ADHDの成人における非盲検安全性試験
2017年5月1日 更新者：Sunovion
注意欠陥多動性障害（ADHD）の成人におけるSEP 225289のフェーズ3、12か月、多施設、非盲検、柔軟投与、安全性試験
注意欠陥多動性障害（ADHD）の成人被験者におけるSEP 225289の長期的な安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
ADHDの成人被験者におけるSEP 225289の長期的な安全性と忍容性を、有害事象（AEまたは重篤なAE）、中止につながるAE（またはSAE）の発生率によって評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
724
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southern California Research LLC
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Florida Clinical Research Center LLC
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research
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Hollywood、Florida、アメリカ、33026
- Broward Research Group, Inc.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32350
- Geroge M. Joseph MD, PA
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Compass Research North, LLC
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Acumentality
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Carman Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Goldpoint Clinical Research
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Alpine Clinic
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、90720
- Psychiatric Associates
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Psychiatric Care & Research Center
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premeir Psychiatric Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center For Emotional Fitness
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York、New York、アメリカ、10168
- Fieve Clinical Research
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Village Clinical Research Inc.
-
New York、New York、アメリカ、10023
- Medical & Behavioral Health Research
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Woodhull Medical & Mental Health Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Dayton、Ohio、アメリカ、32350
- Midwest Clinical Research Center
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Sleep Diagnosists and Treatment Centers
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South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Vermont
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Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- Neuroscience, Inc
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Dean Foundation
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Eastside Therapeutic Resource
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、DSM 5基準を確認する包括的な精神医学的評価によって確立されたADHD（不注意、多動性、または複合症状）の一次診断のDSM 5基準を満たしています。 診断は、DSM 5 のチェックリストを含む CAADID パート 2 によって確認されます。
- -被験者は、スクリーニングおよびベースラインで22以上の成人プロンプトスコアを持つADHD RS IVを持っています。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより参加に同意し、治験責任医師の意見では、プロトコルに進んで従うことができます。
- -被験者は、インフォームドコンセントの時点で18〜55歳です。
- 被験者は男性または妊娠していない、授乳していない女性です。
- 女性の被験者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。閉経後の女性（少なくとも 12 か月の自然無月経と定義）、および子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性は、妊娠検査を免除されます。
- 出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究期間を通じて効果的で医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -被験者は、呼気アルコール検査が陰性であり、スクリーニング時の違法薬物の尿薬物スクリーニング（UDS）が陰性です。
- -被験者は、非盲検のダソトラリン治療を含む12か月の臨床試験への参加に適していると調査員によって判断されます。
- -被験者は、インフォームドコンセントフォームおよびその他の被験者資料を理解するのに十分なほど読むことができます。
除外基準:
- -被験者は、ADHD以外の精神障害を患っており、スクリーニング前の12か月間のいつでも治療の主な焦点でした。
- -被験者は、双極性障害（双極Iおよび双極IIを含む）、統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神病性障害、またはDSM 5基準による人格障害の過去の病歴または現在の症状を持っています。
- -被験者は、DSM 5基準で定義されているように、スクリーニング前の12か月以内に薬物乱用または薬物依存（ニコチンとカフェインを除く）の履歴があります。
- 被験者には、てんかん、発作（小児期の熱性けいれんを除く）、原因不明の失神またはその他の原因不明の失神（1回の出来事を除く）、または5分以上続く意識喪失を伴う頭部外傷の病歴があります。
- -被験者は現在アクティブな病状（ADHD以外）を持っており、研究者の意見では、被験者が研究に参加する能力を妨げる可能性があります。
- -被験者は現在抗けいれん薬を服用しているか、過去6か月以内に服用していました（例、フェニトイン、カルバマゼピン、ラモトリジン、バルプロ酸など）;抗精神病薬;またはリチウム (任意のリチウム製剤または製剤)。
- -被験者は現在、アルファ2アドレナリン受容体アゴニスト（クロニジンとグアンファシンを含む）、またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI; 例、ベンラファキシン）、またはドーパミン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（DNRI; 例、ブプロピオン）、またはモノアミンオキシダーゼ[MAO ]阻害剤。 注：治験薬の最初の投与前に少なくとも7日間これらの投薬を中止し、洗い流す被験者は、治験への登録が許可されます。
- 被験者は現在、認知行動療法（CBT）を受けています。
- -被験者は、18未満または35 kg / m2を超えるボディマス指数（BMI）を持っています（付録Vを参照）。
- 被験者は、スクリーニング時のC SSRS評価の「自殺念慮」の項目4（行動する意図を伴う、具体的な計画のない積極的な自殺念慮）または項目5（特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）に「はい」と回答します（過去に）月）。 この質問に「はい」と答えた被験者は、フォローアップ評価のために調査員に紹介する必要があります。
- -被験者はスクリーニング期間の前の1年以内に自殺未遂をしました。
- -被験者は、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査で陽性の病歴があり、スクリーニングで肝機能検査の結果が基準検査室の正常上限を超えています。
- 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性であることがわかっています。
- -被験者は、身体検査、バイタルサイン、ECG、または研究への参加を許可するのに不適切であると研究者が考える臨床検査を含むスクリーニング評価で臨床的に重大な異常を持っています。
- 被験者のスクリーニング心電図は、フリデリシアの式（QTcF）を使用して修正された QT 間隔を示しています。男性被験者では 450 ミリ秒以上、女性被験者では 470 ミリ秒以上です。 適格性は、コアラボのECG解釈レポートに基づいています。
- -被験者のスクリーニング血清化学結果は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常（ULN）の上限の2倍以上、または参照検査室のULNの1.5倍以上の血中尿素窒素（BUN）値を示しています.
- -被験者は現在参加しているか、過去90日以内に臨床試験に参加したか、過去1年以内に2つ以上の臨床試験に参加しました。 これには、市販されている化合物またはデバイスを使用した研究が含まれます。
- -被験者はアレルギー反応の既往があるか、治験薬製剤に含まれる物質に対する既知または疑いのある感受性を持っています。
- -被験者は以前にダソトラリンの臨床試験で無作為化されています。
- 調査官の意見では、被験者は従わない可能性が高い。
- -被験者は、治験施設のスタッフメンバーまたは治験施設のスタッフメンバーの親戚です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダソトラリン
ダソトラリン 4 mg、6 mg、8 mg、柔軟に投与
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ダソトラリン 4 mg、6 mg、8 mg、柔軟な用量、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AE (または SAE) の発生率、および中止につながる AE (または SAE)。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床評価（バイタルサイン、身体診察、体重、12 誘導心電図）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床検査評価（血清化学、血液学、脂質パネル、甲状腺パネル、尿検査）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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薬物効果アンケート (DEQ)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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コロンビア - 自殺重症度評価尺度 (C SSRS) を使用した自殺念慮および自殺行動の頻度と重症度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ADHD RS IV のベースラインからの変化と成人プロンプトの合計スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Clinical Global Impression - Severity (CGI S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ADHD RS IV のベースラインからの変化と大人の不注意および多動性衝動性サブスケール スコアのプロンプト
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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グローバル ドメイン スコアの AIM A のベースラインからの変化 (パフォーマンスと日常機能、症状の影響: 日常的な干渉、症状の影響: 悩み/懸念、人間関係/コミュニケーション、ADHD との生活、および一般的な幸福)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Sheehan Disability Scale (SDS) ドメイン スコアのベースラインからの変化: 仕事/学校、家庭生活、社会生活
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Executive Function®-Adult Version (BRIEF®) の行動評価目録のベースラインからの変化 グローバル エグゼクティブ コンポジットの生スコア、行動調節指数 (BRI) の生スコア、およびメタ認知指数 (MI) の生スコア。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) グローバル スコアと 7 つのコンポーネント スコアのベースラインからの変化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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BRIEF-A Global Executive Composite T スコア、BRI T スコア、および MI T スコアのベースラインからの変化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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医師離脱チェックリスト (PWC) スコア、治験薬離脱アンケート (SMWQ) スコア、モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) スコア、ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) スコアを使用した離脱症状
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：SEP289 Medical Director、Sunovion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。