Studio sulla sicurezza in aperto negli adulti con ADHD
1 maggio 2017 aggiornato da: Sunovion
Uno studio di fase 3, di 12 mesi, multicentrico, in aperto, a dosaggio flessibile, sulla sicurezza di SEP 225289 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SEP 225289 in soggetti adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SEP 225289 in soggetti adulti con ADHD in base all'incidenza di eventi avversi (AE; o AE gravi), AE (o SAE) che hanno portato all'interruzione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
724
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Southern California Research LLC
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research, Inc
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33026
- Broward Research Group, Inc.
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32350
- Geroge M. Joseph MD, PA
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Compass Research North, LLC
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Acumentality
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Carman Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Goldpoint Clinical Research
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
- Alpine Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 90720
- Psychiatric Associates
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Midwest Research GRoup
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Premeir Psychiatric Research Institute, LLC
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Center For Emotional Fitness
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-
New York
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Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Bioscience Research
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Woodhull Medical & Mental Health Center
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 32350
- Midwest Clinical Research Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
- Sleep Diagnosists and Treatment Centers
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
- Neuropsychiatric Associates
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-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
- Neuroscience, Inc
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
- Dean Foundation
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
- Eastside Therapeutic Resource
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto soddisfa i criteri del DSM 5 per una diagnosi primaria di ADHD (presentazione disattenta, iperattiva o combinata) stabilita da una valutazione psichiatrica completa che esamina i criteri del DSM 5. La diagnosi è confermata da CAADID Parte 2 con lista di controllo per DSM 5.
- - Il soggetto ha un ADHD RS IV con un punteggio di prompt per adulti ≥ 22 allo screening e al basale.
- Il soggetto ha accettato di partecipare fornendo il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo, secondo il parere dello sperimentatore.
- Il soggetto ha dai 18 ai 55 anni inclusi, al momento del consenso informato.
- Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta e che non allatta.
- I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo; saranno esentate dal test di gravidanza le donne in post menopausa (definite come amenorrea spontanea da almeno 12 mesi) e quelle sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite efficace e accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio.
- Il soggetto ha un alcol test dell'alito negativo e uno screening antidroga sulle urine (UDS) negativo per qualsiasi droga illecita allo screening.
- Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore idoneo alla partecipazione a uno studio clinico di 12 mesi che prevede il trattamento con dasotralina in aperto.
- Il soggetto può leggere abbastanza bene da comprendere il modulo di consenso informato e altri materiali del soggetto.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha un disturbo psichiatrico diverso dall'ADHD che è stato l'obiettivo principale del trattamento in qualsiasi momento durante i 12 mesi precedenti lo screening.
- - Il soggetto ha una storia passata o una presentazione attuale coerente con disturbo bipolare (inclusi bipolare I e bipolare II), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi altro disturbo psicotico o disturbo di personalità secondo i criteri del DSM 5.
- - Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze o dipendenza da droghe (escluse nicotina e caffeina) nei 12 mesi precedenti lo screening, come definito dai criteri del DSM 5.
- - Il soggetto ha una storia di epilessia, convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili), sincope inspiegabile o altri blackout inspiegabili (eccetto singolo incidente) o trauma cranico con perdita di coscienza che dura più di 5 minuti.
- - Il soggetto ha una condizione medica attualmente attiva (diversa dall'ADHD) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Il soggetto sta attualmente assumendo o ha assunto nei 6 mesi precedenti un farmaco anticonvulsivante (ad esempio fenitoina, carbamazepina, lamotrigina, acido valproico, ecc.); farmaci antipsicotici; o litio (qualsiasi preparazione o formulazione al litio).
- Il soggetto sta attualmente assumendo un agonista del recettore adrenergico alfa 2 (tra cui clonidina e guanfacina), o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI; es. ] inibitore. Nota: i soggetti che interrompono questi farmaci e si ritirano da essi per un minimo di 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio potranno iscriversi allo studio.
- Il soggetto è attualmente sottoposto a terapia cognitivo comportamentale (CBT).
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 35 kg/m2 (vedere Appendice V).
- Il soggetto risponde "sì" all'item 4 "Ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla valutazione del C SSRS allo screening (in passato mese). I soggetti che rispondono "sì" a questa domanda devono essere indirizzati allo sperimentatore per una valutazione di follow-up.
- - Il soggetto ha tentato il suicidio entro 1 anno prima del periodo di screening.
- Il soggetto ha una storia di test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C e ha risultati dei test di funzionalità epatica allo screening superiori al limite superiore del normale per il laboratorio di riferimento.
- Il soggetto è noto per essere risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- - Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa alla valutazione dello screening, inclusi esame fisico, segni vitali, ECG o test di laboratorio che lo sperimentatore considera inappropriati per consentire la partecipazione allo studio.
- L'ECG di screening del soggetto mostra un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di ≥ 450 msec per soggetti di sesso maschile o ≥ 470 msec per soggetti di sesso femminile. L'ammissibilità si baserà sul rapporto di interpretazione dell'ECG di laboratorio di base.
- I risultati della chimica sierica dello screening del soggetto mostrano un valore di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o un valore di azoto ureico nel sangue (BUN) ≥ 1,5 volte l'ULN per il laboratorio di riferimento .
- Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 90 giorni o ha partecipato a più di 2 studi clinici nell'ultimo anno. Ciò include studi che utilizzano composti o dispositivi commercializzati.
- - Il soggetto ha una storia di reazione allergica o ha una sensibilità nota o sospetta a qualsiasi sostanza contenuta nella formulazione del farmaco in studio.
- Il soggetto è stato precedentemente randomizzato in uno studio clinico sulla dasotralina.
- È probabile che il soggetto sia non conforme secondo l'opinione dell'investigatore.
- Il soggetto è un membro del personale del sito sperimentale o un parente di un membro del personale del sito sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dasotralina
Dasotralina 4 mg, 6 mg, 8 mg, dosaggio flessibile
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Dasotralina 4 mg, 6 mg, 8 mg, a dosaggio flessibile, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza di eventi avversi (o SAE) e di eventi avversi (o SAE) che hanno portato all'interruzione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazioni cliniche (segni vitali, esame fisico, peso corporeo ed ECG a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazioni cliniche di laboratorio (chimica del siero, ematologia, pannello lipidico, pannello tiroideo e analisi delle urine)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Questionario sugli effetti della droga (DEQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Frequenza e gravità dell'ideazione suicidaria e del comportamento suicidario utilizzando la Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C SSRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'ADHD RS IV con il punteggio totale dei prompt degli adulti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI S).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'ADHD RS IV con i punteggi della sottoscala di disattenzione e iperattività-impulsività degli adulti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'AIM A nei punteggi del dominio globale (prestazioni e funzionamento quotidiano, impatto dei sintomi: interferenza quotidiana, impatto dei sintomi: fastidio/preoccupazione, relazioni/comunicazione, convivenza con l'ADHD e benessere generale)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio della Sheehan Disability Scale (SDS): lavoro/scuola, vita familiare, vita sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva®-Versione per adulti (BRIEF®) A Punteggio grezzo composito esecutivo globale e punteggio grezzo dell'indice di regolazione comportamentale (BRI) e punteggio grezzo dell'indice di metacognizione (MI).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e nei punteggi dei 7 componenti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale in BRIEF-A Global Executive Composite T-score e BRI T-score e MI T-score.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Sintomi di astinenza utilizzando i punteggi della Physician Withdrawal Checklist (PWC), i punteggi dello Study Medication Withdrawal Questionnaire (SMWQ), i punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), i punteggi della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: SEP289 Medical Director, Sunovion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
10 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEP360-304
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .