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Offene Sicherheitsstudie bei Erwachsenen mit ADHS

1. Mai 2017 aktualisiert von: Sunovion

Eine 12-monatige, multizentrische, offene, flexibel dosierte Phase-3-Sicherheitsstudie zu SEP 225289 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SEP 225289 bei erwachsenen Probanden mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SEP 225289 bei erwachsenen Probanden mit ADHS anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (UEs; oder schwerwiegender UEs), UEs (oder SUEs), die zum Absetzen führen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

724

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Broward Research Group, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32350
        • Geroge M. Joseph MD, PA
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Acumentality
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 90720
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premeir Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 32350
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Sleep Diagnosists and Treatment Centers
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Eastside Therapeutic Resource

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt erfüllt die DSM 5-Kriterien für eine Primärdiagnose von ADHS (unaufmerksam, hyperaktiv oder kombinierte Präsentation), die durch eine umfassende psychiatrische Bewertung festgestellt wurde, die die DSM 5-Kriterien überprüft. Die Diagnose wird durch CAADID Teil 2 mit Checkliste für DSM 5 bestätigt.
  • Das Subjekt hat einen ADHS RS IV mit einem Prompt-Score für Erwachsene von ≥ 22 beim Screening und bei der Grundlinie.
  • Das Subjekt hat der Teilnahme zugestimmt, indem es eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat, und ist nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau.
  • Weibliche Probanden müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben; Frauen nach der Menopause (definiert als mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe) und Frauen, die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben, sind vom Schwangerschaftstest ausgenommen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame und medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Das Subjekt hat einen negativen Atemalkoholtest und einen negativen Urin-Drogenscreen (UDS) für illegale Drogen beim Screening.
  • Das Subjekt wird vom Prüfarzt als geeignet für die Teilnahme an einer 12-monatigen klinischen Studie mit offener Dasotralin-Behandlung beurteilt.
  • Der Proband kann gut genug lesen, um die Einverständniserklärung und andere Unterlagen des Probanden zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine andere psychiatrische Störung als ADHS, die in den 12 Monaten vor dem Screening zu irgendeinem Zeitpunkt im Mittelpunkt der Behandlung stand.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Präsentation, die mit einer bipolaren Störung (einschließlich Bipolar I und Bipolar II), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer anderen psychotischen Störung oder einer Persönlichkeitsstörung gemäß DSM 5-Kriterien übereinstimmt.
  • Das Subjekt hat in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (ohne Nikotin und Koffein), wie durch die DSM 5-Kriterien definiert.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen (außer Fieberkrämpfen in der Kindheit), ungeklärter Synkope oder anderen ungeklärten Stromausfällen (außer einem einzelnen Vorfall) oder einem Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, das länger als 5 Minuten dauert.
  • Der Proband hat eine derzeit aktive Erkrankung (außer ADHS), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Das Subjekt nimmt derzeit oder hat innerhalb der letzten 6 Monate ein krampflösendes Medikament eingenommen (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Valproinsäure usw.); antipsychotische Medikamente; oder Lithium (jede Lithiumzubereitung oder -formulierung).
  • Das Subjekt nimmt derzeit einen Alpha-2-adrenergen Rezeptoragonisten (einschließlich Clonidin und Guanfacin) oder einen Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI; z. B. Venlafaxin) oder einen Dopamin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (DNRI; z. B. Bupropion) oder Monoaminooxidase [MAO ]-Inhibitor. Hinweis: Probanden, die diese Medikamente absetzen und mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auswaschen, dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Das Subjekt unterzieht sich derzeit einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18 oder mehr als 35 kg/m2 (siehe Anhang V).
  • Das Subjekt antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) in der C SSRS-Beurteilung beim Screening (in der Vergangenheit Monat). Probanden, die diese Frage mit „Ja“ beantworten, müssen zur Nachuntersuchung an den Prüfarzt überwiesen werden.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum einen Selbstmordversuch unternommen.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C-Antikörper und hat Leberfunktionstestergebnisse beim Screening über der Obergrenze des Normalwerts für das Referenzlabor.
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurde.
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der Screening-Bewertung, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortests, die der Prüfarzt für unangemessen hält, um die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen.
  • Das Screening-EKG des Probanden zeigt ein korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von ≥ 450 ms für männliche Probanden oder ≥ 470 ms für weibliche Probanden. Die Eignung basiert auf dem EKG-Interpretationsbericht des Kernlabors.
  • Die Screening-Ergebnisse der Serumchemie des Probanden zeigen einen Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder einen Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Wert ≥ 1,5-mal die ULN für das Referenzlabor .
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil oder hat innerhalb der letzten 90 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen oder hat innerhalb des letzten Jahres an mehr als 2 klinischen Studien teilgenommen. Dazu gehören Studien mit vermarkteten Verbindungen oder Geräten.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder hat eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber einer Substanz, die in der Formulierung des Studienarzneimittels enthalten ist.
  • Das Subjekt wurde zuvor in einer klinischen Studie mit Dasotralin randomisiert.
  • Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers wahrscheinlich nicht konform.
  • Subjekt ist ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder der Verwandte eines Mitarbeiters des Untersuchungszentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dasotralin
Dasotralin 4 mg, 6 mg, 8 mg, flexibel dosierbar
Arzneimittel: Dasotralin
Dasotralin 4 mg, 6 mg, 8 mg, flexibel dosiert, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von UEs (oder SUEs) und UEs (oder SUEs), die zum Absetzen führen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Bewertungen (Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Körpergewicht und 12-Kanal-EKG)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinische Laborauswertungen (Serumchemie, Hämatologie, Lipid-Panel, Schilddrüsen-Panel und Urinanalyse)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen (DEQ)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten anhand der Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C SSRS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei ADHS RS IV mit Gesamtpunktzahl für Aufforderungen von Erwachsenen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des Clinical Global Impression - Severity (CGI S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalenwerten für ADHS RS IV mit Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitäts-Impulsivitäts-Aufforderungen bei Erwachsenen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in AIM A in globalen Bereichswerten (Leistung und Alltagsfunktion, Auswirkung der Symptome: Tägliche Störung, Auswirkung der Symptome: Störung/Sorge, Beziehungen/Kommunikation, Leben mit ADHS und allgemeines Wohlbefinden)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänenwerten der Sheehan Disability Scale (SDS): Arbeit/Schule, Familienleben, soziales Leben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF®) Ein Global Executive Composite-Rohwert und ein Rohwert des Behavioral Regulation Index (BRI) und ein Rohwert des Metakognitionsindex (MI).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und der 7 Komponentenwerte.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BRIEF-A Global Executive Composite T-Score und BRI T-Score und MI T-Score.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Entzugssymptome anhand der Scores der Physician Withdrawal Checklist (PWC), der Scores des Study Medication Withdrawal Questionnaire (SMWQ), der Scores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), der Scores der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Ermittler

  • Studienleiter: SEP289 Medical Director, Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP360-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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