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Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zwischen Spätstadium 2 und Frühstadium 4 aufgrund einer autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung

13. Juli 2018 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 3b zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan (45 bis 120 mg/Tag, geteilte Dosis) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Zwischen Spätstadium 2 bis Frühstadium 4 aufgrund einer autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Tolvaptan für die Behandlung von chronischer Nierenerkrankung im Spätstadium aufgrund einer autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll wird das Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Tolvaptan bei ADPKD-Patienten mit CKD im späten Stadium 2 bis frühen Stadium 4 (chronische Nierenerkrankung) erweitern.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Behandlung mit Tolvaptan bei der Reduzierung der annualisierten Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von der Grundlinie vor der Behandlung bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Probanden verglichen, die Tolvaptan während eines ersten Laufs vertragen. in der Periode. Die Veränderung der eGFR, berechnet nach der Formel für chronische Nierenerkrankungen-Epidemiologie (CKD-EPI), wird Nierenfunktionsdaten liefern, die die Daten ergänzen, die die Vorteile belegen, die zuvor hauptsächlich bei ADPKD-Patienten in früheren Krankheitsstadien beobachtet wurden.

Außerdem wird die Wirksamkeit der Behandlung mit Tolvaptan bei der Reduzierung des Rückgangs der annualisierten eGFR-Steigung im Vergleich zu Placebo bei dieser Art von Probanden verglichen. Schließlich wird das Gesamt- und hepatische Sicherheitsprofil von Tolvaptan mit Placebo verglichen und das Auftreten von ADPKD-Komplikationen (Ergebnissen) während der Studie verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, B8000FTD
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinien, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinien, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentinien, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentinien, B1872EEA
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Antwerpen, Belgien, 2650
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 400
  • Deutschland
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90471
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 45147
      • Wiesbaden, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 65191
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
      • Holstebro, Dänemark, 7500
      • Odense C, Dänemark, 5000
      • Viborg, Dänemark, 8800
  • Frankreich
    • Finistere
      • Brest cedex 2, Finistere, Frankreich, 29609
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankreich, 33000
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankreich, 31059
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankreich, 34295
    • Isere
      • Grenoble cedex 9, Isere, Frankreich, 38043
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Frankreich, 42055
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Frankreich, 51090
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankreich, 54511
    • Rhone
      • Lyon Cedex 03, Rhone, Frankreich, 69437
      • Pierre-Bénite cedex, Rhone, Frankreich, 69495
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 4941492
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 34239
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Bologna, Italien, 40138
      • Lecco, Italien, 23900
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20132
      • Modena, Italien, 41124
      • Napoli, Italien, 80131
      • Pavia, Italien, 27100
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italien, 60126
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italien, 25018
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
      • Oslo, Norwegen, 0424
      • Stavanger, Norwegen, 4068
  • Polen
      • Ciechanow, Polen, 06-400
      • Golub Dobrzyn, Polen, 87-400
      • Kraków, Polen, 31-559
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Warszawa, Polen, 04-749
      • Wroclaw, Polen, 50-556
      • Łódź, Polen, 92-313
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011794
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
      • Oradea, Rumänien, 410649
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660062
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
      • Linköping, Schweden, 58185
      • Stockholm, Schweden, 14186
      • Stockholm, Schweden, 141 86
      • Uppsala, Schweden, 75185
      • Örebro, Schweden, 70185
  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Sevilla, Spanien, 41071
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Valencia, Spanien, 46017
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
      • Jilemnice, Tschechien, 51401
      • Liberec, Tschechien, 460 63
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
      • Tabor, Tschechien, 390 03
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Szeged, Ungarn, 6720
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33150
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7155
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 98686
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 39723
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
  • Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit eGFR zwischen 25-65 ml/min/1,73 m2 (im Alter von 18 bis 55) oder eGFR zwischen 25-44 ml/min/1,73 m2 (im Alter von 56 bis <66)
  • Tolvaptan-naiv
  • Diagnose von ADPKD durch modifizierte Pei-Ravine-Kriterien 1) 3 Zysten pro Niere durch Sonographie oder 5 Zysten durch CT oder MRT mit ADPKD in der Familienanamnese oder 2) 10 Zysten pro Niere durch eine beliebige radiologische Methode und Ausschluss anderer zystischer Nierenerkrankungen, wenn ohne Familie Geschichte

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) abstinent zu bleiben
  • Frauen, die stillen und/oder einen positiven Schwangerschaftstest haben, bevor sie IMP erhalten
  • Notwendigkeit einer chronischen Anwendung von Diuretika
  • Leberfunktionsstörung oder andere Leberfunktionsstörungen als bei ADPKD mit typischer zystischer Lebererkrankung zu erwarten
  • Fortgeschrittener Diabetes, Anzeichen einer zusätzlichen signifikanten Nierenerkrankung, Nierenkrebs, einzelne Niere, kürzlich durchgeführte Nierenoperation oder akute Nierenverletzung
  • Kontraindikationen für erforderliche Studienbewertungen
  • Krankengeschichte oder medizinische Befunde, die nicht mit der Sicherheit oder der Einhaltung von Studienbewertungen vereinbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten werden oral selbst als Split-Dose-Schemata verabreicht, einmal nach dem Aufwachen und eine weitere etwa 8 bis 9 Stunden später
Experimental: Tolvaptan
Tolvaptan (OPC-41061)
Arzneimittel: Tolvaptan (OPC-41061)
Tolvaptan-Tabletten (15 oder 30 mg) werden selbst einmal nach dem Aufwachen und weitere etwa 8 bis 9 Stunden später oral als geteilte Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere annualisierte Veränderung der eGFR von der Baseline vor der Behandlung bis zur Nachsorge nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline vor der Behandlung bis zur Nachsorge nach der Behandlung (bis zu 61 Wochen).

Die mittlere annualisierte Veränderung der eGFR wurde unter Verwendung der Formel für chronische Nierenerkrankungen-Epidemiologie (CKD-EPI) von der Baseline vor der Behandlung bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung, annualisiert (geteilt) durch die Studiendauer jedes Probanden, berechnet.

Der Ausgangswert für den primären Endpunkt wurde als Durchschnitt von bis zu 3 eGFR-Werten definiert, die während der Screening- und Placebo-Run-in-Perioden beobachtet wurden.
Baseline vor der Behandlung bis zur Nachsorge nach der Behandlung (bis zu 61 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere annualisierte Steigung der eGFR-Änderung
Zeitfenster: Baseline vor der Behandlung bis zur Nachsorge nach der Behandlung (bis zu 61 Wochen).

Um die Wirksamkeit der Behandlung mit Tolvaptan bei der Reduzierung des Rückgangs der annualisierten eGFR-Steigung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit CKD im Spätstadium aufgrund von ADPKD zu vergleichen, die Tolvaptan während einer anfänglichen Einlaufphase vertragen, wurde die annualisierte Rate der eGFR-Änderung abgeleitet aus der eGFR-Steigung jedes einzelnen Probanden unter Verwendung der CKD-EPI-Formel.

Die annualisierte eGFR-Veränderungssteigung wurde aus allen eGFR-Beobachtungen aus Placebo-Run-in-, Tolvaptan-Run-in-, Doppelblindbehandlungs- und Nachbehandlungszeiträumen unter Verwendung des linearen gemischten Analysemodells abgeleitet. Dargestellt ist die mittlere annualisierte Steigung der eGFR-Änderung.
Baseline vor der Behandlung bis zur Nachsorge nach der Behandlung (bis zu 61 Wochen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Urinosmolalität gegenüber dem Ausgangswert während des doppelblinden Behandlungszeitraums und der Nachbehandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12 (Ende des Behandlungsbesuchs) des doppelblinden Behandlungszeitraums und Nachsorge nach der Behandlung.
Dargestellt ist die mittlere Veränderung der Urinosmolalität gegenüber dem Ausgangswert für die Sammelzeitpunkte des doppelblinden Behandlungszeitraums und die Nachsorge nach der Behandlung. Die Baseline wurde als die letzte Bewertung vor der Dosierung nach der Randomisierung definiert.
Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12 (Ende des Behandlungsbesuchs) des doppelblinden Behandlungszeitraums und Nachsorge nach der Behandlung.
Mittlere Veränderung der spezifischen Dichte des Urins gegenüber dem Ausgangswert während der doppelblinden Behandlungsphase und der Nachbehandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12 (Ende des Behandlungsbesuchs) des doppelblinden Behandlungszeitraums und Nachsorge nach der Behandlung.
Dargestellt ist die mittlere Änderung des spezifischen Gewichts des Urins gegenüber dem Ausgangswert für die Sammelzeitpunkte des doppelblinden Behandlungszeitraums und die Nachbehandlung. Die Baseline wurde als die letzte Bewertung vor der Dosierung nach der Randomisierung definiert.
Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12 (Ende des Behandlungsbesuchs) des doppelblinden Behandlungszeitraums und Nachsorge nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

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  • 156-13-210

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