Открытое исследование безопасности у взрослых с СДВГ
1 мая 2017 г. обновлено: Sunovion
Фаза 3, 12-месячное, многоцентровое, открытое, гибко дозированное исследование безопасности SEP 225289 у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость SEP 225289 у взрослых субъектов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость SEP 225289 у взрослых субъектов с СДВГ по частоте нежелательных явлений (НЯ или серьезных НЯ), НЯ (или СНЯ), приводящих к прекращению лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
724
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research, Inc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Broward Research Group, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32350
- Geroge M. Joseph MD, PA
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Acumentality
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 90720
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Premeir Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Woodhull Medical & Mental Health Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 32350
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
- Sleep Diagnosists and Treatment Centers
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- Dean Foundation
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект соответствует критериям DSM 5 для первичного диагноза СДВГ (невнимательное, гиперактивное или комбинированное проявление), установленному комплексной психиатрической оценкой, в которой рассматриваются критерии DSM 5. Диагноз подтверждается CAADID Часть 2 с контрольным списком для DSM 5.
- Субъект имеет СДВГ RS IV с оценкой подсказок взрослого ≥ 22 при скрининге и исходном уровне.
- Субъект согласился участвовать, предоставив письменное информированное согласие, и, по мнению исследователя, желает и может соблюдать протокол.
- Субъекту от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия.
- Субъект — мужчина или небеременная, некормящая женщина.
- Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность; женщины в постменопаузе (определяемой как спонтанная аменорея в течение не менее 12 месяцев) и те, кто перенес гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, будут освобождены от теста на беременность.
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом и субъекты мужского пола с партнершами с детородным потенциалом должны согласиться использовать эффективную и приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
- Субъект имеет отрицательный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе и отрицательный результат анализа мочи на любые запрещенные наркотики.
- Исследователь считает, что субъект подходит для участия в 12-месячном клиническом исследовании, включающем открытое лечение дазотралином.
- Субъект может читать достаточно хорошо, чтобы понять форму информированного согласия и другие материалы субъекта.
Критерий исключения:
- Субъект имеет психическое расстройство, отличное от СДВГ, которое было основным направлением лечения в любое время в течение 12 месяцев до скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе или текущее проявление, соответствующее биполярному расстройству (включая биполярное расстройство I и биполярное биполярное расстройство II), шизофрению, шизоаффективное расстройство или любое другое психотическое расстройство или расстройство личности в соответствии с критериями DSM 5.
- Субъект имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или наркотической зависимости (за исключением никотина и кофеина) в течение 12 месяцев до скрининга, как это определено критериями DSM 5.
- Субъект имеет в анамнезе эпилепсию, судороги (кроме детских фебрильных судорог), необъяснимые обмороки или другие необъяснимые потери сознания (кроме единичного случая) или травму головы с потерей сознания продолжительностью более 5 минут.
- Субъект имеет в настоящее время активное заболевание (кроме СДВГ), которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
- Субъект в настоящее время принимает или принимал в течение предыдущих 6 месяцев противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин, ламотриджин, вальпроевую кислоту и т. д.); антипсихотические препараты; или литий (любой препарат или состав лития).
- Субъект в настоящее время принимает агонист альфа-2-адренергических рецепторов (включая клонидин и гуанфацин), или ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRI; например, венлафаксин), или ингибитор обратного захвата дофамина-норэпинефрина (DNRI; например, бупропион), или моноаминоксидазу [MAO ] ингибитор. Примечание. Субъекты, которые прекратят прием этих препаратов и вымываются из них как минимум за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, будут допущены к участию в исследовании.
- Субъект в настоящее время проходит когнитивно-поведенческую терапию (КПТ).
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) менее 18 или более 35 кг/м2 (см. Приложение V).
- Субъект отвечает «да» на пункт 4 «Суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) в оценке C SSRS при скрининге (в прошлом месяц). Субъекты, ответившие «да» на этот вопрос, должны быть направлены исследователю для последующей оценки.
- Субъект предпринимал попытки самоубийства в течение 1 года до периода скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или антитело к гепатиту С, а результаты функционального теста печени при скрининге превышают верхний предел нормы для референс-лаборатории.
- Известно, что субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъект имеет клинически значимое отклонение при скрининговой оценке, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторные тесты, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.
- Скрининговая ЭКГ субъекта показывает скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) ≥ 450 мс для мужчин или ≥ 470 мс для женщин. Право на участие будет основываться на отчете об интерпретации основной лаборатории ЭКГ.
- Результаты биохимического скрининга сыворотки субъекта показывают, что значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥ 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), или значение азота мочевины крови (АМК) в ≥ 1,5 раза превышает ВГН для эталонной лаборатории. .
- Субъект в настоящее время участвует или участвовал в клиническом испытании в течение последних 90 дней или участвовал более чем в 2 клинических испытаниях за последний год. Сюда входят исследования с использованием продаваемых соединений или устройств.
- Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию или имеет известную или предполагаемую чувствительность к любому веществу, содержащемуся в составе исследуемого препарата.
- Субъект ранее был рандомизирован для участия в клиническом испытании дазотралина.
- Субъект, по мнению следователя, скорее всего, не подчиняется требованиям.
- Субъект является сотрудником исследовательского центра или родственником сотрудника исследовательского центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дазотралин
Дазотралин 4 мг, 6 мг, 8 мг, гибкая дозировка
|
Дазотралин 4 мг, 6 мг, 8 мг, гибкая дозировка, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота НЯ (или СНЯ) и НЯ (или СНЯ), приведших к прекращению лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические оценки (жизненные показатели, физикальное обследование, масса тела и ЭКГ в 12 отведениях)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Клинические лабораторные исследования (химия сыворотки, гематология, панель липидов, панель щитовидной железы и анализ мочи)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Анкета о воздействии наркотиков (DEQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота и тяжесть суицидальных мыслей и суицидального поведения с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C SSRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в СДВГ RS IV с общим баллом подсказок взрослых
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего клинического впечатления - тяжести (CGI S)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале СДВГ RS IV с подсказками взрослых по подшкалам невнимательности и гиперактивности-импульсивности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в AIM A по глобальным показателям домена (производительность и повседневная деятельность, влияние симптомов: ежедневные помехи, влияние симптомов: беспокойство/озабоченность, отношения/общение, жизнь с СДВГ и общее самочувствие)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по шкале инвалидности Шихана (SDS): работа/учеба, семейная жизнь, социальная жизнь
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Инвентаризации поведенческого рейтинга исполнительной функции®-версия для взрослых (BRIEF®) Исходная оценка Global Executive Composite и необработанная оценка Индекса регуляции поведения (BRI) и необработанная оценка Индекса метапознания (MI).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение глобального показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и показателей 7 компонентов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в BRIEF-A Global Executive Composite T-score и T-score BRI и T-score MI.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Симптомы абстиненции с использованием показателей Контрольного списка отмены лекарств (PWC), оценок Анкеты отмены лекарственных препаратов (SMWQ), оценок по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), оценок по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SEP289 Medical Director, Sunovion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEP360-304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .