370

단계

  • 3단계

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    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
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      • Tampa, Florida, 미국, 33614
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      • Liège, 벨기에, 400
  • 스웨덴
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      • Linköping, 스웨덴, 58185
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
      • Örebro, 스웨덴, 70185
  • 스페인
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      • Madrid, 스페인, 28046
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      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, 아르헨티나, C1429BWN
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      • Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
      • Sarandi, Buenos Aires, 아르헨티나, B1872EEA
  • 영국
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      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
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      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
    • Greater London
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      • Inverness, Highland Region, 영국, IV2 3UJ
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    • North Yorkshire
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      • Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
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      • Nahariya, 이스라엘, 22100
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
      • Petaẖ Tiqwa, 이스라엘, 4941492
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      • Tel Aviv, 이스라엘, 34239
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
      • Bologna, 이탈리아, 40138
      • Lecco, 이탈리아, 23900
      • Milano, 이탈리아, 20122
      • Milano, 이탈리아, 20132
      • Modena, 이탈리아, 41124
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      • Pavia, 이탈리아, 27100
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      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
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      • Jilemnice, 체코, 51401
      • Liberec, 체코, 460 63
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      • Praha 2, 체코, 128 08
      • Praha 4, 체코, 140 21
      • Tabor, 체코, 390 03
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 5T2
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
  • 폴란드
      • Ciechanow, 폴란드, 06-400
      • Golub Dobrzyn, 폴란드, 87-400
      • Kraków, 폴란드, 31-559
      • Lodz, 폴란드, 92-213
      • Lublin, 폴란드, 20-954
      • Warszawa, 폴란드, 04-749
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
      • Łódź, 폴란드, 92-313
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
  • 프랑스
    • Finistere
      • Brest cedex 2, Finistere, 프랑스, 29609
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, 프랑스, 33000
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, 프랑스, 31059
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, 프랑스, 34295
    • Isere
      • Grenoble cedex 9, Isere, 프랑스, 38043
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, 프랑스, 42055
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, 프랑스, 51090
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, 프랑스, 54511
    • Rhone
      • Lyon Cedex 03, Rhone, 프랑스, 69437
      • Pierre-Bénite cedex, Rhone, 프랑스, 69495
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1032
      • Pecs, 헝가리, 7623
      • Szeged, 헝가리, 6720
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, 호주, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
      • Reservoir, Victoria, 호주, 3073
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • eGFR이 25-65 mL/min/1.73m2인 남성 및 여성 피험자 (18-55세인 경우) 또는 eGFR 25-44 mL/min/1.73m2 (만 56세 이상 66세 미만인 경우)
  • 톨밥탄 나이브
  • 변형된 pei-Ravine 기준에 의한 ADPKD의 진단 1) ADPKD의 가족력이 있는 신장당 3개의 낭종 또는 초음파로 5개의 CT 또는 MRI로 낭종 또는 2) 방사선학적 방법에 의한 신장당 10개의 낭종 및 가족이 없는 경우 다른 낭성 신장 질환 제외 역사

제외 기준:

  • 2가지 다른 피임 방법을 실행하는 데 동의하지 않거나 시험 기간 동안 및 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 30일 동안 금욕을 유지하는 가임 여성
  • 모유 수유 중이거나 IMP를 받기 전에 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성
  • 만성 이뇨제 사용 필요
  • 전형적인 낭포성 간 질환이 있는 ADPKD에 대해 예상되는 것 이외의 간 손상 또는 간 기능 이상
  • 진행성 당뇨병, 추가적인 유의한 신장 질환, 신장암, 단일 신장, 최근 신장 수술 또는 급성 신장 손상의 증거
  • 필수 시험 평가에 대한 금기 사항
  • 안전성 또는 시험 평가 준수와 일치하지 않는 병력 또는 의학적 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
일치하는 위약 정제는 깨어나자마자 한 번, 약 8~9시간 후에 또 한 번 분할 투여 요법으로 경구로 자가 투여됩니다.
실험적: 톨밥탄
톨밥탄(OPC-41061)
의약품: 톨밥탄(OPC-41061)
Tolvaptan 정제(15 또는 30mg)는 깨어나자마자 한 번, 약 8~9시간 후에 또 한 번 분할 투여 요법으로 경구로 자가 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전 기준선에서 치료 후 추적 관찰까지 eGFR의 연간 평균 변화.
기간: 치료 전 기준선에서 치료 후 추적 관찰까지(최대 61주).

eGFR의 평균 연간 변화는 치료 전 기준선에서 치료 후 추적까지의 만성 신장 질환-역학(CKD-EPI) 공식을 사용하여 각 피험자의 시험 기간으로 연간 환산(나누기)하여 계산했습니다.

1차 종점에 대한 기준선은 스크리닝 및 위약 준비 기간 동안 관찰된 최대 3개의 eGFR 값의 평균으로 정의되었습니다.
치료 전 기준선에서 치료 후 추적 관찰까지(최대 61주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFR 변화의 평균 연간 기울기
기간: 치료 전 기준선에서 치료 후 추적 관찰까지(최대 61주).

초기 준비 기간 동안 톨밥탄을 내약성으로 한 ADPKD로 인한 말기 CKD 대상체에서 위약과 비교하여 연간 eGFR 기울기 감소에 대한 톨밥탄 치료의 효능을 비교하기 위해 연간 eGFR 변화율을 도출했습니다. CKD-EPI 공식을 사용하여 각 개체의 eGFR 기울기에서.

연간 eGFR 변화 기울기는 선형 혼합 분석 모델을 사용하여 플라시보 런인, 톨밥탄 런인, 이중 맹검 치료 및 치료 후 추적 관찰 기간의 모든 eGFR 관찰에서 도출되었습니다. eGFR 변화의 평균 연간 기울기가 표시됩니다.
치료 전 기준선에서 치료 후 추적 관찰까지(최대 61주).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 기간 및 치료 후 추적 관찰 동안 소변 삼투질농도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 3, 6, 9 및 12개월(치료 종료 방문) 및 치료 후 추적.
이중 맹검 치료 기간 수집 시점 및 치료 후 후속 조치에 대한 소변 삼투압의 기준선으로부터의 평균 변화가 제시됩니다. 기준선은 무작위배정 후 투약 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.
이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 3, 6, 9 및 12개월(치료 종료 방문) 및 치료 후 추적.
이중 맹검 치료 기간 및 치료 후 추적 관찰 동안 소변 비중의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 3, 6, 9 및 12개월(치료 종료 방문) 및 치료 후 추적.
이중 맹검 치료 기간 수집 시점 및 치료 후 후속 조치에 대한 소변 비중의 기준선으로부터의 평균 변화가 제시됩니다. 기준선은 무작위배정 후 투약 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.
이중 맹검 치료 기간의 기준선 및 3, 6, 9 및 12개월(치료 종료 방문) 및 치료 후 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 156-13-210

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