Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tolwaptanu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek między późnym stadium 2 a wczesnym stadium 4 spowodowaną autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3b, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa tolwaptanu (45 do 120 mg/dobę, dawka podzielona) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek Między późnym stadium 2 a wczesnym stadium 4 z powodu autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek

Celem badania jest ustalenie, czy tolwaptan jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu późnej fazy przewlekłej choroby nerek spowodowanej autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół poszerzy wiedzę na temat skuteczności i bezpieczeństwa leczenia tolwaptanem u pacjentów z ADPKD w późnym stadium 2 do wczesnego stadium 4 CKD (przewlekła choroba nerek).

To badanie porówna skuteczność leczenia tolwaptanem w zmniejszaniu rocznej zmiany szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości wyjściowej przed leczeniem do obserwacji po leczeniu, w porównaniu z placebo, u pacjentów, którzy tolerują tolwaptan podczas początkowej fazy leczenia. W okresie. Zmiana wartości eGFR, obliczona za pomocą wzoru epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI), dostarczy danych dotyczących funkcji nerek, które są uzupełnieniem danych wykazujących korzyści obserwowane wcześniej głównie u pacjentów z ADPKD we wcześniejszych stadiach choroby.

Porówna również skuteczność leczenia tolwaptanem w zmniejszaniu spadku rocznego nachylenia eGFR w porównaniu z placebo u tego typu pacjentów. Na koniec porówna ogólny i wątrobowy profil bezpieczeństwa tolwaptanu z placebo oraz porówna częstość występowania powikłań ADPKD (wyniki) podczas badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1370

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
      • Cordoba, Argentyna, X5003DCE
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna, B8000FTD
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentyna, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentyna, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentyna, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentyna, B1872EEA
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Antwerpen, Belgia, 2650
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 400
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
      • Jihlava, Czechy, 586 33
      • Jilemnice, Czechy, 51401
      • Liberec, Czechy, 460 63
      • Ostrava, Czechy, 708 52
      • Praha 2, Czechy, 128 08
      • Praha 4, Czechy, 140 21
      • Tabor, Czechy, 390 03
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
      • Aarhus C, Dania, 8000
      • Holstebro, Dania, 7500
      • Odense C, Dania, 5000
      • Viborg, Dania, 8800
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660062
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
  • Francja
    • Finistere
      • Brest cedex 2, Finistere, Francja, 29609
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Francja, 33000
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francja, 31059
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francja, 34295
    • Isere
      • Grenoble cedex 9, Isere, Francja, 38043
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Francja, 42055
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Francja, 51090
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Francja, 54511
    • Rhone
      • Lyon Cedex 03, Rhone, Francja, 69437
      • Pierre-Bénite cedex, Rhone, Francja, 69495
  • Hiszpania
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
      • Valencia, Hiszpania, 46017
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Nahariya, Izrael, 22100
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael, 4941492
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 34239
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Niemcy
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90471
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 45147
      • Wiesbaden, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 65191
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
      • Oslo, Norwegia, 0424
      • Stavanger, Norwegia, 4068
  • Polska
      • Ciechanow, Polska, 06-400
      • Golub Dobrzyn, Polska, 87-400
      • Kraków, Polska, 31-559
      • Lodz, Polska, 92-213
      • Lublin, Polska, 20-954
      • Warszawa, Polska, 04-749
      • Wroclaw, Polska, 50-556
      • Łódź, Polska, 92-313
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011794
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
      • Oradea, Rumunia, 410649
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33150
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7155
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 98686
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 39723
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
      • Linköping, Szwecja, 58185
      • Stockholm, Szwecja, 14186
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
      • Uppsala, Szwecja, 75185
      • Örebro, Szwecja, 70185
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1032
      • Pecs, Węgry, 7623
      • Szeged, Węgry, 6720
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Lecco, Włochy, 23900
      • Milano, Włochy, 20122
      • Milano, Włochy, 20132
      • Modena, Włochy, 41124
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Pavia, Włochy, 27100
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Włochy, 60126
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Włochy, 25018
  • Zjednoczone Królestwo
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z eGFR między 25-65 ml/min/1,73 m2 (w wieku od 18 do 55 lat) lub eGFR między 25-44 ml/min/1,73 m2 (w wieku od 56 do <66 lat)
  • Tolwaptan naiwny
  • Rozpoznanie ADPKD na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Pei-Ravine 1) 3 torbiele na nerkę w badaniu ultrasonograficznym lub 5 torbieli w CT lub MRI z wywiadem rodzinnym w kierunku ADPKD lub 2) 10 torbieli w nerce dowolną metodą radiologiczną i wykluczenie innych torbielowatych chorób nerek, jeśli nie ma rodziny historia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie 2 różnych metod antykoncepcji lub zachowują abstynencję podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki Badanego Produktu Leczniczego (IMP)
  • Kobiety karmiące piersią i/lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed otrzymaniem IMP
  • Konieczność przewlekłego stosowania leków moczopędnych
  • Zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia czynności wątroby inne niż oczekiwane w przypadku ADPKD z typową torbielowatością wątroby
  • Zaawansowana cukrzyca, dowód dodatkowej istotnej choroby nerek, rak nerki, pojedyncza nerka, niedawna operacja nerek lub ostra niewydolność nerek
  • Przeciwwskazania do wymaganych ocen próbnych
  • Historia medyczna lub ustalenia medyczne niezgodne z bezpieczeństwem lub zgodnością z ocenami próbnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo będą samodzielnie podawane doustnie w schemacie podzielonej dawki, raz po przebudzeniu i kolejne około 8 do 9 godzin później
Eksperymentalny: Tolwaptan
Tolwaptan (OPC-41061)
Lek: Tolwaptan (OPC-41061)
Tabletki tolwaptanu (15 lub 30 mg) będą przyjmowane samodzielnie doustnie w schemacie dawek podzielonych, raz po przebudzeniu i kolejne około 8 do 9 godzin później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia roczna zmiana eGFR od wartości wyjściowej przed leczeniem do obserwacji po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa przed leczeniem do obserwacji po leczeniu (do 61 tygodni).

Średnią roczną zmianę eGFR obliczono przy użyciu wzoru epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) od wartości początkowej przed leczeniem do obserwacji po leczeniu, w ujęciu rocznym (podzielonym) przez czas trwania badania każdego pacjenta.

Linię wyjściową dla pierwszorzędowego punktu końcowego zdefiniowano jako średnią z maksymalnie 3 wartości eGFR obserwowanych w okresie badań przesiewowych i okresu wstępnego przyjmowania placebo.
Linia wyjściowa przed leczeniem do obserwacji po leczeniu (do 61 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie roczne nachylenie zmiany eGFR
Ramy czasowe: Linia wyjściowa przed leczeniem do obserwacji po leczeniu (do 61 tygodni).

W celu porównania skuteczności leczenia tolwaptanem w zmniejszaniu spadku rocznego nachylenia eGFR w porównaniu z placebo u pacjentów z późnym stadium CKD spowodowanym ADPKD, którzy tolerowali tolwaptan w początkowym okresie wstępnym, wyprowadzono roczne tempo zmian eGFR z nachylenia eGFR każdego indywidualnego pacjenta przy użyciu wzoru CKD-EPI.

Nachylenie rocznej zmiany eGFR wyprowadzono ze wszystkich obserwacji eGFR z fazy wstępnej placebo, fazy wstępnej tolwaptanu, leczenia metodą podwójnie ślepej próby i okresów obserwacji po leczeniu, stosując liniowy mieszany model analizy. Przedstawiono średnie roczne nachylenie zmiany eGFR.
Linia wyjściowa przed leczeniem do obserwacji po leczeniu (do 61 tygodni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana osmolalności moczu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i Miesiące 3, 6, 9 i 12 (Wizyta na koniec leczenia) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz obserwacja po leczeniu.
Przedstawiono średnią zmianę osmolalności moczu w stosunku do wartości wyjściowych dla punktów czasowych zbierania danych z okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i obserwacji po leczeniu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed dawkowaniem po randomizacji.
Linia bazowa i Miesiące 3, 6, 9 i 12 (Wizyta na koniec leczenia) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz obserwacja po leczeniu.
Średnia zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i Miesiące 3, 6, 9 i 12 (Wizyta na koniec leczenia) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz obserwacja po leczeniu.
Przedstawiono średnią zmianę ciężaru właściwego moczu w stosunku do wartości wyjściowych dla punktów czasowych zbierania w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i obserwacji po leczeniu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed dawkowaniem po randomizacji.
Linia bazowa i Miesiące 3, 6, 9 i 12 (Wizyta na koniec leczenia) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz obserwacja po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156-13-210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Tolwaptan (OPC-41061)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj