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Eficácia e Segurança de Tolvaptano em Indivíduos com Doença Renal Crônica Entre o Estágio 2 Avançado e o Estágio 4 Inicial Devido a Doença Renal Policística Autossômica Dominante

13 de julho de 2018 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de fase 3b, multicêntrico, de retirada aleatória, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos para comparar a eficácia e a segurança do tolvaptano (45 a 120 mg/dia, dose dividida) em indivíduos com doença renal crônica Entre o estágio avançado 2 e o estágio inicial 4 devido à doença renal policística autossômica dominante

O objetivo do estudo é determinar se o tolvaptano é eficaz e seguro para o tratamento da doença renal crônica em estágio avançado devido à doença renal policística autossômica dominante (ADPKD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo ampliará a compreensão da eficácia e segurança do tratamento com tolvaptano em pacientes com ADPKD com estágio avançado 2 para estágio inicial 4 CKD (doença renal crônica).

Este estudo irá comparar a eficácia do tratamento com tolvaptano na redução da alteração anualizada na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) desde a linha de base pré-tratamento até o acompanhamento pós-tratamento, em comparação com placebo, em indivíduos que toleram tolvaptano durante uma execução inicial Em período. A alteração na eGFR, calculada pela fórmula Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI), fornecerá dados da função renal que são complementares aos dados que demonstram os benefícios observados anteriormente principalmente em indivíduos ADPKD com estágios iniciais da doença.

Além disso, irá comparar a eficácia do tratamento com tolvaptano na redução do declínio do declive anualizado da eGFR, em comparação com o placebo, neste tipo de indivíduos. Finalmente, irá comparar o perfil de segurança global e hepático de tolvaptano com placebo e comparar a incidência de complicações ADPKD (desfechos) durante o ensaio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1370

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90471
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 45147
      • Wiesbaden, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 65191
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000FTD
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEA
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
      • Reservoir, Victoria, Austrália, 3073
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Antwerpen, Bélgica, 2650
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Bruxelles, Bélgica, 1090
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 400
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
      • Odense C, Dinamarca, 5000
      • Viborg, Dinamarca, 8800
  • Espanha
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Sevilla, Espanha, 41071
      • Sevilla, Espanha, 41009
      • Valencia, Espanha, 46017
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7155
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 98686
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 39723
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
  • Federação Russa
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660062
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
  • França
    • Finistere
      • Brest cedex 2, Finistere, França, 29609
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, França, 33000
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, França, 31059
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, França, 34295
    • Isere
      • Grenoble cedex 9, Isere, França, 38043
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, França, 42055
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, França, 51090
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, França, 54511
    • Rhone
      • Lyon Cedex 03, Rhone, França, 69437
      • Pierre-Bénite cedex, Rhone, França, 69495
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1032
      • Pecs, Hungria, 7623
      • Szeged, Hungria, 6720
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 4941492
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 34239
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
      • Bologna, Itália, 40138
      • Lecco, Itália, 23900
      • Milano, Itália, 20122
      • Milano, Itália, 20132
      • Modena, Itália, 41124
      • Napoli, Itália, 80131
      • Pavia, Itália, 27100
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Itália, 60126
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Itália, 25018
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
      • Oslo, Noruega, 0424
      • Stavanger, Noruega, 4068
  • Polônia
      • Ciechanow, Polônia, 06-400
      • Golub Dobrzyn, Polônia, 87-400
      • Kraków, Polônia, 31-559
      • Lodz, Polônia, 92-213
      • Lublin, Polônia, 20-954
      • Warszawa, Polônia, 04-749
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
      • Łódź, Polônia, 92-313
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
  • Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Reino Unido, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Reino Unido, EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 011794
      • Bucuresti, Romênia, 022328
      • Oradea, Romênia, 410649
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41345
      • Linköping, Suécia, 58185
      • Stockholm, Suécia, 14186
      • Stockholm, Suécia, 141 86
      • Uppsala, Suécia, 75185
      • Örebro, Suécia, 70185
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
      • Jihlava, Tcheca, 586 33
      • Jilemnice, Tcheca, 51401
      • Liberec, Tcheca, 460 63
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
      • Tabor, Tcheca, 390 03
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com eGFR entre 25-65 mL/min/1,73m2 (se tiver entre 18 e 55 anos) ou eGFR entre 25-44 mL/min/1,73m2 (se com idade entre 56 e <66)
  • tolvaptano ingênuo
  • Diagnóstico de DRPAD por critérios modificados de Pei-Ravine 1) 3 cistos por rim por ultrassonografia ou 5 cistos por TC ou RM com história familiar de DRPAD ou 2) 10 cistos por rim por qualquer método radiológico e exclusão de outras doenças renais císticas se não houver família história

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em praticar 2 métodos diferentes de controle de natalidade ou permanecem abstinentes durante o estudo e por 30 dias após a última dose do Medicamento experimental (PIM)
  • Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um teste de gravidez positivo antes de receber IMP
  • Necessidade de uso crônico de diuréticos
  • Insuficiência hepática ou anormalidades da função hepática diferentes das esperadas para DRPAD com doença hepática cística típica
  • Diabetes avançado, evidência de doença renal significativa adicional, câncer renal, rim único, cirurgia renal recente ou lesão renal aguda
  • Contra-indicações para avaliações experimentais necessárias
  • Histórico médico ou achados médicos inconsistentes com a segurança ou conformidade com as avaliações do ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os comprimidos de placebo correspondentes serão autoadministrados por via oral como esquemas de dose dividida, uma vez ao acordar e outra aproximadamente 8 a 9 horas depois
Experimental: Tolvaptano
Tolvaptano (OPC-41061)
Medicamento: Tolvaptano (OPC-41061)
Os comprimidos de tolvaptano (15 ou 30 mg) serão auto-administrados por via oral em esquemas de dose fracionada, uma vez ao acordar e outra aproximadamente 8 a 9 horas depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança média anualizada na eGFR desde a linha de base pré-tratamento até o acompanhamento pós-tratamento.
Prazo: Linha de base pré-tratamento para acompanhamento pós-tratamento (até 61 semanas).

A alteração média anualizada na eGFR foi calculada usando a fórmula Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) desde o início do pré-tratamento até o acompanhamento pós-tratamento, anualizado (dividido) pela duração do estudo de cada indivíduo.

A linha de base para o endpoint primário foi definida como a média de até 3 valores de eGFR observados durante os períodos de triagem e placebo.
Linha de base pré-tratamento para acompanhamento pós-tratamento (até 61 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação média anualizada da mudança de eGFR
Prazo: Linha de base pré-tratamento para acompanhamento pós-tratamento (até 61 semanas).

Para comparar a eficácia do tratamento com tolvaptano na redução do declínio da inclinação anualizada da eGFR, em comparação com o placebo, em indivíduos com DRC em estágio avançado devido a ADPKD que toleraram tolvaptano durante um período inicial de execução, a taxa anualizada de alteração da eGFR foi derivada da inclinação de eGFR de cada sujeito individual usando a fórmula CKD-EPI.

A inclinação anualizada da mudança de eGFR foi derivada de todas as observações de eGFR de placebo-run-in, tolvaptan run-in, tratamento duplo-cego e períodos de acompanhamento pós-tratamento usando o modelo linear misto de análise. A inclinação média anualizada da mudança de eGFR é apresentada.
Linha de base pré-tratamento para acompanhamento pós-tratamento (até 61 semanas).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na osmolalidade da urina durante o período de tratamento duplo-cego e acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12 (visita final do tratamento) do período de tratamento duplo-cego e acompanhamento pós-tratamento.
A alteração média da linha de base na osmolaridade da urina para os pontos de tempo de coleta do período de tratamento duplo-cego e acompanhamento pós-tratamento são apresentados. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da dosagem pós-randomização.
Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12 (visita final do tratamento) do período de tratamento duplo-cego e acompanhamento pós-tratamento.
Alteração média da linha de base na gravidade específica da urina durante o período de tratamento duplo-cego e acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12 (visita final do tratamento) do período de tratamento duplo-cego e acompanhamento pós-tratamento.
A alteração média da linha de base na gravidade específica da urina para os pontos de tempo de coleta do período de tratamento duplo-cego e acompanhamento pós-tratamento são apresentados. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da dosagem pós-randomização.
Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12 (visita final do tratamento) do período de tratamento duplo-cego e acompanhamento pós-tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 156-13-210

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