Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen sikkerhetsstudie hos voksne med ADHD

1. mai 2017 oppdatert av: Sunovion

En fase 3, 12-måneders, multisenter, åpen etikett, fleksibelt dosert, sikkerhetsstudie av SEP 225289 hos voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til SEP 225289 hos voksne personer med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til SEP 225289 hos voksne personer med ADHD ved forekomst av uønskede hendelser (AE eller alvorlige AE), AE (eller SAE) som fører til seponering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

724

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33026
        • Broward Research Group, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32350
        • Geroge M. Joseph MD, PA
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Acumentality
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 90720
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Premeir Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 32350
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Sleep Diagnosists and Treatment Centers
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Dean Foundation
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen oppfyller DSM 5-kriteriene for en primær diagnose av ADHD (uoppmerksom, hyperaktiv eller kombinert presentasjon) etablert av en omfattende psykiatrisk evaluering som vurderer DSM 5-kriteriene. Diagnosen er bekreftet av CAADID del 2 med sjekkliste for DSM 5.
  • Forsøkspersonen har en ADHD RS IV med en voksenscore på ≥ 22 ved screening og baseline.
  • Forsøkspersonen har samtykket i å delta ved å gi skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å overholde protokollen, etter etterforskerens mening.
  • Emnet er 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  • Personen er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest; kvinner som er postmenopausale (definert som minst 12 måneder med spontan amenoré) og de som har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi vil bli unntatt fra graviditetstesten.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en effektiv og medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
  • Forsøkspersonen har en negativ alkoholtest og en negativ urin narkotika-screening (UDS) for alle ulovlige stoffer ved screening.
  • Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren til å være egnet for deltakelse i en 12 måneders klinisk studie som involverer åpen dasotralinbehandling.
  • Emnet kan lese godt nok til å forstå skjemaet for informert samtykke og annet emnemateriell.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en annen psykiatrisk lidelse enn ADHD som har vært hovedfokus for behandlingen til enhver tid i løpet av de 12 månedene før screening.
  • Personen har en tidligere historie med, eller nåværende presentasjon i samsvar med, bipolar lidelse (inkludert bipolar I og bipolar II), schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse, eller en personlighetsforstyrrelse i henhold til DSM 5-kriterier.
  • Personen har en historie med rusmisbruk eller narkotikaavhengighet (unntatt nikotin og koffein) innen 12 måneder før screening, som definert av DSM 5-kriteriene.
  • Personen har en historie med epilepsi, anfall (unntatt feberkramper i barndommen), uforklarlig synkope eller andre uforklarlige blackouts (unntatt enkelthendelser), eller hodetraumer med bevissthetstap som varer i mer enn 5 minutter.
  • Forsøkspersonen har en for øyeblikket aktiv medisinsk tilstand (annet enn ADHD) som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  • Pasienten tar eller har tatt i løpet av de siste 6 månedene en krampestillende medisin (f.eks. fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, valproinsyre osv.); antipsykotisk medisin; eller litium (enhver litiumpreparat eller formulering).
  • Personen tar for tiden en alfa 2 adrenerg reseptoragonist (inkludert klonidin og guanfacin), eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI; f.eks. venlafaksin), eller dopamin-noradrenalin reopptakshemmer (DNRI; f.eks. bupropion), eller [MA monoaminoksid ] hemmer. Merk: Forsøkspersoner som avbryter disse medisinene og vasker ut fra dem i minimum 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet, vil få melde seg på studien.
  • Personen gjennomgår for tiden kognitiv atferdsterapi (CBT).
  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18 eller høyere enn 35 kg/m2 (se vedlegg V).
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) på C SSRS-vurderingen ved screening (tidligere måned). Forsøkspersoner som svarer "ja" på dette spørsmålet må henvises til utreder for oppfølgingsevaluering.
  • Personen har forsøkt selvmord innen 1 år før screeningperioden.
  • Forsøkspersonen har en historie med positiv test for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff og har leverfunksjonstestresultater ved screening over den øvre normalgrensen for referanselaboratoriet.
  • Personen er kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet ved screeningsevaluering, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester som etterforskeren anser som upassende for å tillate deltakelse i studien.
  • Pasientens screening-EKG viser et korrigert QT-intervall ved å bruke Fridericias formel (QTcF) på ≥ 450 msek for mannlige forsøkspersoner eller ≥ 470 msek for kvinnelige forsøkspersoner. Kvalifisering vil være basert på kjernelaboratoriets EKG-tolkningsrapport.
  • Testpersonens serumkjemiresultater viser en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi ≥ 2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller en blodurea nitrogen (BUN) verdi ≥ 1,5 ganger ULN for referanselaboratoriet .
  • Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene eller har deltatt i mer enn 2 kliniske studier i løpet av det siste året. Dette inkluderer studier som bruker markedsførte forbindelser eller enheter.
  • Forsøkspersonen har en historie med allergisk reaksjon eller har en kjent eller mistenkt følsomhet overfor ethvert stoff som finnes i studiemedikamentformuleringen.
  • Personen har tidligere blitt randomisert i en klinisk studie med dasotralin.
  • Det er sannsynlig at forsøkspersonen ikke er i samsvar med etterforskerens mening.
  • Subjektet er en ansatt på undersøkelsesstedet eller slektningen til en ansatt på undersøkelsesstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dasotralin
Dasotralin 4 mg, 6 mg, 8 mg, fleksibelt dosert
Legemiddel: Dasotralin
Dasotralin 4 mg, 6 mg, 8 mg, fleksibelt dosert, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av AE (eller SAE) og AE (eller SAE) som fører til seponering.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske evalueringer (vitale tegn, fysisk undersøkelse, kroppsvekt og 12 avlednings-EKG)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kliniske laboratorieevalueringer (serumkjemi, hematologi, lipidpanel, skjoldbruskkjertelpanel og urinanalyse)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighet og alvorlighetsgrad av selvmordstanker og selvmordsatferd ved bruk av Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C SSRS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i ADHD RS IV med totalscore for voksne
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI S) score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i ADHD RS IV med voksne fører til uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitets subskala-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i AIM A i globale domeneresultater (ytelse og daglig funksjon, virkning av symptomer: daglig forstyrrelse, virkning av symptomer: plager/bekymring, relasjoner/kommunikasjon, leve med ADHD og generell velvære)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) domenepoeng: arbeid/skole, familieliv, sosialt liv
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF®) En råscore for global Executive Composite og Behavioral Regulation Index (BRI) råscore og Metacognition Index (MI).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global poengsum og 7 komponentscore.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i BRIEF-A Global Executive Composite T-score og BRI T-score og MI T-score.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Symptomer på abstinens ved bruk av Physician Withdrawal Checklist (PWC)-score, Study Medication Withdrawal Questionnaire (SMWQ)-score, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Etterforskere

  • Studieleder: SEP289 Medical Director, Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEP360-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere